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Single Center Prospektive Bewertung von 68Gallium-FAPI PET/MRT bei hepatozellulärem Karzinom

1. April 2025 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore
Single-Center-Prospektivbewertung von 68Gallium(Ga68)-FAPI-46 PET/MRT bei Patienten mit diagnostiziertem hepatozellulärem Karzinom (HCC). 68Gallium-FAPI-46-PET/MRT und standardmäßige kontrastierte mehrphasige MRT-Bildgebung werden bei Patienten mit radiologischer oder histologischer Diagnose von HCC durchgeführt. Die Ergebnisse des PET-Scans werden mit der Standardbildgebung verglichen, um ihre Rolle bei der Läsionserkennung, Charakterisierung und Staging bei Patienten mit HCC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • Robert John Walsh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Walsh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-99 Jahre
  • Diagnose von HCC basierend auf histologischer Beurteilung oder Erfüllung der radiologischen Konsenskriterien für die Diagnose von HCC basierend auf den Praxisleitlinien der American Association for the Study of Liver Diseases(18)
  • Keine vorherige lokoregionäre Therapie für HCC
  • Kreatinin-Clearance > 30 ml/min, basierend auf der Formel von Cockcroft Gault
  • Kann eine informierte unterzeichnete Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen 68Ga-FAPI-Kontrastmittel
  • Kontraindikation für MRT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf MRT-inkompatible metallische Implantate, Herzschrittmacher, Klaustrophobie
  • Gewicht > 150 kg
  • Bekannte aktive Malignität außer HCC
  • Leberoperation innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Aktive entzündliche Erkrankungen, die die FAPI-Bildgebung nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigen können. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Infektion, IgG4-bedingte Erkrankung, entzündliche Darmerkrankung,
  • Schwangerschaft (alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Gallium-FAPI-46 PET/MRT
Patienten, die Ga68-FAPI-46 erhalten, wird eine Dosis von 4 mCi +/- 2 mCi (0,05 mCi/kg) injiziert. Ganzkörper-PET-Scans werden 45 Minuten nach der Injektion vom Kopf bis zur Mitte der Oberschenkel aufgenommen
Arzneimittel: Radiomarkierter Tracer, 68Gallium-FAPI-46 PET/MRI
68Gallium-FAPI-46 PET/MRI ist ein neuartiger radioaktiver diagnostischer Tracer, der mit Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebung verwendet wird. Es defektiert Fibroblasten-Aktivierungsprotein-positive Krebszellen und krebsassoziierte Fibroblasten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von FAPI-PET/MRT zum Nachweis von intrahepatischem HCC unter Verwendung von kontrastiertem multiphasischem MRT der Leber als Standardvergleich
Zeitfenster: 1 Jahr
Berechnet als: Anzahl der im MRT nachgewiesenen HCC-Läsionen mit FAPI-46-Aufnahme / Anzahl der im MRT nachgewiesenen intrahepatischen HCC-Läsionen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Anteil der Fälle, in denen die Verwendung von FAPI-46 PET/MRT dazu führt, dass das AJCC-TNM/BCLC-Stadium i) unverändert, ii) hochgestuft und iii) heruntergestuft ist
Zeitfenster: 1 Jahr
Berechnet als: Anzahl der HCC-Läsionen, die in der Standard-of-Care-Bildgebung mit FAPI-46-Uptake identifiziert wurden / Gesamtzahl der HCC-Läsionen in der Standard-of-Care-Bildgebung
1 Jahr
Sensitivitätsschätzung von 68Gallium-FAPI-46 PET/MRT in der Analyse pro Läsion für alle Läsionen mit verfügbaren chirurgischen Resektionsproben für die histopathologische Beurteilung
Zeitfenster: 1 Jahr
Berechnet als: Anzahl der pathologisch bestätigten HCC-Läsionen, die im FAPI-PET/MRT identifiziert wurden / Gesamtzahl der pathologisch bestätigten HCC-Läsionen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

National University of Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Walsh, National University Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/00487

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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