Effekten av laurinsyre, en diettfettsyre, for å modifisere det latente reservoaret av HIV (FATHIV)
Kosttilskudd av laurinsyre kan ha en betydelig innvirkning på HIV-reservoaret hos antiretroviral-behandlede pasienter ved å indusere HIV-viral transkripsjon i latent infiserte celler og bevare den HIV-spesifikke immunresponsen, uten å forårsake toksisitet.
Design: Pilot, randomisert, placebokontrollert, pasientblind studie. Pasienter ≥18 år med HIV-1 som mottar stabil ART (ingen endring i ART i minst 6 måneder) og en serum HIV RNA belastning på < 50 RNA kopier/ml i minst 2 år og med CD4 T-celletall >300 celler/μl vil randomiseres 1:1:1 til kosttilskudd med placebo (kontrollert gruppe) eller laurinsyre 1,5 g én gang daglig (forsøksgruppe 1) eller med laurinsyre 3 g én gang daglig (forsøksgruppe 2) i 24 sammenhengende uker.
Primært mål: Å vurdere effekten av kosttilskudd av laurinsyre, sammenlignet med placebo, på reaktivering av HIV-transkripsjon i latent infiserte CD4 T-celler hos HIV-infiserte pasienter på suppressiv antiretroviral terapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joaquin Burgos, MD
- Telefonnummer: 93 4896090
- E-post: joaquin.burgos@vallhebron.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Ta kontakt med:
- Joaquin Burgos, MD
- Telefonnummer: 93 4896090
- E-post: joaquin.burgos@vallhebron.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-1-smittede menn eller kvinner ≥18 år
- Ikke å ha avbrutt gjeldende antiretroviral behandling minst 6 måneder før screeningbesøket.
- Akseptable stabile ART-regimer før screening inkluderer 2 flere NRTIer: INI eller NNRTI eller boostet PI.
- Dokumentert tidligere bevis på minst 2 år før registrering med en serum HIV RNA-belastning på <50 RNA-kopier/ml (viral belastning på >50 kopier, men <200 er tillatt).
- Plasma HIV-1 RNA <50 c/ml ved screeningbesøk.
- CD4 T-celletall > 300 celler/µL ved screeningbesøk.
En kvinne kan være kvalifisert til å melde seg på og delta i studien hvis:
- Ikke gravid, ikke i fertil alder eller fysisk ute av stand til å bli gravid
- Du er i fertil alder med negativ graviditetstest ved screeningbesøket og samtykker i å bruke prevensjon for å forhindre graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt alvorlige akutte sykdommer de siste 8 ukene.
- Å ha blitt diagnostisert i fortid eller nåtid med en AIDS-definerende sykdom
- Tidligere CD4 T-celletall <200 celler/μL.
- Etter å ha lidd av en infeksjon med hepatitt B eller C
- Å ha en sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening ikke er passende for pasientens deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kosttilskudd
|
Kosttilskudd
|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1
1,5 gram en gang daglig i 48 uker
|
Laurinsyre 1,5 gram en gang daglig
|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2
3 gram en gang daglig i løpet av 48 uker
|
Laurinsyre 3 gram en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv av laurinsyre i HIV
Tidsramme: 48 uker
|
Antall pasienter på en laurinsyrediett som viser en respons på reaktivering av HIV-transkripsjon i CD4 T-celler.
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv av laurinsyre på størrelsen på det latente HIV-1-reservoaret i CD4 T-celler
Tidsramme: 48 uker
|
For å bestemme virkningen av laurinsyre på størrelsen på det latente HIV-1-reservoaret i CD4 T-celler
|
48 uker
|
|
Effektiv av laurinsyre på produksjonen av HIV-1 viral
Tidsramme: 48 uker
|
For å bestemme effektiviteten av laurinsyre på produksjonen av HIV-1 viral (viral belastning)
|
48 uker
|
|
Effektiv av laurinsyre på størrelsen på HIV-1-reservoaret i tarmvev
Tidsramme: 48 uker
|
For å bestemme virkningen av laurinsyre på størrelsen på HIV-1-reservoaret i tarmvev
|
48 uker
|
|
Evaluer plasmanivåer av laurinsyre
Tidsramme: 48 uker
|
For å evaluere laurinsyre med høyytelses væskekromatografi (HPLC).
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR(AG)12/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .