Prospektivní hodnocení 68Gallium-FAPI PET/MRI v jednom centru u hepatocelulárního karcinomu
1. dubna 2025 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Prospektivní hodnocení 68Gallium(Ga68)-FAPI-46 PET/MRI v jednom centru u pacientů s diagnózou hepatocelulárního karcinomu (HCC).
68Gallium-FAPI-46 PET/MRI a standardní kontrastní multifázové MRI zobrazení bude pořízeno u pacientů s radiologickou nebo histologickou diagnózou HCC.
Výsledky PET skenu budou porovnány se standardním zobrazením, aby se zhodnotila jeho role při detekci, charakterizaci a stagingu lézí u pacientů s HCC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Robert Walsh
- Telefonní číslo: 6908-2222
- E-mail: robert_walsh@nuhs.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Nábor
- Robert John Walsh
-
Kontakt:
- Robert Walsh
- Telefonní číslo: 6908 2222
- E-mail: robert_walsh@nuhs.edu.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Walsh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-99 let
- Diagnóza HCC založená na histologickém vyšetření nebo splnění konsenzuálních radiologických kritérií pro diagnostiku HCC na základě praktických pokynů Americké asociace pro studium jaterních onemocnění(18)
- Žádná předchozí lokoregionální léčba HCC
- Clearance kreatininu > 30 ml/min na základě receptury Cockcroft Gault
- Schopnost poskytnout informovaný podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Alergie na kontrastní látky 68Ga-FAPI
- Kontraindikace k MRI, včetně, ale bez omezení na MRI nekompatibilní kovové implantáty, kardiostimulátor, klaustrofobie
- Hmotnost > 150 kg
- Známá aktivní malignita jiná než HCC
- Operace jater během posledních 30 dnů.
- Aktivní zánětlivé stavy, které mohou ovlivnit zobrazování FAPI podle názoru zkoušejícího. Včetně, ale bez omezení na ně, aktivní infekce, onemocnění související s IgG4, zánětlivé onemocnění střev,
- Těhotenství (všechny ženy v plodném věku musí podstoupit těhotenský test z moči)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68Gallium-FAPI-46 PET/MRI
Pacientům, kteří dostávají Ga68-FAPI-46, bude podávána injekce v dávce 4 mCi +/- 2 mCi (0,05 mCi/kg).
PET skeny celého těla budou pořízeny 45 minut po injekci od hlavy do poloviny stehen
|
68Gallium-FAPI-46 PET/MRI je nový radioaktivní diagnostický indikátor používaný při zobrazování pozitronovou emisní tomografií.
Defektuje rakovinné buňky pozitivní na fibroblastový aktivační protein a fibroblasty spojené s rakovinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost FAPI-PET/MRI k detekci intrahepatálního HCC pomocí kontrastních multifázických MRI jater jako standardního srovnání
Časové okno: 1 rok
|
Vypočteno jako: Počet MRI detekovaných HCC lézí s absorpcí FAPI-46 / počet MRI detekovaných intrahepatálních HCC lézí
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete podíl případů, kdy použití FAPI-46 PET/MRI vedlo k tomu, že AJCC TNM/BCLC stádium je, i) nezměněné, ii) ve vyšším stádiu a iii) v nižší fázi
Časové okno: 1 rok
|
Vypočteno jako: počet lézí HCC identifikovaných standardním zobrazením péče s absorpcí FAPI-46 / celkový počet lézí HCC při zobrazení standardní péče
|
1 rok
|
|
Odhad citlivosti 68Gallium-FAPI-46 PET/MRI v analýze na léze pro všechny léze s dostupnými vzorky chirurgické resekce pro histopatologické posouzení
Časové okno: 1 rok
|
Vypočteno jako: Počet patologicky potvrzených lézí HCC identifikovaných na FAPI PET/MRI / celkový počet patologicky potvrzených lézí HCC
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Walsh, National University Hospital, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Watabe T, Liu Y, Kaneda-Nakashima K, Shirakami Y, Lindner T, Ooe K, Toyoshima A, Nagata K, Shimosegawa E, Haberkorn U, Kratochwil C, Shinohara A, Giesel F, Hatazawa J. Theranostics Targeting Fibroblast Activation Protein in the Tumor Stroma: 64Cu- and 225Ac-Labeled FAPI-04 in Pancreatic Cancer Xenograft Mouse Models. J Nucl Med. 2020 Apr;61(4):563-569. doi: 10.2967/jnumed.119.233122. Epub 2019 Oct 4.
- Meyer C, Dahlbom M, Lindner T, Vauclin S, Mona C, Slavik R, Czernin J, Haberkorn U, Calais J. Radiation Dosimetry and Biodistribution of 68Ga-FAPI-46 PET Imaging in Cancer Patients. J Nucl Med. 2020 Aug;61(8):1171-1177. doi: 10.2967/jnumed.119.236786. Epub 2019 Dec 13.
- Giesel FL, Kratochwil C, Lindner T, Marschalek MM, Loktev A, Lehnert W, Debus J, Jager D, Flechsig P, Altmann A, Mier W, Haberkorn U. 68Ga-FAPI PET/CT: Biodistribution and Preliminary Dosimetry Estimate of 2 DOTA-Containing FAP-Targeting Agents in Patients with Various Cancers. J Nucl Med. 2019 Mar;60(3):386-392. doi: 10.2967/jnumed.118.215913. Epub 2018 Aug 2.
- Marrero JA, Kulik LM, Sirlin CB, Zhu AX, Finn RS, Abecassis MM, Roberts LR, Heimbach JK. Diagnosis, Staging, and Management of Hepatocellular Carcinoma: 2018 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Aug;68(2):723-750. doi: 10.1002/hep.29913. No abstract available.
- Wang G, Zhu S, Li X. Comparison of values of CT and MRI imaging in the diagnosis of hepatocellular carcinoma and analysis of prognostic factors. Oncol Lett. 2019 Jan;17(1):1184-1188. doi: 10.3892/ol.2018.9690. Epub 2018 Nov 12.
- Wong S. Update on Positron Emission Tomography for Hepatocellular Carcinoma. Hong Kong J Radiol. 2017;20:192-204.
- Aertgeerts K, Levin I, Shi L, Snell GP, Jennings A, Prasad GS, Zhang Y, Kraus ML, Salakian S, Sridhar V, Wijnands R, Tennant MG. Structural and kinetic analysis of the substrate specificity of human fibroblast activation protein alpha. J Biol Chem. 2005 May 20;280(20):19441-4. doi: 10.1074/jbc.C500092200. Epub 2005 Apr 4.
- Koustoulidou S, Hoorens MWH, Dalm SU, Mahajan S, Debets R, Seimbille Y, de Jong M. Cancer-Associated Fibroblasts as Players in Cancer Development and Progression and Their Role in Targeted Radionuclide Imaging and Therapy. Cancers (Basel). 2021 Mar 4;13(5):1100. doi: 10.3390/cancers13051100.
- Wang XM, Yu DM, McCaughan GW, Gorrell MD. Fibroblast activation protein increases apoptosis, cell adhesion, and migration by the LX-2 human stellate cell line. Hepatology. 2005 Oct;42(4):935-45. doi: 10.1002/hep.20853.
- Ju MJ, Qiu SJ, Fan J, Xiao YS, Gao Q, Zhou J, Li YW, Tang ZY. Peritumoral activated hepatic stellate cells predict poor clinical outcome in hepatocellular carcinoma after curative resection. Am J Clin Pathol. 2009 Apr;131(4):498-510. doi: 10.1309/AJCP86PPBNGOHNNL.
- Henry LR, Lee HO, Lee JS, Klein-Szanto A, Watts P, Ross EA, Chen WT, Cheng JD. Clinical implications of fibroblast activation protein in patients with colon cancer. Clin Cancer Res. 2007 Mar 15;13(6):1736-41. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-1746.
- Gascard P, Tlsty TD. Carcinoma-associated fibroblasts: orchestrating the composition of malignancy. Genes Dev. 2016 May 1;30(9):1002-19. doi: 10.1101/gad.279737.116.
- Giesel FL, Adeberg S, Syed M, Lindner T, Jimenez-Franco LD, Mavriopoulou E, Staudinger F, Tonndorf-Martini E, Regnery S, Rieken S, El Shafie R, Rohrich M, Flechsig P, Kluge A, Altmann A, Debus J, Haberkorn U, Kratochwil C. FAPI-74 PET/CT Using Either 18F-AlF or Cold-Kit 68Ga Labeling: Biodistribution, Radiation Dosimetry, and Tumor Delineation in Lung Cancer Patients. J Nucl Med. 2021 Feb;62(2):201-207. doi: 10.2967/jnumed.120.245084. Epub 2020 Jun 26.
- Giesel FL, Kratochwil C, Schlittenhardt J, Dendl K, Eiber M, Staudinger F, Kessler L, Fendler WP, Lindner T, Koerber SA, Cardinale J, Sennung D, Roehrich M, Debus J, Sathekge M, Haberkorn U, Calais J, Serfling S, Buck AL. Head-to-head intra-individual comparison of biodistribution and tumor uptake of 68Ga-FAPI and 18F-FDG PET/CT in cancer patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Dec;48(13):4377-4385. doi: 10.1007/s00259-021-05307-1. Epub 2021 Jun 17.
- Sollini M, Kirienko M, Gelardi F, Fiz F, Gozzi N, Chiti A. State-of-the-art of FAPI-PET imaging: a systematic review and meta-analysis. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Dec;48(13):4396-4414. doi: 10.1007/s00259-021-05475-0. Epub 2021 Jun 25.
- Shi X, Xing H, Yang X, Li F, Yao S, Congwei J, Zhao H, Hacker M, Huo L, Li X. Comparison of PET imaging of activated fibroblasts and 18F-FDG for diagnosis of primary hepatic tumours: a prospective pilot study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1593-1603. doi: 10.1007/s00259-020-05070-9. Epub 2020 Oct 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- FAPI-46
Další identifikační čísla studie
- 2022/00487
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy