En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SC0062 ved behandling av kronisk nyresykdom

Inklusjonskriterier:

1. Signer det informerte samtykket frivillig, og fullt ut forstå og følge de relevante prosedyrene for testen;

2. Aldersspenning fra 18 til 70 år (inkludert den kritiske verdien), kjønn er ikke begrenset;

3. Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) stadium G2~G3a med albuminuri, krav:

1. eGFR ≥ 45 mL/min/1,73 m^2 og < 90mL/min/1,73m^2 ved screening basert på CKD-EPI-ligningen.
2. Mottak av en maksimalt tolerert dose av RAS-hemmerbehandling (ACEi eller ARB) som har vært stabil i minst 12 uker; Hvis en SGLT2i er foreskrevet, må dosen være stabil eller kun små endringer fra 4 uker før randomisering til slutten av behandlingen (i henhold til utrederens vurdering).
3. Kohort 1: Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus og mottatt minst ett hypoglykemisk middel i løpet av de 12 månedene før randomisering; I samsvar med de diagnostiske kriteriene for DKD, urin albumin til kreatinin ratio (UACR) ≥300 mg/g og < 1500 mg/g under screening.
4. Kohort 2: Biopsi-påvist IgA nefropati; Urin protein-kreatinin ratio (UPCR) ≥0,5 g/g og < 2,5 g/g ved screening.

4. Laboratorieparametre oppfyller følgende kriterier:

1. Serumalbumin ≥30 g/L;
2. Hemoglobinverdi ≥90 g/L; Blodplater ≥80×10^9/L;
3. Hjerne natriuretisk peptid (BNP) ≤ 200 pg/ml;
4. Blodkalium ≤ 5,5 mmol/L;
5. Systolisk blodtrykk (SBP) ≤140 mmHg; Diastolisk blodtrykk (DBP) ≤90 mmHg;
6. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 10 % (kohort 1)/Hemoglobin A1c (HbA1c) < 6,5 % (kohort 2);
7. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2×ULN; Totalt bilirubin ≤1,5 ​​ULN;

5. Alle deltakere bør følge protokolldefinerte prevensjonsprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som var gravide eller ammende; En WOCBP som har en positiv graviditetstest i blodet (innen 72 timer) før randomisering;
2. Pasienter som er allergiske mot eller er allergiske mot noen komponent i studiemedisinen (SC0062 kapsler);
3. Systemisk bruk av kortikosteroider eller immunsuppressiva innen 3 måneder før randomisering;
4. Andre årsaker til kronisk nyresykdom er også diagnostisert; 5.1 Type diabetes eller andre spesifikke typer diabetes;

6. Sekundær IgA nefropati;

7. Klinisk mistanke om raskt progressiv glomerulonefritt (RPGN);

8. Diagnostisert med nefrotisk syndrom;

9. Har en historie med pulmonal hypertensjon, lungefibrose eller enhver lungesykdom som krever oksygenbehandling (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, emfysem, lungeødem, etc.);

10. Personer som hadde mottatt endotelinreseptorantagonist tidligere;

11. Anamnese med moderat eller alvorlig ødem, ikke-traumatisk ansiktsødem eller myxoid ødem innen 6 måneder før randomisering;

12. Anamnese med ortostatisk hypotensjon innen 6 måneder før randomisering;

13. Historie med klinisk signifikant cirrhose;

14. Anamnese med hjertesvikt eller tidligere sykehusinnleggelser på grunn av væskeoverbelastning;

15. Historie med nyretransplantasjon eller annen organtransplantasjon;

16. Hypotyreose (unntatt subklinisk hypotyreose eller stabil hypotyreose etter hormonbehandling);

17. Pasienter som har potensial til å forstyrre oral medikamentabsorpsjon, som subtotal gastrektomi, klinisk alvorlig gastrointestinal sykdom eller visse typer fedmekirurgi, for eksempel gastrisk bypass-operasjon, som ikke bare innebærer å separere magen i et eget kammer, slik som magebåndoperasjon;

18. Bruk av potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, St. John's Burt) og potente CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, ketokonazol, voriconazole, teodlothromycina, 1 måned før nefviraz, teodlothromycina, savira, 1 måned) randomisering;

19. Aktiv hepatitt B; aktiv hepatitt C; aktiv syfilis; positiv HIV-serumreaksjon.

20. Malignitet i løpet av de siste 5 årene.;

21. Alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet, eller en historie med psykologisk lidelse;

22. Deltakerne deltok i kliniske studier av andre undersøkelsesmedisiner eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før randomisering;

23. Enhver annen klinisk signifikant klinisk tilstand eller medisinsk historie kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet, studieevaluering og/eller studieprosedyrer i henhold til etterforskerens vurdering;

24. Utforskeren mener at forsøkspersonen har andre grunner til ikke å være kvalifisert til å delta i denne kliniske studien.