Evaluación prospectiva en un solo centro de PET/MRI con 68 galio-FAPI en el carcinoma hepatocelular
1 de abril de 2025 actualizado por: National University Hospital, Singapore
Evaluación prospectiva en un solo centro de PET/RM con 68 galio (Ga68)-FAPI-46 en pacientes diagnosticados de carcinoma hepatocelular (CHC).
68Galio-FAPI-46 PET/MRI y MRI multifásica contrastada estándar se adquirirán en pacientes con diagnóstico radiológico o histológico de CHC.
Los resultados de la exploración PET se compararán con las imágenes estándar para evaluar su papel en la detección, caracterización y estadificación de lesiones en pacientes con CHC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Walsh
- Número de teléfono: 6908-2222
- Correo electrónico: robert_walsh@nuhs.edu.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- Robert John Walsh
-
Contacto:
- Robert Walsh
- Número de teléfono: 6908 2222
- Correo electrónico: robert_walsh@nuhs.edu.sg
-
Investigador principal:
- Robert Walsh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-99 años
- Diagnóstico de CHC basado en una evaluación histológica o cumplimiento de los criterios radiológicos de consenso para el diagnóstico de CHC basados en las guías prácticas de la Asociación Estadounidense para el Estudio de las Enfermedades del Hígado(18)
- Sin terapia locorregional previa para CHC
- Aclaramiento de creatinina > 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft Gault
- Capaz de proporcionar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Alergia a los agentes de contraste 68Ga-FAPI
- Contraindicación para la resonancia magnética, incluidos, entre otros, implantes metálicos incompatibles con la resonancia magnética, marcapasos cardíaco, claustrofobia
- Peso > 150 kg
- Neoplasia maligna activa conocida distinta de HCC
- Cirugía hepática en los últimos 30 días.
- Condiciones inflamatorias activas que pueden afectar las imágenes FAPI en opinión del investigador. Incluyendo, entre otros, infección activa, enfermedad relacionada con IgG4, enfermedad inflamatoria intestinal,
- Embarazo (todas las mujeres en edad fértil deben realizar una prueba de embarazo en orina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 68Galio-FAPI-46 PET/RM
A los pacientes que reciben Ga68-FAPI-46 se les inyectará una dosis de 4 mCi +/- 2 mCi (0,05 mCi/kg).
Se adquirirán exploraciones PET de cuerpo entero 45 minutos después de la inyección desde la cabeza hasta la mitad de los muslos
|
68Gallium-FAPI-46 PET/MRI es un marcador de diagnóstico radiactivo novedoso que se utiliza con imágenes de tomografía por emisión de positrones.
Defectos de proteína de activación de fibroblastos células cancerosas positivas y fibroblastos asociados al cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de FAPI-PET/MRI para detectar CHC intrahepático usando MRI multifásica contrastada del hígado como comparación estándar
Periodo de tiempo: 1 año
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Calculado como: Número de lesiones de CHC detectadas por IRM con captación de FAPI-46 / número de lesiones de CHC intrahepático detectadas por IRM
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la proporción de casos en los que el uso de FAPI-46 PET/MRI llevó a que el estadio AJCC TNM/BCLC sea i) sin cambios, ii) mejorado y iii) disminuido
Periodo de tiempo: 1 año
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Calculado como: número de lesiones de HCC identificadas en imágenes de atención estándar con captación FAPI-46 / número total de lesiones de HCC en imágenes de atención estándar
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1 año
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Estimación de sensibilidad de 68Gallium-FAPI-46 PET/MRI en análisis por lesión para todas las lesiones con muestras de resección quirúrgica disponibles para evaluación histopatológica
Periodo de tiempo: 1 año
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Calculado como: número de lesiones de CHC confirmadas patológicamente identificadas en FAPI PET/MRI / número total de lesiones de CHC confirmadas patológicamente
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Walsh, National University Hospital, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Watabe T, Liu Y, Kaneda-Nakashima K, Shirakami Y, Lindner T, Ooe K, Toyoshima A, Nagata K, Shimosegawa E, Haberkorn U, Kratochwil C, Shinohara A, Giesel F, Hatazawa J. Theranostics Targeting Fibroblast Activation Protein in the Tumor Stroma: 64Cu- and 225Ac-Labeled FAPI-04 in Pancreatic Cancer Xenograft Mouse Models. J Nucl Med. 2020 Apr;61(4):563-569. doi: 10.2967/jnumed.119.233122. Epub 2019 Oct 4.
- Meyer C, Dahlbom M, Lindner T, Vauclin S, Mona C, Slavik R, Czernin J, Haberkorn U, Calais J. Radiation Dosimetry and Biodistribution of 68Ga-FAPI-46 PET Imaging in Cancer Patients. J Nucl Med. 2020 Aug;61(8):1171-1177. doi: 10.2967/jnumed.119.236786. Epub 2019 Dec 13.
