Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie in één centrum van 68Gallium-FAPI PET/MRI bij hepatocellulair carcinoom

1 april 2025 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
Prospectieve evaluatie in één centrum van 68Gallium(Ga68)-FAPI-46 PET/MRI bij patiënten met de diagnose hepatocellulair carcinoom (HCC). 68Gallium-FAPI-46 PET/MRI en standaard contrasterende multifasische MRI-beeldvorming zullen worden verkregen bij patiënten met radiologische of histologische diagnose van HCC. De resultaten van de PET-scan zullen worden vergeleken met standaardbeeldvorming om de rol ervan bij de detectie, karakterisering en stadiëring van laesies bij patiënten met HCC te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Werving
        • Robert John Walsh
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Walsh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21-99 jaar
  • Diagnose van HCC op basis van histologische beoordeling, of voldoen aan consensus radiologische criteria voor diagnose van HCC op basis van de praktijkrichtlijnen van de American Association for the Study of Liver Diseases(18)
  • Geen voorafgaande locoregionale therapie voor HCC
  • Creatinineklaring > 30ml/min op basis van Cockcroft Gault formule
  • In staat om geïnformeerde ondertekende toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor 68Ga-FAPI-contrastmiddelen
  • Contra-indicatie voor MRI, inclusief maar niet beperkt tot MRI-incompatibele metalen implantaten, pacemaker, claustrofobie
  • Gewicht > 150kg
  • Bekende actieve maligniteit anders dan HCC
  • Leveroperatie in de afgelopen 30 dagen.
  • Actieve ontstekingsaandoeningen die FAPI-beeldvorming kunnen beïnvloeden naar mening van de onderzoeker. Inclusief maar niet beperkt tot actieve infectie, IgG4-gerelateerde ziekte, inflammatoire darmziekte,
  • Zwangerschap (alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een urine-zwangerschapstest ondergaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Gallium-FAPI-46 PET/MRI
Patiënten die Ga68-FAPI-46 krijgen, zullen worden geïnjecteerd met een dosis van 4 mCi +/- 2 mCi (0,05 mCi/kg). PET-scans van het hele lichaam worden 45 minuten na de injectie gemaakt van het hoofd tot het midden van de dijen
Geneesmiddel: Radioactief gemerkte tracer, 68Gallium-FAPI-46 PET/MRI
68Gallium-FAPI-46 PET/MRI is een nieuwe radioactieve diagnostische tracer die wordt gebruikt bij beeldvorming met positronemissietomografie. Het defect fibroblastactiveringseiwit-positieve kankercellen en kankergeassocieerde fibroblasten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van FAPI-PET/MRI om intrahepatische HCC te detecteren met behulp van contrasterende multifasische MRI-lever als standaardvergelijking
Tijdsspanne: 1 jaar
Berekend als: aantal MRI-gedetecteerde HCC-laesies met FAPI-46-opname / aantal MRI-gedetecteerde intrahepatische HCC-laesies
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het aantal gevallen waarin het gebruik van FAPI-46 PET/MRI ertoe leidt dat het AJCC TNM/BCLC-stadium i) ongewijzigd, ii) up-staged en iii) down-staged is
Tijdsspanne: 1 jaar
Berekend als: aantal HCC-laesies geïdentificeerd op standaardbeeldvorming met FAPI-46-opname / totaal aantal HCC-laesies op standaardbeeldvorming
1 jaar
Gevoeligheidsschatting van 68Gallium-FAPI-46 PET/MRI in analyse per laesie voor alle laesies met beschikbare chirurgische resectiemonsters voor histopathologische beoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Berekend als: Aantal pathologisch bevestigde HCC-laesies geïdentificeerd op FAPI PET/MRI / totaal aantal pathologisch bevestigde HCC-laesies
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Medewerkers

National University of Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Walsh, National University Hospital, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/00487

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren