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Évaluation prospective monocentrique de la TEP/IRM au 68Gallium-FAPI dans le carcinome hépatocellulaire

1 avril 2025 mis à jour par: National University Hospital, Singapore
Évaluation prospective monocentrique de la TEP/IRM au 68Gallium(Ga68)-FAPI-46 chez des patients diagnostiqués avec un carcinome hépatocellulaire (CHC). 68Gallium-FAPI-46 TEP/IRM et imagerie IRM multiphasique contrastée standard seront acquises chez les patients présentant un diagnostic radiologique ou histologique de CHC. Les résultats de la TEP seront comparés à l'imagerie standard pour évaluer son rôle dans la détection, la caractérisation et la stadification des lésions chez les patients atteints de CHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • Robert John Walsh
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Walsh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 21-99 ans
  • Diagnostic de CHC basé sur une évaluation histologique ou répondant aux critères radiologiques consensuels de diagnostic de CHC basés sur les directives de pratique de l'American Association for the Study of Liver Diseases(18)
  • Aucun traitement locorégional antérieur pour le CHC
  • Clairance de la créatinine > 30 ml/min basée sur la formule Cockcroft Gault
  • Capable de fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux produits de contraste 68Ga-FAPI
  • Contre-indication à l'IRM, y compris, mais sans s'y limiter, les implants métalliques incompatibles avec l'IRM, le stimulateur cardiaque, la claustrophobie
  • Poids > 150kg
  • Malignité active connue autre que le CHC
  • Chirurgie hépatique dans les 30 derniers jours.
  • Conditions inflammatoires actives pouvant affecter l'imagerie FAPI de l'avis de l'investigateur. Y compris, mais sans s'y limiter, les infections actives, les maladies liées aux IgG4, les maladies inflammatoires de l'intestin,
  • Grossesse (toutes les femmes en âge de procréer doivent entreprendre un test de grossesse urinaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Gallium-FAPI-46 TEP/IRM
Les patients recevant Ga68-FAPI-46 seront injectés à une dose de 4 mCi +/- 2 mCi (0,05 mCi/kg). Les scans TEP du corps entier seront acquis 45 minutes après l'injection, de la tête au milieu des cuisses
Médicament: Traceur radiomarqué, 68Gallium-FAPI-46 PET/IRM
68Gallium-FAPI-46 PET/MRI est un nouveau traceur de diagnostic radioactif utilisé avec l'imagerie par tomographie par émission de positrons. Il défectue les cellules cancéreuses positives à la protéine d'activation des fibroblastes et les fibroblastes associés au cancer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du FAPI-PET/IRM pour détecter le CHC intrahépatique en utilisant le foie IRM multiphasique contrasté comme comparaison standard
Délai: 1 an
Calculé comme suit : nombre de lésions de CHC détectées par IRM avec fixation de FAPI-46 / nombre de lésions de CHC intrahépatiques détectées par IRM
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la proportion de cas où l'utilisation de FAPI-46 PET/MRI conduit à l'étape AJCC TNM/BCLC étant, i) inchangée, ii) mise en scène et iii) mise en scène abaissée
Délai: 1 an
Calculé comme suit : nombre de lésions de CHC identifiées sur l'imagerie de référence avec prise en charge de FAPI-46 / nombre total de lésions de CHC sur l'imagerie de référence
1 an
Estimation de la sensibilité de 68Gallium-FAPI-46 PET/MRI dans l'analyse par lésion pour toutes les lésions avec des échantillons de résection chirurgicale disponibles pour l'évaluation histopathologique
Délai: 1 an
Calculé comme suit : nombre de lésions de CHC pathologiquement confirmées identifiées sur FAPI PET/IRM / nombre total de lésions de CHC pathologiquement confirmées
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Collaborateurs

National University of Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Walsh, National University Hospital, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2023

Première publication (Réel)

18 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/00487

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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