肝細胞癌における68Gallium-FAPI PET/MRIの単一施設前向き評価
2025年4月1日 更新者：National University Hospital, Singapore
肝細胞癌 (HCC) と診断された患者における 68Gallium(Ga68)-FAPI-46 PET/MRI の単一施設前向き評価。
68Gallium-FAPI-46 PET/MRI および標準造影多相 MRI イメージングは、HCC の放射線学的または組織学的診断を受けた患者で取得されます。
PET スキャンの結果は、HCC 患者の病変の検出、特徴付け、病期分類におけるその役割を評価するために、標準的な画像と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robert Walsh
- 電話番号：6908-2222
- メール：robert_walsh@nuhs.edu.sg
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- Robert John Walsh
-
コンタクト：
- Robert Walsh
- 電話番号：6908 2222
- メール：robert_walsh@nuhs.edu.sg
-
主任研究者：
- Robert Walsh
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 21～99 歳
- 組織学的評価に基づくHCCの診断、または米国肝臓病学会の診療ガイドラインに基づくHCCの診断のためのコンセンサス放射線学的基準を満たす(18)
- HCCに対する以前の局所領域治療なし
- Cockcroft Gault式に基づくクレアチニンクリアランス> 30ml/分
- インフォームド・サインド・コンセントを提供できる
除外基準:
- 68Ga-FAPI造影剤に対するアレルギー
- -MRIの禁忌（MRIに適合しない金属製インプラント、心臓ペースメーカー、閉所恐怖症を含むがこれらに限定されない）
- 体重 > 150kg
- -HCC以外の既知の活動性悪性腫瘍
- -過去30日以内の肝臓手術。
- -調査官の意見では、FAPIイメージングに影響を与える可能性のある活動的な炎症状態。 活動性感染症、IgG4関連疾患、炎症性腸疾患、
- 妊娠（妊娠可能な年齢のすべての女性は、尿妊娠検査を受ける必要があります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68ガリウム-FAPI-46 PET/MRI
Ga68-FAPI-46 を投与されている患者には、4mCi +/- 2mCi (0.05mCi/kg) の用量で注射されます。
全身の PET スキャンは、注射の 45 分後に頭から太ももの中央まで取得されます。
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68Gallium-FAPI-46 PET/MRI は、陽電子放出断層撮影イメージングで使用される新しい放射性診断トレーサーです。
これは、線維芽細胞活性化タンパク質陽性のがん細胞およびがん関連線維芽細胞を欠損させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準比較として造影多相MRI肝臓を使用して肝内HCCを検出するためのFAPI-PET/MRIの感度
時間枠：1年
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として計算: MRI で検出された FAPI-46 の取り込みを伴う HCC 病変の数 / MRI で検出された肝内 HCC 病変の数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FAPI-46 PET/MRI の使用により、AJCC TNM/BCLC ステージが i) 変化なし、ii) アップステージ、iii) ダウンステージになるケースの割合を決定します。
時間枠：1年
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として計算: FAPI-46 取り込みを伴う標準治療画像で特定された HCC 病変の数 / 標準治療画像での HCC 病変の総数
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1年
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組織病理学的評価のための利用可能な外科的切除サンプルを使用したすべての病変の病変ごとの分析における 68Gallium-FAPI-46 PET/MRI の感度推定
時間枠：1年
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として計算: FAPI PET/MRI で識別された病理学的に確認された HCC 病変の数 / 病理学的に確認された HCC 病変の総数
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Walsh、National University Hospital, Singapore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Watabe T, Liu Y, Kaneda-Nakashima K, Shirakami Y, Lindner T, Ooe K, Toyoshima A, Nagata K, Shimosegawa E, Haberkorn U, Kratochwil C, Shinohara A, Giesel F, Hatazawa J. Theranostics Targeting Fibroblast Activation Protein in the Tumor Stroma: 64Cu- and 225Ac-Labeled FAPI-04 in Pancreatic Cancer Xenograft Mouse Models. J Nucl Med. 2020 Apr;61(4):563-569. doi: 10.2967/jnumed.119.233122. Epub 2019 Oct 4.
- Meyer C, Dahlbom M, Lindner T, Vauclin S, Mona C, Slavik R, Czernin J, Haberkorn U, Calais J. Radiation Dosimetry and Biodistribution of 68Ga-FAPI-46 PET Imaging in Cancer Patients. J Nucl Med. 2020 Aug;61(8):1171-1177. doi: 10.2967/jnumed.119.236786. Epub 2019 Dec 13.
- Giesel FL, Kratochwil C, Lindner T, Marschalek MM, Loktev A, Lehnert W, Debus J, Jager D, Flechsig P, Altmann A, Mier W, Haberkorn U. 68Ga-FAPI PET/CT: Biodistribution and Preliminary Dosimetry Estimate of 2 DOTA-Containing FAP-Targeting Agents in Patients with Various Cancers. J Nucl Med. 2019 Mar;60(3):386-392. doi: 10.2967/jnumed.118.215913. Epub 2018 Aug 2.
