Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltcenter prospektiv evaluering af 68Gallium-FAPI PET/MRI i hepatocellulært karcinom

1. april 2025 opdateret af: National University Hospital, Singapore
Enkeltcenter prospektiv evaluering af 68Gallium(Ga68)-FAPI-46 PET/MRI hos patienter diagnosticeret med hepatocellulært karcinom (HCC). 68Gallium-FAPI-46 PET/MRI og standard kontrasteret multifasisk MRI-billeddannelse vil blive erhvervet hos patienter med radiologisk eller histologisk diagnose af HCC. PET-scanningsresultaterne vil blive sammenlignet med standard billeddannelse for at evaluere dens rolle i læsionsdetektion, karakterisering og stadieinddeling hos patienter med HCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • Robert John Walsh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Walsh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-99 år
  • Diagnose af HCC baseret på histologisk vurdering eller opfyldelse af konsensus radiologiske kriterier for diagnose af HCC baseret på American Association for the Study of Liver Diseases praksisretningslinjer(18)
  • Ingen tidligere lokoregional terapi for HCC
  • Kreatininclearance > 30ml/min baseret på Cockcroft Gault formel
  • Kan give informeret underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for 68Ga-FAPI kontrastmidler
  • Kontraindikation til MR, inklusive men ikke begrænset til MR-inkompatible metalliske implantater, pacemaker, klaustrofobi
  • Vægt > 150 kg
  • Kendt aktiv malignitet ud over HCC
  • Leveroperation inden for de sidste 30 dage.
  • Aktive inflammatoriske tilstande, der kan påvirke FAPI-billeddannelse efter efterforskers mening. Inklusive men ikke begrænset til aktiv infektion, IgG4-relateret sygdom, inflammatorisk tarmsygdom,
  • Graviditet (alle kvinder i den fødedygtige alder skal tage en uringraviditetstest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Gallium-FAPI-46 PET/MRI
Patienter, der får Ga68-FAPI-46, vil blive injiceret i en dosis på 4mCi +/- 2mCi (0,05mCi/kg). Helkrops PET-scanninger vil blive erhvervet 45 minutter efter injektion fra hoved til midt på lår
Medicin: Radioaktivt mærket sporstof, 68Gallium-FAPI-46 PET/MRI
68Gallium-FAPI-46 PET/MRI er et nyt radioaktivt diagnostisk sporstof, der bruges med Positron Emission Tomography-billeddannelse. Det defekterer fibroblastaktiveringsprotein-positive cancerceller og cancerassocierede fibroblaster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af FAPI-PET/MRI til at detektere intrahepatisk HCC ved hjælp af kontrast multifasisk MRI-lever som standard sammenligning
Tidsramme: 1 år
Beregnet som: Antal MRI-detekterede HCC-læsioner med FAPI-46-optagelse / antal MRI-detekterede intrahepatiske HCC-læsioner
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem andelen af ​​tilfælde, hvor brug af FAPI-46 PET/MRI førte til, at AJCC TNM/BCLC-stadiet er i) uændret, ii) op- og iii) ned-faset
Tidsramme: 1 år
Beregnet som: antal HCC-læsioner identificeret på standardbehandlingsbilleddannelse med FAPI-46-optagelse / samlet antal HCC-læsioner på standardbehandlingsbilleddannelse
1 år
Sensitivitetsestimat af 68Gallium-FAPI-46 PET/MRI i per-læsionsanalyse for alle læsioner med tilgængelige kirurgiske resektionsprøver til histopatologisk vurdering
Tidsramme: 1 år
Beregnet som: Antal patologisk bekræftede HCC-læsioner identificeret på FAPI PET/MRI / totalt antal patologisk bekræftede HCC-læsioner
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

National University of Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Walsh, National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/00487

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Radioaktivt mærket sporstof, 68Gallium-FAPI-46 PET/MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner