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Efficacia dell'acido laurico, un acido grasso alimentare, nel modificare il serbatoio latente dell'HIV (FATHIV)

13 gennaio 2023 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

L'integrazione dietetica di acido laurico potrebbe avere un impatto significativo sul serbatoio dell'HIV nei pazienti trattati con antiretrovirali, inducendo la trascrizione virale dell'HIV nelle cellule latentemente infette e preservando la risposta immunitaria specifica dell'HIV, senza causare tossicità.

Disegno: studio pilota, randomizzato, controllato con placebo, paziente cieco. Pazienti di età ≥18 anni con HIV-1 che ricevono ART stabile (nessuna variazione di ART per almeno 6 mesi) e un carico sierico di HIV RNA <50 copie/mL di RNA per almeno 2 anni e con una conta di cellule T CD4 >300 cellule/μl saranno randomizzati 1:1:1 all'integrazione alimentare con placebo (gruppo controllato) o acido laurico 1,5 g una volta al giorno (gruppo sperimentale 1) o con acido laurico 3 g una volta al giorno (gruppo sperimentale 2) per 24 settimane consecutive.

Obiettivo primario: valutare l'effetto dell'integrazione alimentare di acido laurico, rispetto al placebo, sulla riattivazione della trascrizione dell'HIV in cellule T CD4 latentemente infette in pazienti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale soppressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne infetti da HIV-1 di età ≥18 anni
  • Non aver interrotto il trattamento antiretrovirale in corso almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • I regimi ART stabili accettabili prima dello screening includono altri 2 NRTI: INI o NNRTI o PI potenziato.
  • Prove precedenti documentate di almeno 2 anni prima dell'arruolamento con un carico sierico di HIV RNA di <50 copie di RNA / ml (è consentito un carico virale di> 50 copie ma <200).
  • HIV-1 RNA plasmatico <50 c/ml alla visita di screening.
  • Conta delle cellule T CD4 > 300 cellule/µL alla visita di screening.

Una donna può essere idonea ad iscriversi e partecipare allo studio se:

  • Non incinta, non potenzialmente fertile o fisicamente incapace di rimanere incinta
  • Sei in età fertile con un test di gravidanza negativo alla visita di screening e accetti di usare la contraccezione per prevenire la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Ha sofferto di qualsiasi malattia acuta significativa nelle ultime 8 settimane.
  • Essere stato diagnosticato in passato o presente con una malattia che definisce l'AIDS
  • Precedente conteggio delle cellule T CD4 <200 cellule/μL.
  • Aver subito un'infezione da epatite B o C
  • Avere qualsiasi malattia o condizione che, a parere dello sperimentatore, non è appropriata per la partecipazione del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Integrazione alimentare
Integratore alimentare: Gruppo di controllo placebo
Integrazione dietetica
Sperimentale: Gruppo sperimentale 1
1,5 grammi una volta al giorno per 48 settimane
Integratore alimentare: Gruppo sperimentale 1 acido laurico
Acido laurico 1,5 grammi una volta al giorno
Sperimentale: Gruppo sperimentale 2
3 grammi una volta al giorno per 48 settimane
Integratore alimentare: Gruppo sperimentale 2 acido laurico
Acido laurico 3 grammi una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficace dell'acido laurico nell'HIV
Lasso di tempo: 48 settimane
Numero di pazienti a dieta a base di acido laurico che presentano una risposta sulla riattivazione della trascrizione dell'HIV nelle cellule T CD4.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficace dell'acido laurico sulla dimensione del serbatoio latente di HIV-1 nelle cellule T CD4
Lasso di tempo: 48 settimane
Determinare l'efficacia dell'acido laurico sulla dimensione del serbatoio latente di HIV-1 nelle cellule T CD4
48 settimane
Efficace dell'acido laurico sulla produzione di HIV-1 virale
Lasso di tempo: 48 settimane
Determinare l'effetto dell'acido laurico sulla produzione di HIV-1 virale (carica virale)
48 settimane
Efficace dell'acido laurico sulla dimensione del serbatoio dell'HIV-1 nel tessuto intestinale
Lasso di tempo: 48 settimane
Determinare l'effetto dell'acido laurico sulla dimensione del serbatoio di HIV-1 nel tessuto intestinale
48 settimane
Valutare i livelli plasmatici di acido laurico
Lasso di tempo: 48 settimane
Per valutare l'acido laurico con cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC).
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

21 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

21 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AG)12/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Gruppo di controllo placebo

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