- Marrero JA, Kulik LM, Sirlin CB, Zhu AX, Finn RS, Abecassis MM, Roberts LR, Heimbach JK. Diagnosis, Staging, and Management of Hepatocellular Carcinoma: 2018 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Aug;68(2):723-750. doi: 10.1002/hep.29913. No abstract available.
- Wang G, Zhu S, Li X. Comparison of values of CT and MRI imaging in the diagnosis of hepatocellular carcinoma and analysis of prognostic factors. Oncol Lett. 2019 Jan;17(1):1184-1188. doi: 10.3892/ol.2018.9690. Epub 2018 Nov 12.
- Wong S. Update on Positron Emission Tomography for Hepatocellular Carcinoma. Hong Kong J Radiol. 2017;20:192-204.
- Aertgeerts K, Levin I, Shi L, Snell GP, Jennings A, Prasad GS, Zhang Y, Kraus ML, Salakian S, Sridhar V, Wijnands R, Tennant MG. Structural and kinetic analysis of the substrate specificity of human fibroblast activation protein alpha. J Biol Chem. 2005 May 20;280(20):19441-4. doi: 10.1074/jbc.C500092200. Epub 2005 Apr 4.
- Koustoulidou S, Hoorens MWH, Dalm SU, Mahajan S, Debets R, Seimbille Y, de Jong M. Cancer-Associated Fibroblasts as Players in Cancer Development and Progression and Their Role in Targeted Radionuclide Imaging and Therapy. Cancers (Basel). 2021 Mar 4;13(5):1100. doi: 10.3390/cancers13051100.
- Wang XM, Yu DM, McCaughan GW, Gorrell MD. Fibroblast activation protein increases apoptosis, cell adhesion, and migration by the LX-2 human stellate cell line. Hepatology. 2005 Oct;42(4):935-45. doi: 10.1002/hep.20853.
- Ju MJ, Qiu SJ, Fan J, Xiao YS, Gao Q, Zhou J, Li YW, Tang ZY. Peritumoral activated hepatic stellate cells predict poor clinical outcome in hepatocellular carcinoma after curative resection. Am J Clin Pathol. 2009 Apr;131(4):498-510. doi: 10.1309/AJCP86PPBNGOHNNL.
- Henry LR, Lee HO, Lee JS, Klein-Szanto A, Watts P, Ross EA, Chen WT, Cheng JD. Clinical implications of fibroblast activation protein in patients with colon cancer. Clin Cancer Res. 2007 Mar 15;13(6):1736-41. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-1746.
- Gascard P, Tlsty TD. Carcinoma-associated fibroblasts: orchestrating the composition of malignancy. Genes Dev. 2016 May 1;30(9):1002-19. doi: 10.1101/gad.279737.116.
- Giesel FL, Adeberg S, Syed M, Lindner T, Jimenez-Franco LD, Mavriopoulou E, Staudinger F, Tonndorf-Martini E, Regnery S, Rieken S, El Shafie R, Rohrich M, Flechsig P, Kluge A, Altmann A, Debus J, Haberkorn U, Kratochwil C. FAPI-74 PET/CT Using Either 18F-AlF or Cold-Kit 68Ga Labeling: Biodistribution, Radiation Dosimetry, and Tumor Delineation in Lung Cancer Patients. J Nucl Med. 2021 Feb;62(2):201-207. doi: 10.2967/jnumed.120.245084. Epub 2020 Jun 26.
- Giesel FL, Kratochwil C, Schlittenhardt J, Dendl K, Eiber M, Staudinger F, Kessler L, Fendler WP, Lindner T, Koerber SA, Cardinale J, Sennung D, Roehrich M, Debus J, Sathekge M, Haberkorn U, Calais J, Serfling S, Buck AL. Head-to-head intra-individual comparison of biodistribution and tumor uptake of 68Ga-FAPI and 18F-FDG PET/CT in cancer patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Dec;48(13):4377-4385. doi: 10.1007/s00259-021-05307-1. Epub 2021 Jun 17.
- Sollini M, Kirienko M, Gelardi F, Fiz F, Gozzi N, Chiti A. State-of-the-art of FAPI-PET imaging: a systematic review and meta-analysis. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Dec;48(13):4396-4414. doi: 10.1007/s00259-021-05475-0. Epub 2021 Jun 25.
- Shi X, Xing H, Yang X, Li F, Yao S, Congwei J, Zhao H, Hacker M, Huo L, Li X. Comparison of PET imaging of activated fibroblasts and 18F-FDG for diagnosis of primary hepatic tumours: a prospective pilot study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1593-1603. doi: 10.1007/s00259-020-05070-9. Epub 2020 Oct 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月18日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月8日
最初の投稿 (実際)
2023年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
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