Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SC0062 w leczeniu przewlekłej choroby nerek

Kryteria przyjęcia:

1. dobrowolnie podpisać świadomą zgodę oraz w pełni zrozumieć i przestrzegać odpowiednich procedur testu;

2. Przedział wiekowy od 18 do 70 lat (włączając wartość krytyczną), płeć nie jest ograniczona;

3. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium G2~G3a z albuminurią, wymagania:

1. eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m^2 i < 90 ml/min/1,73 m^2 w badaniu przesiewowym na podstawie równania CKD-EPI.
2. Otrzymywanie maksymalnej tolerowanej dawki terapii inhibitorem RAS (ACEi lub ARB), która była stabilna przez co najmniej 12 tygodni; Jeśli przepisywany jest SGLT2i, dawka musi być stabilna lub nieznacznie zmieniać się od 4 tygodni poprzedzających randomizację do zakończenia leczenia (według oceny badacza).
3. Kohorta 1: z rozpoznaną cukrzycą typu 2 i otrzymująca co najmniej jeden lek hipoglikemizujący w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją; Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DKD, stosunek albumin do kreatyniny w moczu (UACR) ≥300 mg/g i < 1500 mg/g podczas skriningu.
4. Kohorta 2: Nefropatia IgA potwierdzona biopsją; Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≥0,5 g/g i < 2,5 g/g podczas badania przesiewowego.

4. Parametry laboratoryjne spełniają następujące kryteria:

1. Albumina surowicy ≥30 g/l;
2. Wartość hemoglobiny ≥90 g/L; płytki krwi ≥80×10^9/l;
3. Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) ≤ 200 pg/ml;
4. stężenie potasu we krwi ≤ 5,5 mmol/l;
5. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≤140 mmHg; Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≤90 mmHg;
6. Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤ 10% (kohorta 1)/Hemoglobina A1c (HbA1c) < 6,5% (kohorta 2);
7. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2×GGN; Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​GGN;

5. Wszyscy uczestnicy powinni przestrzegać określonych w protokole procedur antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; WOCBP, która ma pozytywny wynik testu ciążowego z krwi (w ciągu 72 godzin) przed randomizacją;
2. Pacjenci uczuleni lub uczuleni na jakikolwiek składnik badanego leku (kapsułki SC0062);
3. Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
4. Diagnozuje się również inne przyczyny przewlekłej choroby nerek; 5.1 Cukrzyca typu lub inne określone typy cukrzycy;

6. Wtórna nefropatia IgA;

7. Kliniczne podejrzenie szybko postępującego kłębuszkowego zapalenia nerek (RPGN);

8. Z rozpoznaniem zespołu nerczycowego;

9. Mieć w wywiadzie nadciśnienie płucne, zwłóknienie płuc lub jakąkolwiek chorobę płuc wymagającą tlenoterapii (np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, rozedmę płuc, obrzęk płuc itp.);

10. Pacjenci, którzy otrzymywali w przeszłości antagonistę receptora endoteliny;

11. Historia umiarkowanego lub ciężkiego obrzęku, nieurazowego obrzęku twarzy lub obrzęku śluzowatego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;

12. Historia hipotonii ortostatycznej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;

13. Historia klinicznie istotnej marskości wątroby;

14. Historia niewydolności serca lub wcześniejsze hospitalizacje z powodu przeciążenia płynami;

15. Historia przeszczepu nerki lub innego narządu;

16. Niedoczynność tarczycy (z wyjątkiem subklinicznej niedoczynności tarczycy lub stabilnej niedoczynności tarczycy po hormonalnej terapii zastępczej);

17. Pacjenci, którzy mogą zaburzać wchłanianie leków doustnych, np. subtotalna resekcja żołądka, klinicznie ciężka choroba przewodu pokarmowego lub niektóre rodzaje operacji bariatrycznych, takie jak operacja pomostowania żołądka, które nie wymagają prostego wydzielenia żołądka do osobnej komory, takie jak operacja założenia opaski żołądkowej;

18. Stosowanie silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca) i silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, klarytromycyna, telomycyna, nefazodon, rytonawir, sakwinawir) w ciągu 1 miesiąca przed randomizacja;

19. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B; aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C; aktywna kiła; dodatnia reakcja na surowicę HIV.

20. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat;

21. Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, lub historia zaburzeń psychicznych;

22. Uczestnicy brali udział w badaniach klinicznych innych badanych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;

23. Każdy inny klinicznie istotny stan kliniczny lub historia medyczna mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, ocenę badania i/lub procedury badania zgodnie z oceną badacza;

24. Badacz uważa, że ​​uczestnik ma jakiekolwiek inne powody, aby nie kwalifikować się do udziału w tym badaniu klinicznym.