Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van SC0062 bij de behandeling van chronische nierziekte te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Onderteken de geïnformeerde toestemming vrijwillig en begrijp en volg de relevante procedures van de test volledig;

2. Leeftijdsbereik van 18 tot 70 jaar oud (inclusief de kritische waarde), geslacht is niet beperkt;

3. Patiënten met chronische nierziekte (CKD) stadium G2~G3a met albuminurie, vereisten:

1. eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m^2 en < 90 ml/min/1,73 m^2 bij screening op basis van de CKD-EPI-vergelijking.
2. Een maximaal getolereerde dosis RAS-remmertherapie (ACEi of ARB) ontvangen die gedurende ten minste 12 weken stabiel is geweest; Als een SGLT2i wordt voorgeschreven, moet de dosis stabiel zijn of slechts kleine veranderingen vertonen vanaf 4 weken vóór randomisatie tot het einde van de behandeling (volgens het oordeel van de onderzoeker).
3. Cohort 1: gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 en ten minste één hypoglycemisch middel ontvangen in de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie; In overeenstemming met de diagnostische criteria van DKD, urine albumine tot creatinine ratio (UACR) ≥300 mg/g en <1500 mg/g tijdens de screening.
4. Cohort 2: door biopsie bewezen IgA-nefropathie; Urine-eiwit-creatinineverhouding (UPCR) ≥0,5g/g en <2,5g/g bij screening.

4. Laboratoriumparameters voldoen aan de volgende criteria:

1. Serumalbumine ≥30 g/L;
2. Hemoglobinewaarde ≥90 g/L; Bloedplaatjes ≥80×10^9/L;
3. Hersenen-natriuretisch peptide (BNP) ≤ 200 pg/ml;
4. Bloedkalium ≤ 5,5 mmol/L;
5. Systolische bloeddruk (SBP) ≤140 mmHg; Diastolische bloeddruk (DBP) ≤90 mmHg;
6. Hemoglobine A1c (HbA1c) ≤ 10% (cohort 1)/hemoglobine A1c (HbA1c) < 6,5% (cohort 2);
7. Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2×ULN; Totaal bilirubine ≤1,5ULN;

5. Alle deelnemers moeten de in het protocol gedefinieerde procedures voor anticonceptie volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger waren of borstvoeding gaven; Een WOCBP die een positieve bloedzwangerschapstest heeft (binnen 72 uur) voorafgaand aan randomisatie;
2. Patiënten die allergisch zijn voor of allergisch zijn voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel (SC0062-capsules);
3. Systemisch gebruik van corticosteroïden of immunosuppressiva binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie;
4. Andere oorzaken van chronische nierziekte worden ook gediagnosticeerd; 5.1 Type diabetes of andere specifieke soorten diabetes;

6. Secundaire IgA-nefropathie;

7. Klinische verdenking van snel progressieve glomerulonefritis (RPGN);

8. Gediagnosticeerd met nefrotisch syndroom;

9. Een voorgeschiedenis hebben van pulmonale hypertensie, longfibrose of een andere longziekte waarvoor zuurstoftherapie nodig is (bijv. chronische obstructieve longziekte, emfyseem, longoedeem, enz.);

10. Proefpersonen die in het verleden een endothelinereceptorantagonist hadden gekregen;

11. Geschiedenis van matig of ernstig oedeem, niet-traumatisch gezichtsoedeem of myxoïdoedeem binnen de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie;

12. Geschiedenis van orthostatische hypotensie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie;

13. Geschiedenis van klinisch significante cirrose;

14. Geschiedenis van hartfalen of eerdere ziekenhuisopnames als gevolg van vochtophoping;

15. Geschiedenis van niertransplantatie of andere orgaantransplantatie;

16. Hypothyreoïdie (behalve subklinische hypothyreoïdie of stabiele hypothyreoïdie na hormoonsubstitutietherapie);

17. Patiënten die de orale geneesmiddelabsorptie kunnen verstoren, zoals subtotale gastrectomie, klinisch ernstige gastro-intestinale aandoeningen of bepaalde vormen van bariatrische chirurgie, zoals maagbypassoperaties, waarbij de maag niet simpelweg in een aparte kamer wordt gescheiden, zoals maagbandoperaties;

18. Gebruik van krachtige CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, sint-jansburt) en krachtige CYP3A4-remmers (bijv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, claritromycine, telomycine, nefazodon, ritonavir, saquinavir) binnen 1 maand ervoor randomisatie;

19. Actieve hepatitis B; actieve hepatitis C; actieve syfilis; positieve hiv-serumreactie.

20. Maligniteit in de afgelopen 5 jaar;

21.Alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid, of een voorgeschiedenis van psychische stoornissen;

22. Deelnemers namen deel aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen in onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie;

23. Elke andere klinisch significante klinische aandoening of medische geschiedenis kan de veiligheid van de proefpersoon, de studieevaluatie en/of de studieprocedures naar het oordeel van de onderzoeker verstoren;

24. De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon andere redenen heeft om niet in aanmerking te komen voor deelname aan deze klinische studie.