A 68Gallium-FAPI PET/MRI egyközpontú prospektív értékelése hepatocelluláris karcinómában
2023. január 8. frissítette: National University Hospital, Singapore
A 68Gallium(Ga68)-FAPI-46 PET/MRI egyközpontú prospektív értékelése hepatocelluláris karcinómával (HCC) diagnosztizált betegeknél.
68Gallium-FAPI-46 PET/MRI és standard kontrasztos többfázisú MRI képalkotás készül azoknál a betegeknél, akiknél radiológiai vagy szövettani diagnózis HCC.
A PET-vizsgálat eredményeit összehasonlítják a standard képalkotással, hogy értékeljék annak szerepét a HCC-ben szenvedő betegek elváltozások kimutatásában, jellemzésében és stádiummeghatározásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21-99 év
- A HCC diagnózisa szövettani értékelésen vagy a HCC diagnosztizálására vonatkozó konszenzusos radiológiai kritériumok teljesítése az American Association for the Study of Liver Diseases gyakorlati irányelvei alapján (18)
- Nincs előzetes lokoregionális terápia a HCC-re
- Kreatinin clearance > 30 ml/perc a Cockcroft Gault formula alapján
- Képes tájékozott aláírt beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Allergia a 68Ga-FAPI kontrasztanyagokra
- Az MRI ellenjavallata, beleértve, de nem kizárólagosan az MRI-vel nem kompatibilis fém implantátumokat, szívritmus-szabályozót, klausztrofóbiát
- Súly > 150 kg
- A HCC-től eltérő ismert aktív rosszindulatú daganat
- Májműtét az elmúlt 30 napon belül.
- Aktív gyulladásos állapotok, amelyek befolyásolhatják a FAPI képalkotást a vizsgáló véleménye szerint. Ideértve, de nem kizárólagosan az aktív fertőzést, az IgG4-hez kapcsolódó betegséget, a gyulladásos bélbetegséget,
- Terhesség (minden fogamzóképes korú nőnek vizeletben terhességi tesztet kell végeznie)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 68Gallium-FAPI-46 PET/MRI
A Ga68-FAPI-46-ot kapó betegeket 4 mCi +/- 2 mCi (0,05 mCi/kg) dózisban injektálják.
Az injekció beadása után 45 perccel a teljes test PET-vizsgálata történik a fejtől a combközépig
|
A 68Gallium-FAPI-46 PET/MRI egy új radioaktív diagnosztikai nyomkövető, amelyet pozitronemissziós tomográfiai képalkotáshoz használnak.
Meghibásítja a Fibroblaszt aktivációs Protein pozitív rákos sejteket és a rákkal kapcsolatos fibroblasztokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FAPI-PET/MRI érzékenysége az intrahepatikus HCC kimutatására kontrasztos többfázisú MRI-májjal standard összehasonlításként
Időkeret: 1 év
|
Kiszámítása a következőképpen történik: MRI-vel kimutatott HCC-léziók száma FAPI-46-felvétellel / MRI-vel kimutatott intrahepatikus HCC-léziók száma
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg azoknak az eseteknek az arányát, amikor a FAPI-46 PET/MRI használata AJCC TNM/BCLC stádiumhoz vezetett: i) változatlan, ii) magasabb fokozatú és iii) alacsonyabb fokozatú
Időkeret: 1 év
|
A következőképpen számítva: a standard gondozási képalkotás során azonosított HCC léziók száma FAPI-46 felvétellel / HCC léziók teljes száma a standard gondozási képalkotáson
|
1 év
|
|
A 68Gallium-FAPI-46 PET/MRI érzékenységének becslése a léziónkénti elemzésben minden elváltozás esetén, rendelkezésre álló sebészeti reszekciós mintákkal a kórszövettani értékeléshez
Időkeret: 1 év
|
Kiszámítása: FAPI PET/MRI-n azonosított kórosan megerősített HCC-léziók száma / kórosan megerősített HCC-léziók száma
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Watabe T, Liu Y, Kaneda-Nakashima K, Shirakami Y, Lindner T, Ooe K, Toyoshima A, Nagata K, Shimosegawa E, Haberkorn U, Kratochwil C, Shinohara A, Giesel F, Hatazawa J. Theranostics Targeting Fibroblast Activation Protein in the Tumor Stroma: 64Cu- and 225Ac-Labeled FAPI-04 in Pancreatic Cancer Xenograft Mouse Models. J Nucl Med. 2020 Apr;61(4):563-569. doi: 10.2967/jnumed.119.233122. Epub 2019 Oct 4.
- Meyer C, Dahlbom M, Lindner T, Vauclin S, Mona C, Slavik R, Czernin J, Haberkorn U, Calais J. Radiation Dosimetry and Biodistribution of 68Ga-FAPI-46 PET Imaging in Cancer Patients. J Nucl Med. 2020 Aug;61(8):1171-1177. doi: 10.2967/jnumed.119.236786. Epub 2019 Dec 13.
- Giesel FL, Kratochwil C, Lindner T, Marschalek MM, Loktev A, Lehnert W, Debus J, Jager D, Flechsig P, Altmann A, Mier W, Haberkorn U. 68Ga-FAPI PET/CT: Biodistribution and Preliminary Dosimetry Estimate of 2 DOTA-Containing FAP-Targeting Agents in Patients with Various Cancers. J Nucl Med. 2019 Mar;60(3):386-392. doi: 10.2967/jnumed.118.215913. Epub 2018 Aug 2.
- Marrero JA, Kulik LM, Sirlin CB, Zhu AX, Finn RS, Abecassis MM, Roberts LR, Heimbach JK. Diagnosis, Staging, and Management of Hepatocellular Carcinoma: 2018 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Aug;68(2):723-750. doi: 10.1002/hep.29913. No abstract available.
- Wang G, Zhu S, Li X. Comparison of values of CT and MRI imaging in the diagnosis of hepatocellular carcinoma and analysis of prognostic factors. Oncol Lett. 2019 Jan;17(1):1184-1188. doi: 10.3892/ol.2018.9690. Epub 2018 Nov 12.
- Wong S. Update on Positron Emission Tomography for Hepatocellular Carcinoma. Hong Kong J Radiol. 2017;20:192-204.
- Aertgeerts K, Levin I, Shi L, Snell GP, Jennings A, Prasad GS, Zhang Y, Kraus ML, Salakian S, Sridhar V, Wijnands R, Tennant MG. Structural and kinetic analysis of the substrate specificity of human fibroblast activation protein alpha. J Biol Chem. 2005 May 20;280(20):19441-4. doi: 10.1074/jbc.C500092200. Epub 2005 Apr 4.
- Koustoulidou S, Hoorens MWH, Dalm SU, Mahajan S, Debets R, Seimbille Y, de Jong M. Cancer-Associated Fibroblasts as Players in Cancer Development and Progression and Their Role in Targeted Radionuclide Imaging and Therapy. Cancers (Basel). 2021 Mar 4;13(5):1100. doi: 10.3390/cancers13051100.
- Wang XM, Yu DM, McCaughan GW, Gorrell MD. Fibroblast activation protein increases apoptosis, cell adhesion, and migration by the LX-2 human stellate cell line. Hepatology. 2005 Oct;42(4):935-45. doi: 10.1002/hep.20853.
- Ju MJ, Qiu SJ, Fan J, Xiao YS, Gao Q, Zhou J, Li YW, Tang ZY. Peritumoral activated hepatic stellate cells predict poor clinical outcome in hepatocellular carcinoma after curative resection. Am J Clin Pathol. 2009 Apr;131(4):498-510. doi: 10.1309/AJCP86PPBNGOHNNL.
- Henry LR, Lee HO, Lee JS, Klein-Szanto A, Watts P, Ross EA, Chen WT, Cheng JD. Clinical implications of fibroblast activation protein in patients with colon cancer. Clin Cancer Res. 2007 Mar 15;13(6):1736-41. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-1746.
- Gascard P, Tlsty TD. Carcinoma-associated fibroblasts: orchestrating the composition of malignancy. Genes Dev. 2016 May 1;30(9):1002-19. doi: 10.1101/gad.279737.116.
- Giesel FL, Adeberg S, Syed M, Lindner T, Jimenez-Franco LD, Mavriopoulou E, Staudinger F, Tonndorf-Martini E, Regnery S, Rieken S, El Shafie R, Rohrich M, Flechsig P, Kluge A, Altmann A, Debus J, Haberkorn U, Kratochwil C. FAPI-74 PET/CT Using Either 18F-AlF or Cold-Kit 68Ga Labeling: Biodistribution, Radiation Dosimetry, and Tumor Delineation in Lung Cancer Patients. J Nucl Med. 2021 Feb;62(2):201-207. doi: 10.2967/jnumed.120.245084. Epub 2020 Jun 26.
- Giesel FL, Kratochwil C, Schlittenhardt J, Dendl K, Eiber M, Staudinger F, Kessler L, Fendler WP, Lindner T, Koerber SA, Cardinale J, Sennung D, Roehrich M, Debus J, Sathekge M, Haberkorn U, Calais J, Serfling S, Buck AL. Head-to-head intra-individual comparison of biodistribution and tumor uptake of 68Ga-FAPI and 18F-FDG PET/CT in cancer patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Dec;48(13):4377-4385. doi: 10.1007/s00259-021-05307-1. Epub 2021 Jun 17.
- Sollini M, Kirienko M, Gelardi F, Fiz F, Gozzi N, Chiti A. State-of-the-art of FAPI-PET imaging: a systematic review and meta-analysis. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Dec;48(13):4396-4414. doi: 10.1007/s00259-021-05475-0. Epub 2021 Jun 25.
- Shi X, Xing H, Yang X, Li F, Yao S, Congwei J, Zhao H, Hacker M, Huo L, Li X. Comparison of PET imaging of activated fibroblasts and 18F-FDG for diagnosis of primary hepatic tumours: a prospective pilot study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1593-1603. doi: 10.1007/s00259-020-05070-9. Epub 2020 Oct 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
- FAPI-46
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/00487
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Radioaktívan jelölt nyomjelző, 68Gallium-FAPI-46 PET/MRI
-
Maastricht University Medical CenterMég nincs toborzásMellrák | Mellrák neoplazmák | MellbetegségekHollandia