Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​laurinsyre, en diætfedtsyre, til at modificere det latente reservoir af HIV (FATHIV)

13. januar 2023 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Kosttilskud af laurinsyre kan have en betydelig indvirkning på HIV-reservoiret hos antiretroviral-behandlede patienter ved at inducere HIV-viral transkription i latent inficerede celler og bevare det HIV-specifikke immunrespons uden at forårsage toksicitet.

Design: Pilot, randomiseret, placebokontrolleret, patientblinde undersøgelse. Patienter ≥18 år med HIV-1, der modtager stabil ART (ingen ændring i ART i mindst 6 måneder) og en serum HIV RNA belastning på < 50 RNA kopier/ml i mindst 2 år og med et CD4 T-celletal >300 celler/μl vil blive randomiseret 1:1:1 til kosttilskud med placebo (kontrolleret gruppe) eller laurinsyre 1,5 g én gang dagligt (eksperimentel gruppe 1) eller med laurinsyre 3 g én gang dagligt (eksperimentel gruppe 2) i 24 på hinanden følgende uger.

Primært mål: At vurdere effekten af ​​kosttilskud af laurinsyre sammenlignet med placebo på reaktivering af HIV-transkription i latent inficerede CD4 T-celler hos HIV-inficerede patienter på suppressiv antiretroviral terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-smittede mænd eller kvinder ≥18 år
  • Ikke at have afbrudt igangværende antiretroviral behandling mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Acceptable stabile ART-regimer forud for screening omfatter yderligere 2 NRTI'er: INI eller NNRTI eller boostet PI.
  • Dokumenteret forudgående bevis på mindst 2 år før tilmelding med en serum HIV RNA belastning på <50 RNA kopier/ml (viral belastning på >50 kopier, men <200 er tilladt).
  • Plasma HIV-1 RNA <50 c/ml ved screeningsbesøg.
  • CD4 T-celletal > 300 celler/µL ved screeningsbesøg.

En kvinde kan være berettiget til at tilmelde sig og deltage i undersøgelsen, hvis:

  • Ikke gravid, ikke i den fødedygtige alder eller fysisk ude af stand til at blive gravid
  • Du er i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og accepterer at bruge prævention for at forhindre graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har lidt væsentlig akut sygdom inden for de sidste 8 uger.
  • Har tidligere eller nu været diagnosticeret med en AIDS-definerende sygdom
  • Tidligere CD4 T-celletal <200 celler/μL.
  • Har lidt af en infektion med hepatitis B eller C
  • At have en sygdom eller tilstand, som efter investigators mening ikke er passende for patientens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kosttilskud
Kosttilskud: Kontrolgruppe placebo
Kosttilskud
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1
1,5 gram én gang dagligt i 48 uger
Kosttilskud: Eksperimentel gruppe 1 laurinsyre
Laurinsyre 1,5 gram en gang dagligt
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 2
3 gram én gang dagligt i 48 uger
Kosttilskud: Eksperimentel gruppe 2 laurinsyre
Laurinsyre 3 gram en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv af laurinsyre i HIV
Tidsramme: 48 uger
Antal patienter på en laurinsyrediæt, der viser et respons på reaktivering af HIV-transkription i CD4 T-celler.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv af laurinsyre på størrelsen af ​​det latente HIV-1-reservoir i CD4 T-celler
Tidsramme: 48 uger
For at bestemme effektiviteten af ​​laurinsyre på størrelsen af ​​det latente HIV-1 reservoir i CD4 T-celler
48 uger
Effektiv af laurinsyre på produktionen af ​​HIV-1 viral
Tidsramme: 48 uger
For at bestemme effektiviteten af ​​laurinsyre på produktionen af ​​HIV-1 viral (viral belastning)
48 uger
Effektiv af laurinsyre på størrelsen af ​​HIV-1 reservoiret i tarmvæv
Tidsramme: 48 uger
For at bestemme effektiviteten af ​​laurinsyre på størrelsen af ​​HIV-1 reservoiret i tarmvæv
48 uger
Evaluer plasmaniveauer af laurinsyre
Tidsramme: 48 uger
For at evaluere laurinsyre med højtydende væskekromatografi (HPLC).
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

21. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR(AG)12/2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner