간세포 암종에서 68Gallium-FAPI PET/MRI의 단일 센터 전향적 평가
2023년 1월 8일 업데이트: National University Hospital, Singapore
간세포 암종(HCC) 진단을 받은 환자에서 68갈륨(Ga68)-FAPI-46 PET/MRI의 단일 센터 전향적 평가.
68Gallium-FAPI-46 PET/MRI 및 표준 조영 다상 MRI 영상은 방사선학적 또는 조직학적으로 HCC로 진단된 환자에게 획득됩니다.
PET 스캔 결과는 HCC 환자의 병변 감지, 특성화 및 병기 결정에서의 역할을 평가하기 위해 표준 영상과 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21-99세
- 조직학적 평가를 기반으로 한 HCC 진단 또는 미국간질환연구협회(American Association for the Study of Liver Diseases) 진료 지침(18)에 기반한 HCC 진단을 위한 합의된 방사선학적 기준 충족
- HCC에 대한 사전 국소 치료 없음
- 크레아티닌 클리어런스 > Cockcroft Gault 공식 기준 30ml/min
- 정보에 입각한 서명된 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 68Ga-FAPI 조영제에 대한 알레르기
- MRI에 대한 금기(MRI 부적합 금속 임플란트, 심장 박동 조율기, 밀실 공포증을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 무게 > 150kg
- HCC 이외의 알려진 활동성 악성종양
- 최근 30일 이내의 간 수술.
- 조사자의 의견에 따라 FAPI 이미징에 영향을 미칠 수 있는 활성 염증 상태. 활동성 감염, IgG4 관련 질환, 염증성 장질환,
- 임신(가임 연령의 모든 여성은 소변 임신 검사를 받아야 함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 68갈륨-FAPI-46 PET/MRI
Ga68-FAPI-46을 받는 환자는 4mCi +/- 2mCi(0.05mCi/kg)의 용량으로 주사됩니다.
전신 PET 스캔은 주사 후 머리부터 허벅지 중간까지 45분 후에 획득됩니다.
|
68Gallium-FAPI-46 PET/MRI는 양전자 방출 단층 촬영 영상과 함께 사용되는 새로운 방사성 진단 추적자입니다.
그것은 섬유아세포 활성화 단백질 양성 암 세포 및 암 관련 섬유아세포를 결함시킵니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대조 다상 MRI 간을 표준 비교로 사용하여 간내 HCC를 검출하기 위한 FAPI-PET/MRI의 감도
기간: 일년
|
다음과 같이 계산됨: FAPI-46 흡수가 있는 MRI에서 발견된 HCC 병변의 수 / MRI에서 발견된 간내 HCC 병변의 수
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FAPI-46 PET/MRI를 사용하여 AJCC TNM/BCLC 병기가 i) 변경되지 않은 경우, ii) 병기가 상향된 경우 및 iii) 병기가 하향된 경우의 비율을 결정합니다.
기간: 일년
|
다음과 같이 계산됨: FAPI-46 섭취로 표준 치료 영상에서 식별된 HCC 병변의 수 / 표준 치료 영상에서 HCC 병변의 총 수
|
일년
|
|
조직병리학 평가를 위해 이용 가능한 수술 절제 샘플이 있는 모든 병변에 대한 병변별 분석에서 68Gallium-FAPI-46 PET/MRI의 민감도 추정
기간: 일년
|
다음과 같이 계산: FAPI PET/MRI에서 확인된 병리학적으로 확인된 HCC 병변의 수 / 병리학적으로 확인된 HCC 병변의 총 수
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Watabe T, Liu Y, Kaneda-Nakashima K, Shirakami Y, Lindner T, Ooe K, Toyoshima A, Nagata K, Shimosegawa E, Haberkorn U, Kratochwil C, Shinohara A, Giesel F, Hatazawa J. Theranostics Targeting Fibroblast Activation Protein in the Tumor Stroma: 64Cu- and 225Ac-Labeled FAPI-04 in Pancreatic Cancer Xenograft Mouse Models. J Nucl Med. 2020 Apr;61(4):563-569. doi: 10.2967/jnumed.119.233122. Epub 2019 Oct 4.
- Meyer C, Dahlbom M, Lindner T, Vauclin S, Mona C, Slavik R, Czernin J, Haberkorn U, Calais J. Radiation Dosimetry and Biodistribution of 68Ga-FAPI-46 PET Imaging in Cancer Patients. J Nucl Med. 2020 Aug;61(8):1171-1177. doi: 10.2967/jnumed.119.236786. Epub 2019 Dec 13.
- Giesel FL, Kratochwil C, Lindner T, Marschalek MM, Loktev A, Lehnert W, Debus J, Jager D, Flechsig P, Altmann A, Mier W, Haberkorn U. 68Ga-FAPI PET/CT: Biodistribution and Preliminary Dosimetry Estimate of 2 DOTA-Containing FAP-Targeting Agents in Patients with Various Cancers. J Nucl Med. 2019 Mar;60(3):386-392. doi: 10.2967/jnumed.118.215913. Epub 2018 Aug 2.
- Marrero JA, Kulik LM, Sirlin CB, Zhu AX, Finn RS, Abecassis MM, Roberts LR, Heimbach JK. Diagnosis, Staging, and Management of Hepatocellular Carcinoma: 2018 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Aug;68(2):723-750. doi: 10.1002/hep.29913. No abstract available.
- Wang G, Zhu S, Li X. Comparison of values of CT and MRI imaging in the diagnosis of hepatocellular carcinoma and analysis of prognostic factors. Oncol Lett. 2019 Jan;17(1):1184-1188. doi: 10.3892/ol.2018.9690. Epub 2018 Nov 12.
- Wong S. Update on Positron Emission Tomography for Hepatocellular Carcinoma. Hong Kong J Radiol. 2017;20:192-204.
- Aertgeerts K, Levin I, Shi L, Snell GP, Jennings A, Prasad GS, Zhang Y, Kraus ML, Salakian S, Sridhar V, Wijnands R, Tennant MG. Structural and kinetic analysis of the substrate specificity of human fibroblast activation protein alpha. J Biol Chem. 2005 May 20;280(20):19441-4. doi: 10.1074/jbc.C500092200. Epub 2005 Apr 4.
- Koustoulidou S, Hoorens MWH, Dalm SU, Mahajan S, Debets R, Seimbille Y, de Jong M. Cancer-Associated Fibroblasts as Players in Cancer Development and Progression and Their Role in Targeted Radionuclide Imaging and Therapy. Cancers (Basel). 2021 Mar 4;13(5):1100. doi: 10.3390/cancers13051100.
- Wang XM, Yu DM, McCaughan GW, Gorrell MD. Fibroblast activation protein increases apoptosis, cell adhesion, and migration by the LX-2 human stellate cell line. Hepatology. 2005 Oct;42(4):935-45. doi: 10.1002/hep.20853.
- Ju MJ, Qiu SJ, Fan J, Xiao YS, Gao Q, Zhou J, Li YW, Tang ZY. Peritumoral activated hepatic stellate cells predict poor clinical outcome in hepatocellular carcinoma after curative resection. Am J Clin Pathol. 2009 Apr;131(4):498-510. doi: 10.1309/AJCP86PPBNGOHNNL.
- Henry LR, Lee HO, Lee JS, Klein-Szanto A, Watts P, Ross EA, Chen WT, Cheng JD. Clinical implications of fibroblast activation protein in patients with colon cancer. Clin Cancer Res. 2007 Mar 15;13(6):1736-41. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-1746.
- Gascard P, Tlsty TD. Carcinoma-associated fibroblasts: orchestrating the composition of malignancy. Genes Dev. 2016 May 1;30(9):1002-19. doi: 10.1101/gad.279737.116.
- Giesel FL, Adeberg S, Syed M, Lindner T, Jimenez-Franco LD, Mavriopoulou E, Staudinger F, Tonndorf-Martini E, Regnery S, Rieken S, El Shafie R, Rohrich M, Flechsig P, Kluge A, Altmann A, Debus J, Haberkorn U, Kratochwil C. FAPI-74 PET/CT Using Either 18F-AlF or Cold-Kit 68Ga Labeling: Biodistribution, Radiation Dosimetry, and Tumor Delineation in Lung Cancer Patients. J Nucl Med. 2021 Feb;62(2):201-207. doi: 10.2967/jnumed.120.245084. Epub 2020 Jun 26.
- Giesel FL, Kratochwil C, Schlittenhardt J, Dendl K, Eiber M, Staudinger F, Kessler L, Fendler WP, Lindner T, Koerber SA, Cardinale J, Sennung D, Roehrich M, Debus J, Sathekge M, Haberkorn U, Calais J, Serfling S, Buck AL. Head-to-head intra-individual comparison of biodistribution and tumor uptake of 68Ga-FAPI and 18F-FDG PET/CT in cancer patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Dec;48(13):4377-4385. doi: 10.1007/s00259-021-05307-1. Epub 2021 Jun 17.
- Sollini M, Kirienko M, Gelardi F, Fiz F, Gozzi N, Chiti A. State-of-the-art of FAPI-PET imaging: a systematic review and meta-analysis. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Dec;48(13):4396-4414. doi: 10.1007/s00259-021-05475-0. Epub 2021 Jun 25.
- Shi X, Xing H, Yang X, Li F, Yao S, Congwei J, Zhao H, Hacker M, Huo L, Li X. Comparison of PET imaging of activated fibroblasts and 18F-FDG for diagnosis of primary hepatic tumours: a prospective pilot study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1593-1603. doi: 10.1007/s00259-020-05070-9. Epub 2020 Oct 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022/00487
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
방사성 표지 추적자, 68Gallium-FAPI-46 PET/MRI에 대한 임상 시험
-
Maastricht University Medical Center아직 모집하지 않음
-
The National Center of Oncology, AzerbaijanSOFIE INC모병유방 신생물 | 양전자 방출 단층 촬영 | 플루오로데옥시글루코스 F18 | 섬유아세포 활성화 단백질 억제제아제르바이잔
-
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia모병
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Centre Antoine Lacassagne; Institut Curie모병
-
Institut CurieRoche Pharma AG; National Research Agency, France아직 모집하지 않음
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; Dutch Cancer Society모병
-
Karolinska University Hospital모병
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen University완전한