Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kyseliny lauinové, dietní mastné kyseliny, při úpravě latentního rezervoáru HIV (FATHIV)

13. ledna 2023 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Dietní suplementace kyseliny laurové by mohla mít významný dopad na rezervoár HIV u pacientů léčených antiretrovirovými léky indukcí virové transkripce HIV v latentně infikovaných buňkách a zachováním imunitní reakce specifické pro HIV, aniž by došlo k toxicitě.

Typ studie: Pilotní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, pacient-slepá studie. Pacienti ve věku ≥ 18 let s HIV-1, kteří dostávají stabilní ART (beze změny ART po dobu alespoň 6 měsíců) a sérovou HIV RNA zátěží < 50 kopií RNA/ml po dobu alespoň 2 let a s počtem CD4 T buněk > 300 buňky/μl budou randomizovány v poměru 1:1:1 k doplnění stravy placebem (kontrolovaná skupina) nebo kyselinou laurovou 1,5 g jednou denně (experimentální skupina 1) nebo kyselinou laurovou 3 g jednou denně (experimentální skupina 2) po dobu 24 po sobě jdoucích týdnů.

Primární cíl: Zhodnotit účinek dietní suplementace kyseliny laurové ve srovnání s placebem na reaktivaci transkripce HIV v latentně infikovaných CD4 T buňkách u pacientů infikovaných HIV na supresivní antiretrovirové terapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy infikovaní HIV-1 ve věku ≥ 18 let
  • Nepřerušit současnou antiretrovirovou léčbu alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Přijatelné stabilní režimy ART před screeningem zahrnují další 2 NRTI: INI nebo NNRTI nebo zesílené PI.
  • Zdokumentovaný předchozí důkaz nejméně 2 roky před zařazením se sérovou HIV RNA zátěží <50 kopií RNA/ml (virová zátěž >50 kopií, ale <200 je povoleno).
  • Plazmatická HIV-1 RNA <50 c/ml při screeningové návštěvě.
  • Počet CD4 T buněk > 300 buněk/µl při screeningové návštěvě.

Žena se může přihlásit a zúčastnit se studie, pokud:

  • Není těhotná, není ve fertilním věku nebo není fyzicky schopna otěhotnět
  • Jste ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningové návštěvě a souhlasíte s používáním antikoncepce k zabránění otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 8 týdnů prodělali nějaké závažné akutní onemocnění.
  • V minulosti nebo v současnosti u nich byla diagnostikována nemoc definující AIDS
  • Předchozí počet CD4 T buněk <200 buněk/μl.
  • Po prodělané infekci hepatitidou B nebo C
  • Mít jakékoli onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího není vhodný pro účast pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Doplněk stravy
Doplněk stravy: Kontrolní skupina placebo
Doplněk stravy
Experimentální: Experimentální skupina 1
1,5 gramu jednou denně po dobu 48 týdnů
Doplněk stravy: Experimentální skupina 1 kyselina laurová
Kyselina laurová 1,5 gramu jednou denně
Experimentální: Experimentální skupina 2
3 gramy jednou denně po dobu 48 týdnů
Doplněk stravy: Experimentální skupina 2 kyselina laurová
Kyselina laurová 3 gramy jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost kyseliny laurové u HIV
Časové okno: 48 týdnů
Počet pacientů na dietě s kyselinou laurovou vykazující odpověď na reaktivaci transkripce HIV v CD4 T buňkách.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost kyseliny laurové na velikost latentního rezervoáru HIV-1 v CD4 T buňkách
Časové okno: 48 týdnů
Určení účinku kyseliny laurové na velikost latentního rezervoáru HIV-1 v CD4 T buňkách
48 týdnů
Účinná kyselina laurová na produkci viru HIV-1
Časové okno: 48 týdnů
Určení účinku kyseliny laurové na produkci viru HIV-1 (virová zátěž)
48 týdnů
Účinnost kyseliny laurové na velikost rezervoáru HIV-1 ve střevní tkáni
Časové okno: 48 týdnů
Určení účinku kyseliny laurové na velikost rezervoáru HIV-1 ve střevní tkáni
48 týdnů
Vyhodnoťte plazmatické hladiny kyseliny lauinové
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnotit kyselinu laurovou pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC).
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

21. listopadu 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

21. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR(AG)12/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Kontrolní skupina placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit