68Gallium-FAPI PET/MRI 在肝细胞癌中的单中心前瞻性评价
2025年4月1日 更新者：National University Hospital, Singapore
68 镓 (Ga68)-FAPI-46 PET/MRI 在诊断为肝细胞癌 (HCC) 患者中的单中心前瞻性评估。
将在放射学或组织学诊断为 HCC 的患者中采集 68Gallium-FAPI-46 PET/MRI 和标准对比多相 MRI 成像。
PET 扫描结果将与标准成像进行比较，以评估其在 HCC 患者病变检测、表征和分期中的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robert Walsh
- 电话号码：6908-2222
- 邮箱：robert_walsh@nuhs.edu.sg
学习地点
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-
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Singapore、新加坡、119074
- 招聘中
- Robert John Walsh
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接触：
- Robert Walsh
- 电话号码：6908 2222
- 邮箱：robert_walsh@nuhs.edu.sg
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首席研究员：
- Robert Walsh
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 21-99 岁
- 根据组织学评估诊断 HCC，或符合美国肝病研究协会实践指南 (18) 诊断 HCC 的共识放射学标准
- 既往无 HCC 局部区域治疗
- 基于 Cockcroft Gault 公式的肌酐清除率 > 30ml/min
- 能够提供知情的签署同意书
排除标准：
- 对 68Ga-FAPI 造影剂过敏
- MRI 禁忌症，包括但不限于 MRI 不相容的金属植入物、心脏起搏器、幽闭恐惧症
- 重量 > 150kg
- HCC 以外的已知活动性恶性肿瘤
- 最近 30 天内进行过肝脏手术。
- 研究者认为可能影响 FAPI 成像的活动性炎症状况。 包括但不限于活动性感染、IgG4相关疾病、炎症性肠病、
- 怀孕（所有育龄妇女都必须进行尿妊娠试验）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：68Gallium-FAPI-46 PET/MRI
接受 Ga68-FAPI-46 的患者将以 4mCi +/- 2mCi（0.05mCi/kg）的剂量注射。
注射后 45 分钟将获得从头部到大腿中部的全身 PET 扫描
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68Gallium-FAPI-46 PET/MRI 是一种用于正电子发射断层扫描成像的新型放射性诊断示踪剂。
它缺陷成纤维细胞活化蛋白阳性癌细胞和癌症相关的成纤维细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FAPI-PET/MRI 使用对比多相 MRI 肝脏作为标准比较检测肝内 HCC 的敏感性
大体时间：1年
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计算公式为：MRI 检测到的具有 FAPI-46 摄取的 HCC 病灶数量 / MRI 检测到的肝内 HCC 病灶数量
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定使用 FAPI-46 PET/MRI 导致 AJCC TNM/BCLC 分期 i) 不变、ii) 升期和 iii) 降期的病例比例
大体时间：1年
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计算公式为：使用 FAPI-46 摄取的标准护理成像中确定的 HCC 病灶数量 / 标准护理成像中的 HCC 病灶总数
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1年
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68Gallium-FAPI-46 PET/MRI 在所有病灶的每个病灶分析中的敏感性评估，并提供可用于组织病理学评估的手术切除样本
大体时间：1年
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计算公式：FAPI PET/MRI 上确定的病理证实的 HCC 病灶数 / 病理证实的 HCC 病灶总数
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Walsh、National University Hospital, Singapore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Watabe T, Liu Y, Kaneda-Nakashima K, Shirakami Y, Lindner T, Ooe K, Toyoshima A, Nagata K, Shimosegawa E, Haberkorn U, Kratochwil C, Shinohara A, Giesel F, Hatazawa J. Theranostics Targeting Fibroblast Activation Protein in the Tumor Stroma: 64Cu- and 225Ac-Labeled FAPI-04 in Pancreatic Cancer Xenograft Mouse Models. J Nucl Med. 2020 Apr;61(4):563-569. doi: 10.2967/jnumed.119.233122. Epub 2019 Oct 4.
- Meyer C, Dahlbom M, Lindner T, Vauclin S, Mona C, Slavik R, Czernin J, Haberkorn U, Calais J. Radiation Dosimetry and Biodistribution of 68Ga-FAPI-46 PET Imaging in Cancer Patients. J Nucl Med. 2020 Aug;61(8):1171-1177. doi: 10.2967/jnumed.119.236786. Epub 2019 Dec 13.
- Giesel FL, Kratochwil C, Lindner T, Marschalek MM, Loktev A, Lehnert W, Debus J, Jager D, Flechsig P, Altmann A, Mier W, Haberkorn U. 68Ga-FAPI PET/CT: Biodistribution and Preliminary Dosimetry Estimate of 2 DOTA-Containing FAP-Targeting Agents in Patients with Various Cancers. J Nucl Med. 2019 Mar;60(3):386-392. doi: 10.2967/jnumed.118.215913. Epub 2018 Aug 2.
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- Giesel FL, Adeberg S, Syed M, Lindner T, Jimenez-Franco LD, Mavriopoulou E, Staudinger F, Tonndorf-Martini E, Regnery S, Rieken S, El Shafie R, Rohrich M, Flechsig P, Kluge A, Altmann A, Debus J, Haberkorn U, Kratochwil C. FAPI-74 PET/CT Using Either 18F-AlF or Cold-Kit 68Ga Labeling: Biodistribution, Radiation Dosimetry, and Tumor Delineation in Lung Cancer Patients. J Nucl Med. 2021 Feb;62(2):201-207. doi: 10.2967/jnumed.120.245084. Epub 2020 Jun 26.
- Giesel FL, Kratochwil C, Schlittenhardt J, Dendl K, Eiber M, Staudinger F, Kessler L, Fendler WP, Lindner T, Koerber SA, Cardinale J, Sennung D, Roehrich M, Debus J, Sathekge M, Haberkorn U, Calais J, Serfling S, Buck AL. Head-to-head intra-individual comparison of biodistribution and tumor uptake of 68Ga-FAPI and 18F-FDG PET/CT in cancer patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Dec;48(13):4377-4385. doi: 10.1007/s00259-021-05307-1. Epub 2021 Jun 17.
- Sollini M, Kirienko M, Gelardi F, Fiz F, Gozzi N, Chiti A. State-of-the-art of FAPI-PET imaging: a systematic review and meta-analysis. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Dec;48(13):4396-4414. doi: 10.1007/s00259-021-05475-0. Epub 2021 Jun 25.
- Shi X, Xing H, Yang X, Li F, Yao S, Congwei J, Zhao H, Hacker M, Huo L, Li X. Comparison of PET imaging of activated fibroblasts and 18F-FDG for diagnosis of primary hepatic tumours: a prospective pilot study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1593-1603. doi: 10.1007/s00259-020-05070-9. Epub 2020 Oct 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月18日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月8日
首次发布 (实际的)
2023年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月1日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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