Eficacia del ácido láurico, un ácido graso dietético, en la modificación del reservorio latente del VIH (FATHIV)
La suplementación con ácido láurico en la dieta podría tener un impacto significativo en el reservorio de VIH en pacientes tratados con antirretrovirales al inducir la transcripción viral del VIH en células con infección latente y preservar la respuesta inmune específica del VIH, sin causar toxicidad.
Diseño: Estudio piloto, aleatorizado, controlado con placebo, ciego para el paciente. Pacientes ≥18 años con VIH-1 que reciben TAR estable (sin cambios en el TAR durante al menos 6 meses) y una carga sérica de ARN del VIH de < 50 copias de ARN/mL durante al menos 2 años y con un recuento de células T CD4 > 300 células/μl se aleatorizarán 1:1:1 a la suplementación dietética con placebo (grupo controlado) o ácido láurico 1,5 g una vez al día (grupo experimental 1) o con ácido láurico 3 g una vez al día (grupo experimental 2) durante 24 semanas consecutivas.
Objetivo principal: Evaluar el efecto de la suplementación con ácido láurico en la dieta, en comparación con el placebo, sobre la reactivación de la transcripción del VIH en células T CD4 con infección latente en pacientes infectados por el VIH que reciben terapia antirretroviral supresora.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joaquin Burgos, MD
- Número de teléfono: 93 4896090
- Correo electrónico: joaquin.burgos@vallhebron.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Contacto:
- Joaquin Burgos, MD
- Número de teléfono: 93 4896090
- Correo electrónico: joaquin.burgos@vallhebron.cat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres infectados por el VIH-1 ≥18 años
- No haber interrumpido el tratamiento antirretroviral actual al menos 6 meses antes de la visita de selección.
- Los regímenes de TAR estables aceptables antes de la selección incluyen 2 NRTI más: INI o NNRTI o IP potenciado.
- Evidencia previa documentada de al menos 2 años antes de la inscripción con una carga de ARN del VIH en suero de <50 copias de ARN/ml (carga viral de >50 copias pero se permite <200).
- ARN del VIH-1 en plasma <50 c/ml en la visita de selección.
- Recuento de células T CD4 > 300 células/µl en la visita de selección.
Una mujer puede ser elegible para inscribirse y participar en el estudio si:
- No embarazada, no en edad fértil o físicamente incapaz de quedar embarazada
- Está en edad fértil con una prueba de embarazo negativa en la visita de selección y acepta usar métodos anticonceptivos para prevenir el embarazo.
Criterio de exclusión:
- Haber sufrido alguna enfermedad aguda significativa en las últimas 8 semanas.
- Haber sido diagnosticado en el pasado o presente con una enfermedad definitoria de SIDA
- Recuento previo de células T CD4 <200 células/μL.
- Haber sufrido una infección por Hepatitis B o C
- Tener alguna enfermedad o condición que a juicio del investigador no sea apropiada para la participación del paciente en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Suplementación dietética
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Suplementación dietética
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Experimental: Grupo experimental 1
1,5 gramos una vez al día durante 48 semanas
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Ácido láurico 1,5 gramos una vez al día
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Experimental: Grupo experimental 2
3 gramos una vez al día durante 48 semanas
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Ácido láurico 3 gramos una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficaz del ácido láurico en el VIH
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Número de pacientes con dieta de ácido láurico que presentan respuesta sobre la reactivación de la transcripción del VIH en células T CD4.
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del ácido láurico sobre el tamaño del reservorio latente de VIH-1 en las células T CD4
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Determinar la eficacia del ácido láurico sobre el tamaño del reservorio latente de VIH-1 en las células T CD4
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48 semanas
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Eficaz del ácido láurico en la producción de VIH-1 viral
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Determinar la eficacia del ácido láurico sobre la producción de VIH-1 viral (carga viral)
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48 semanas
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Eficacia del ácido láurico sobre el tamaño del reservorio de VIH-1 en el tejido intestinal
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Determinar la eficacia del ácido láurico sobre el tamaño del reservorio de VIH-1 en el tejido intestinal
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48 semanas
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Evaluar los niveles plasmáticos de ácido láurico
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evaluar ácido láurico con cromatografía líquida de alta resolución (HPLC).
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)12/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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