Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van laurinezuur, een voedingsvetzuur, bij het modificeren van het latente reservoir van HIV (FATHIV)

13 januari 2023 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Suppletie met laurinezuur via de voeding zou een significante invloed kunnen hebben op het HIV-reservoir bij met antiretrovirale middelen behandelde patiënten door HIV-virale transcriptie in latent geïnfecteerde cellen te induceren en de HIV-specifieke immuunrespons te behouden, zonder toxiciteit te veroorzaken.

Opzet: pilot, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, patiëntblinde studie. Patiënten ≥ 18 jaar oud met HIV-1 die stabiele ART krijgen (geen verandering in ART gedurende ten minste 6 maanden) en een serum HIV RNA-belasting van < 50 RNA-kopieën/ml gedurende ten minste 2 jaar en met een CD4 T-celtelling > 300 cellen/μl worden 1:1:1 gerandomiseerd naar voedingssuppletie met placebo (gecontroleerde groep) of laurinezuur 1,5 g eenmaal daags (experimentele groep 1) of met laurinezuur 3 g eenmaal daags (experimentele groep 2) gedurende 24 opeenvolgende weken.

Primaire doelstelling: het effect beoordelen van suppletie met laurinezuur via de voeding, vergeleken met placebo, op de reactivering van HIV-transcriptie in latent geïnfecteerde CD4 T-cellen bij HIV-geïnfecteerde patiënten die onderdrukkende antiretrovirale therapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1 geïnfecteerde mannen of vrouwen ≥18 jaar oud
  • De huidige antiretrovirale behandeling niet minimaal 6 maanden voor het screeningsbezoek hebben onderbroken.
  • Aanvaardbare stabiele ART-regimes voorafgaand aan screening omvatten nog 2 NRTI's: INI of NNRTI of gebooste PI.
  • Gedocumenteerd voorafgaand bewijs van ten minste 2 jaar voorafgaand aan inschrijving met een serum hiv-RNA-belasting van <50 RNA-kopieën/ml (virale belasting van >50 kopieën maar <200 is toegestaan).
  • Plasma HIV-1 RNA <50 c/ml bij screeningsbezoek.
  • Aantal CD4 T-cellen > 300 cellen/µL bij screeningsbezoek.

Een vrouw kan in aanmerking komen om zich in te schrijven voor en deel te nemen aan het onderzoek als:

  • Niet zwanger, niet in de vruchtbare leeftijd of fysiek niet in staat om zwanger te worden
  • U bent in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest bij het screeningsbezoek en stemt ermee in anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 8 weken een significante acute ziekte hebben gehad.
  • In het verleden of heden gediagnosticeerd zijn met een AIDS-definiërende ziekte
  • Vorige CD4 T-celtelling <200 cellen/μL.
  • Een infectie hebben opgelopen met Hepatitis B of C
  • Een ziekte of aandoening hebben die volgens de onderzoeker niet geschikt is voor deelname van de patiënt aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Voedingssupplementen
Voedingssupplement: Controlegroep placebo
Voedingssupplementen
Experimenteel: Experimentele groep 1
1,5 gram eenmaal daags gedurende 48 weken
Voedingssupplement: Experimentele groep 1 laurinezuur
Laurinezuur 1,5 gram eenmaal daags
Experimenteel: Experimentele groep 2
3 gram eenmaal daags gedurende 48 weken
Voedingssupplement: Experimentele groep 2 laurinezuur
Laurinezuur 3 gram eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectief van laurinezuur bij HIV
Tijdsspanne: 48 weken
Aantal patiënten op een laurinezuurdieet dat een respons vertoonde op de reactivering van HIV-transcriptie in CD4 T-cellen.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectief van laurinezuur op de grootte van het latente HIV-1-reservoir in CD4 T-cellen
Tijdsspanne: 48 weken
Om het effect van laurinezuur op de grootte van het latente HIV-1-reservoir in CD4 T-cellen te bepalen
48 weken
Effectief van laurinezuur op de productie van HIV-1 viraal
Tijdsspanne: 48 weken
Om het effect van laurinezuur op de productie van hiv-1-virus (viral load) te bepalen
48 weken
Effectief van laurinezuur op de grootte van het HIV-1-reservoir in darmweefsel
Tijdsspanne: 48 weken
Bepaling van het effect van laurinezuur op de grootte van het HIV-1-reservoir in het darmweefsel
48 weken
Evalueer de plasmaspiegels van laurinezuur
Tijdsspanne: 48 weken
Laurinezuur evalueren met hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC).
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 november 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

21 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR(AG)12/2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Controlegroep placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren