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Valutazione prospettica del singolo centro di 68Gallium-FAPI PET/MRI nel carcinoma epatocellulare

8 gennaio 2023 aggiornato da: National University Hospital, Singapore
Valutazione prospettica a centro singolo di 68Gallium (Ga68) -FAPI-46 PET/MRI in pazienti con diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC). 68Gallium-FAPI-46 PET/MRI e imaging MRI multifasico con contrasto standard saranno acquisiti in pazienti con diagnosi radiologica o istologica di HCC. I risultati della scansione PET saranno confrontati con l'imaging standard per valutare il suo ruolo nel rilevamento, caratterizzazione e stadiazione delle lesioni nei pazienti con HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-99 anni
  • Diagnosi di HCC basata sulla valutazione istologica o che soddisfa i criteri radiologici di consenso per la diagnosi di HCC basati sulle linee guida pratiche dell'American Association for the Study of Liver Diseases(18)
  • Nessuna precedente terapia locoregionale per HCC
  • Clearance della creatinina > 30 ml/min in base alla formula di Cockcroft Gault
  • In grado di fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai mezzi di contrasto 68Ga-FAPI
  • Controindicazione alla risonanza magnetica, inclusi ma non limitati a impianti metallici incompatibili con la risonanza magnetica, pacemaker cardiaco, claustrofobia
  • Peso > 150 kg
  • Malignità attiva nota diversa dall'HCC
  • Chirurgia epatica negli ultimi 30 giorni.
  • Condizioni infiammatorie attive che possono influenzare l'imaging FAPI secondo l'opinione dello sperimentatore. Compresi ma non limitati a infezione attiva, malattia correlata a IgG4, malattia infiammatoria intestinale,
  • Gravidanza (tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Gallio-FAPI-46 PET/MRI
Ai pazienti che ricevono Ga68-FAPI-46 verrà iniettata una dose di 4 mCi +/- 2 mCi (0,05 mCi/kg). Le scansioni PET di tutto il corpo verranno acquisite 45 minuti dopo l'iniezione dalla testa alla metà delle cosce
Droga: Tracciante radiomarcato, 68Gallium-FAPI-46 PET/MRI
68Gallium-FAPI-46 PET/MRI è un nuovo tracciante diagnostico radioattivo utilizzato con l'imaging tomografico a emissione di positroni. Detesta le cellule tumorali positive per la proteina di attivazione dei fibroblasti e i fibroblasti associati al cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di FAPI-PET/MRI per rilevare l'HCC intraepatico utilizzando il fegato MRI multifasico con contrasto come confronto standard
Lasso di tempo: 1 anno
Calcolato come: numero di lesioni HCC rilevate dalla risonanza magnetica con captazione di FAPI-46/numero di lesioni HCC intraepatiche rilevate dalla risonanza magnetica
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la proporzione di casi in cui l'uso di FAPI-46 PET/MRI ha portato allo stadio AJCC TNM/BCLC i) invariato, ii) up-stage e iii) down-stage
Lasso di tempo: 1 anno
Calcolato come: numero di lesioni HCC identificate su imaging standard di cura con captazione FAPI-46 / numero totale di lesioni HCC su imaging standard di cura
1 anno
Stima della sensibilità di 68Gallium-FAPI-46 PET/MRI nell'analisi per lesione per tutte le lesioni con campioni di resezione chirurgica disponibili per la valutazione istopatologica
Lasso di tempo: 1 anno
Calcolato come: Numero di lesioni HCC confermate patologicamente identificate su FAPI PET/MRI / numero totale di lesioni HCC confermate patologicamente
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

National University, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/00487

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tracciante radiomarcato, 68Gallium-FAPI-46 PET/MRI

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