Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kwasu laurynowego, dietetycznego kwasu tłuszczowego, w modyfikowaniu ukrytego rezerwuaru wirusa HIV (FATHIV)

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Suplementacja kwasem laurynowym w diecie może mieć znaczący wpływ na rezerwuar HIV u pacjentów leczonych lekami przeciwretrowirusowymi poprzez indukowanie transkrypcji wirusa HIV w komórkach zakażonych latentnie i zachowanie odpowiedzi immunologicznej specyficznej dla HIV, bez powodowania toksyczności.

Projekt: Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z ślepą próbą dla pacjenta. Pacjenci w wieku ≥18 lat z HIV-1 otrzymujący ART w stabilnym stanie (brak zmian w ART przez co najmniej 6 miesięcy) i miano HIV RNA w surowicy < 50 kopii RNA/ml przez co najmniej 2 lata oraz z liczbą limfocytów T CD4 >300 komórek/μl zostanie losowo przydzielona w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej suplement diety placebo (grupa kontrolna) lub kwas laurynowy 1,5 g raz dziennie (grupa eksperymentalna 1) lub kwas laurynowy 3 g raz dziennie (grupa eksperymentalna 2) przez 24 kolejne tygodnie.

Główny cel: Ocena wpływu suplementacji diety kwasem laurynowym, w porównaniu z placebo, na reaktywację transkrypcji HIV w komórkach T CD4 zakażonych w sposób latentny u pacjentów zakażonych HIV poddanych supresyjnej terapii przeciwretrowirusowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażeni wirusem HIV-1 mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
  • Brak przerwania dotychczasowego leczenia przeciwretrowirusowego na co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Akceptowalne stabilne schematy ART przed badaniem przesiewowym obejmują 2 dodatkowe NRTI: INI lub NNRTI lub wzmocniony PI.
  • Udokumentowane uprzednie dowody z okresu co najmniej 2 lat przed włączeniem, z miano wirusa HIV RNA w surowicy <50 kopii RNA/ml (miano wirusa >50 kopii, ale dozwolone <200).
  • HIV-1 RNA w osoczu <50 c/ml podczas wizyty przesiewowej.
  • Liczba limfocytów T CD4 > 300 komórek/µl podczas wizyty przesiewowej.

Kobieta może kwalifikować się do zapisania się i udziału w badaniu, jeśli:

  • Nie jest w ciąży, nie może zajść w ciążę lub fizycznie nie może zajść w ciążę
  • Jesteś w wieku rozrodczym z negatywnym wynikiem testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i zgadzasz się na stosowanie antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpiał na jakąkolwiek poważną ostrą chorobę w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Zdiagnozowano w przeszłości lub obecnie chorobę definiującą AIDS
  • Poprzednia liczba limfocytów T CD4 <200 komórek/μl.
  • Przebyłeś infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Posiadanie jakiejkolwiek choroby lub stanu, który w opinii badacza nie jest odpowiedni do udziału pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Suplementacja diety
Suplement diety: Grupa kontrolna placebo
Suplementacja diety
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1
1,5 grama raz dziennie przez 48 tygodni
Suplement diety: Eksperymentalna grupa 1 kwasu laurynowego
Kwas laurynowy 1,5 grama raz dziennie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 2
3 gramy raz dziennie przez 48 tygodni
Suplement diety: Eksperymentalna grupa 2 kwas laurynowy
Kwas laurynowy 3 gramy raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczny kwas laurynowy w HIV
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba pacjentów na diecie z kwasem laurynowym, u których wystąpiła odpowiedź na reaktywację transkrypcji HIV w limfocytach T CD4.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczny kwas laurynowy na wielkość ukrytego rezerwuaru HIV-1 w komórkach T CD4
Ramy czasowe: 48 tygodni
Określenie wpływu kwasu laurynowego na wielkość ukrytego rezerwuaru HIV-1 w limfocytach T CD4
48 tygodni
Skuteczność kwasu laurynowego w produkcji wirusa HIV-1
Ramy czasowe: 48 tygodni
Określenie wpływu kwasu laurynowego na produkcję wirusa HIV-1 (miano wirusa)
48 tygodni
Skuteczność kwasu laurynowego na wielkość rezerwuaru HIV-1 w tkance jelitowej
Ramy czasowe: 48 tygodni
Określenie wpływu kwasu laurynowego na wielkość rezerwuaru HIV-1 w tkance jelitowej
48 tygodni
Ocenić poziomy kwasu laurynowego w osoczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocena kwasu laurynowego za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC).
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 listopada 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR(AG)12/2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj