Eficácia do ácido láurico, um ácido graxo dietético, na modificação do reservatório latente do HIV (FATHIV)
A suplementação dietética de ácido láurico pode ter um impacto significativo no reservatório de HIV em pacientes tratados com antirretrovirais, induzindo a transcrição viral do HIV em células infectadas latentemente e preservando a resposta imune específica do HIV, sem causar toxicidade.
Projeto: Piloto, randomizado, controlado por placebo, estudo cego para o paciente. Pacientes ≥18 anos com HIV-1 recebendo TARV estável (sem alteração na TARV por pelo menos 6 meses) e uma carga sérica de RNA do HIV < 50 cópias de RNA/mL por pelo menos 2 anos e com contagem de células T CD4 >300 células/μl serão randomizadas 1:1:1 para suplementação dietética com placebo (grupo controle) ou ácido láurico 1,5 g uma vez ao dia (grupo experimental 1) ou com ácido láurico 3 g uma vez ao dia (grupo experimental 2) por 24 semanas consecutivas.
Objetivo primário: Avaliar o efeito da suplementação dietética de ácido láurico, em comparação com o placebo, na reativação da transcrição do HIV em células T CD4 infectadas de forma latente em pacientes infectados pelo HIV em terapia antirretroviral supressiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joaquin Burgos, MD
- Número de telefone: 93 4896090
- E-mail: joaquin.burgos@vallhebron.cat
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Contato:
- Joaquin Burgos, MD
- Número de telefone: 93 4896090
- E-mail: joaquin.burgos@vallhebron.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres infectados pelo HIV-1 ≥18 anos de idade
- Não ter interrompido o tratamento antirretroviral atual pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem.
- Regimes de TARV estáveis aceitáveis antes da triagem incluem mais 2 NRTIs: INI ou NNRTI ou IP potencializado.
- Evidência prévia documentada de pelo menos 2 anos antes da inscrição com uma carga sérica de RNA do HIV <50 cópias de RNA/ml (carga viral de >50 cópias, mas <200 é permitido).
- Plasma HIV-1 RNA <50 c/ml na consulta de triagem.
- Contagem de células T CD4 > 300 células/µL na visita de triagem.
Uma mulher pode ser elegível para se inscrever e participar do estudo se:
- Não grávida, sem potencial para engravidar ou fisicamente incapaz de engravidar
- Você tem potencial para engravidar com um teste de gravidez negativo na consulta de triagem e concorda em usar métodos contraceptivos para evitar a gravidez.
Critério de exclusão:
- Ter sofrido alguma doença aguda significativa nas últimas 8 semanas.
- Ter sido diagnosticado no passado ou presente com uma doença definidora de AIDS
- Contagem anterior de células T CD4 <200 células/μL.
- Ter sofrido uma infecção com hepatite B ou C
- Ter qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, não seja apropriada para a participação do paciente no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Suplementação dietética
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Suplementação dietética
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Experimental: Grupo experimental 1
1,5 gramas uma vez ao dia durante 48 semanas
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Ácido láurico 1,5 gramas uma vez ao dia
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Experimental: Grupo experimental 2
3 gramas uma vez ao dia durante 48 semanas
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Ácido láurico 3 gramas uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficaz do ácido láurico no HIV
Prazo: 48 semanas
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Número de pacientes em dieta com ácido láurico apresentando resposta na reativação da transcrição do HIV em células T CD4.
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficaz do ácido láurico no tamanho do reservatório latente do HIV-1 nas células T CD4
Prazo: 48 semanas
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Determinar a eficácia do ácido láurico no tamanho do reservatório latente do HIV-1 nas células T CD4
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48 semanas
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Eficaz do ácido láurico na produção de vírus HIV-1
Prazo: 48 semanas
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Determinar a eficácia do ácido láurico na produção do vírus HIV-1 (carga viral)
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48 semanas
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Eficaz do ácido láurico no tamanho do reservatório de HIV-1 no tecido intestinal
Prazo: 48 semanas
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Determinar a eficácia do ácido láurico no tamanho do reservatório de HIV-1 no tecido intestinal
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48 semanas
|
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Avaliar os níveis plasmáticos de ácido láurico
Prazo: 48 semanas
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Avaliar o ácido láurico por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC).
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- PR(AG)12/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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