- Giesel FL, Kratochwil C, Lindner T, Marschalek MM, Loktev A, Lehnert W, Debus J, Jager D, Flechsig P, Altmann A, Mier W, Haberkorn U. 68Ga-FAPI PET/CT: Biodistribution and Preliminary Dosimetry Estimate of 2 DOTA-Containing FAP-Targeting Agents in Patients with Various Cancers. J Nucl Med. 2019 Mar;60(3):386-392. doi: 10.2967/jnumed.118.215913. Epub 2018 Aug 2.
- Marrero JA, Kulik LM, Sirlin CB, Zhu AX, Finn RS, Abecassis MM, Roberts LR, Heimbach JK. Diagnosis, Staging, and Management of Hepatocellular Carcinoma: 2018 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Aug;68(2):723-750. doi: 10.1002/hep.29913. No abstract available.
- Wang G, Zhu S, Li X. Comparison of values of CT and MRI imaging in the diagnosis of hepatocellular carcinoma and analysis of prognostic factors. Oncol Lett. 2019 Jan;17(1):1184-1188. doi: 10.3892/ol.2018.9690. Epub 2018 Nov 12.
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- Koustoulidou S, Hoorens MWH, Dalm SU, Mahajan S, Debets R, Seimbille Y, de Jong M. Cancer-Associated Fibroblasts as Players in Cancer Development and Progression and Their Role in Targeted Radionuclide Imaging and Therapy. Cancers (Basel). 2021 Mar 4;13(5):1100. doi: 10.3390/cancers13051100.
- Wang XM, Yu DM, McCaughan GW, Gorrell MD. Fibroblast activation protein increases apoptosis, cell adhesion, and migration by the LX-2 human stellate cell line. Hepatology. 2005 Oct;42(4):935-45. doi: 10.1002/hep.20853.
- Ju MJ, Qiu SJ, Fan J, Xiao YS, Gao Q, Zhou J, Li YW, Tang ZY. Peritumoral activated hepatic stellate cells predict poor clinical outcome in hepatocellular carcinoma after curative resection. Am J Clin Pathol. 2009 Apr;131(4):498-510. doi: 10.1309/AJCP86PPBNGOHNNL.
- Henry LR, Lee HO, Lee JS, Klein-Szanto A, Watts P, Ross EA, Chen WT, Cheng JD. Clinical implications of fibroblast activation protein in patients with colon cancer. Clin Cancer Res. 2007 Mar 15;13(6):1736-41. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-1746.
- Gascard P, Tlsty TD. Carcinoma-associated fibroblasts: orchestrating the composition of malignancy. Genes Dev. 2016 May 1;30(9):1002-19. doi: 10.1101/gad.279737.116.
- Giesel FL, Adeberg S, Syed M, Lindner T, Jimenez-Franco LD, Mavriopoulou E, Staudinger F, Tonndorf-Martini E, Regnery S, Rieken S, El Shafie R, Rohrich M, Flechsig P, Kluge A, Altmann A, Debus J, Haberkorn U, Kratochwil C. FAPI-74 PET/CT Using Either 18F-AlF or Cold-Kit 68Ga Labeling: Biodistribution, Radiation Dosimetry, and Tumor Delineation in Lung Cancer Patients. J Nucl Med. 2021 Feb;62(2):201-207. doi: 10.2967/jnumed.120.245084. Epub 2020 Jun 26.
- Giesel FL, Kratochwil C, Schlittenhardt J, Dendl K, Eiber M, Staudinger F, Kessler L, Fendler WP, Lindner T, Koerber SA, Cardinale J, Sennung D, Roehrich M, Debus J, Sathekge M, Haberkorn U, Calais J, Serfling S, Buck AL. Head-to-head intra-individual comparison of biodistribution and tumor uptake of 68Ga-FAPI and 18F-FDG PET/CT in cancer patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Dec;48(13):4377-4385. doi: 10.1007/s00259-021-05307-1. Epub 2021 Jun 17.
- Sollini M, Kirienko M, Gelardi F, Fiz F, Gozzi N, Chiti A. State-of-the-art of FAPI-PET imaging: a systematic review and meta-analysis. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Dec;48(13):4396-4414. doi: 10.1007/s00259-021-05475-0. Epub 2021 Jun 25.
- Shi X, Xing H, Yang X, Li F, Yao S, Congwei J, Zhao H, Hacker M, Huo L, Li X. Comparison of PET imaging of activated fibroblasts and 18F-FDG for diagnosis of primary hepatic tumours: a prospective pilot study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1593-1603. doi: 10.1007/s00259-020-05070-9. Epub 2020 Oct 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Radiofármacos
- FAPI-46
Otros números de identificación del estudio
- 2022/00487
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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