慢性腎臓病の治療における SC0062 の有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. 自発的にインフォームド コンセントに署名し、検査の関連手順を完全に理解し、遵守する。

2. 年齢は 18 歳から 70 歳まで (臨界値を含む) で、性別は問いません。

3. アルブミン尿を伴う慢性腎臓病 (CKD) ステージ G2~G3a の患者、要件:

1. eGFR≧45mL/分/1.73m^2 CKD-EPI 式に基づくスクリーニングで < 90mL/min/1.73m^2。
2. -少なくとも12週間安定している最大耐量のRAS阻害剤療法（ACEiまたはARB）を受けている; SGLT2阻害薬が処方された場合、投与量は、無作為化の4週間前から治療終了まで（治験責任医師の判断による）安定しているか、わずかに変化していなければなりません。
3. コホート 1: 2 型糖尿病と診断され、無作為化前の 12 か月間に少なくとも 1 つの血糖降下薬を投与されている。 -DKDの診断基準に従って、スクリーニング中の尿中アルブミン対クレアチニン比（UACR）が300 mg / g以上、1500 mg / g未満。
4. コホート 2: 生検で証明された IgA 腎症。 -スクリーニング時の尿タンパク質-クレアチニン比（UPCR）≥0.5g / gおよび<2.5 g / g。

4. 検査パラメータは次の基準を満たしています。

1. 血清アルブミン≧30 g/L;
2. -ヘモグロビン値≥90 g / L;血小板≥80×10^9/L;
3. -脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) ≤ 200 pg/mL;
4. 血中カリウム≦5.5mmol/L;
5. -収縮期血圧（SBP）≤140 mmHg; -拡張期血圧（DBP）≤90 mmHg;
6. ヘモグロビン A1c (HbA1c) ≤ 10% (コホート 1)/ヘモグロビン A1c (HbA1c) < 6.5% (コホート 2);
7. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2×ULN;総ビリルビン≤1.5ULN;

5. すべての参加者は、プロトコールで定義された避妊手順に従う必要があります。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性;無作為化前に血液妊娠検査で陽性（72時間以内）のWOCBP;
2. -アレルギーのある患者、または治験薬（SC0062カプセル）の成分にアレルギーのある患者;
3. -無作為化前3か月以内のコルチコステロイドまたは免疫抑制剤の全身使用;
4. 慢性腎臓病の他の原因も診断されます。 5.1 型糖尿病またはその他の特定の型の糖尿病;

6.二次IgA腎症;

7.急速進行性糸球体腎炎（RPGN）の臨床的疑い;

8.ネフローゼ症候群と診断されている;

9.肺高血圧症、肺線維症、または酸素療法を必要とする肺疾患の病歴がある（例：慢性閉塞性肺疾患、肺気腫、肺水腫など）;

10. 過去にエンドセリン受容体拮抗薬を投与された者;

11.ランダム化前の6か月以内の中等度または重度の浮腫、非外傷性顔面浮腫、または粘液様浮腫の病歴;

12.無作為化前6か月以内の起立性低血圧の病歴;

13.臨床的に重要な肝硬変の病歴;

14.体液過負荷による心不全または以前の入院歴;

15.腎移植または他の臓器移植の履歴;

16.甲状腺機能低下症（潜在性甲状腺機能低下症またはホルモン補充療法後の安定した甲状腺機能低下症を除く）;

17. 胃亜全摘術、臨床的に重篤な胃腸疾患、胃バイパス手術などの特定の種類の肥満手術など、経口薬の吸収を妨げる可能性がある患者。胃包帯手術など。

18. 強力な CYP3A4 誘導剤（例：リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、セントジョンズバート）および強力な CYP3A4 阻害剤（例：イトラコナゾール、ケトコナゾール、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、テロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、サキナビル）の使用前 1 か月以内無作為化;

19.活動性B型肝炎;活動性C型肝炎;活動的な梅毒;陽性の HIV 血清反応。

20.過去5年間の悪性腫瘍。

21.アルコールまたは薬物の乱用または依存、または精神障害の病歴;

22. 参加者は、無作為化前の 3 か月以内に他の治験薬または医療機器の臨床試験に参加しました。

23. その他の臨床的に重要な臨床状態または病歴は、治験責任医師の判断により、被験者の安全性、研究評価、および/または研究手順を妨げる可能性があります。

24. 治験責任医師は、被験者がこの臨床試験に参加できない理由が他にあると考えています。