En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SC0062 i behandlingen af ​​kronisk nyresygdom

Inklusionskriterier:

1. Underskriv det informerede samtykke frivilligt, og forstå og overhold testens relevante procedurer fuldt ud;

2. Aldersspænd fra 18 til 70 år (inklusive den kritiske værdi), køn er ikke begrænset;

3. Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) stadium G2~G3a med albuminuri, krav:

1. eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m^2 og < 90 ml/min/1,73 m^2 ved screening baseret på CKD-EPI-ligningen.
2. Modtagelse af en maksimalt tolereret dosis af RAS-hæmmerbehandling (ACEi eller ARB), som har været stabil i mindst 12 uger; Hvis en SGLT2i ordineres, skal dosis være stabil eller kun små ændringer fra 4 uger før randomisering til slutningen af ​​behandlingen (ifølge Investigators vurdering).
3. Kohorte 1: Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus og modtaget mindst ét ​​hypoglykæmisk middel i de 12 måneder forud for randomisering; I overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for DKD, urin albumin til kreatinin ratio (UACR) ≥300 mg/g og < 1500 mg/g ved screening.
4. Kohorte 2: Biopsi-bevist IgA nefropati; Urin protein-kreatinin ratio (UPCR) ≥0,5 g/g og < 2,5 g/g ved screening.

4. Laboratorieparametre opfylder følgende kriterier:

1. Serumalbumin ≥30 g/L;
2. Hæmoglobinværdi ≥90 g/L; Blodplade ≥80×10^9/L;
3. Hjerne natriuretisk peptid (BNP) ≤ 200 pg/ml;
4. Blodkalium ≤ 5,5 mmol/L;
5. Systolisk blodtryk (SBP) ≤140 mmHg; Diastolisk blodtryk (DBP) ≤90 mmHg;
6. Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤ 10 % (kohorte 1)/Hemoglobin A1c (HbA1c) < 6,5 % (kohorte 2);
7. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2×ULN; Total bilirubin ≤1,5 ​​ULN;

5. Alle deltagere bør følge protokoldefinerede præventionsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der var gravide eller ammende; En WOCBP, der har en positiv graviditetstest i blodet (inden for 72 timer) før randomisering;
2. Patienter, der er allergiske over for eller er allergiske over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet (SC0062 kapsler);
3. Systemisk brug af kortikosteroider eller immunsuppressiva inden for 3 måneder før randomisering;
4. Andre årsager til kronisk nyresygdom er også diagnosticeret; 5.1 Type diabetes eller andre specifikke typer diabetes;

6. Sekundær IgA nefropati;

7. Klinisk mistanke om hurtigt fremadskridende glomerulonefritis (RPGN);

8. Diagnosticeret med nefrotisk syndrom;

9. Har en historie med pulmonal hypertension, pulmonal fibrose eller enhver lungesygdom, der kræver oxygenbehandling (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, emfysem, lungeødem osv.);

10. Forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget endotelinreceptorantagonist;

11. Anamnese med moderat eller alvorligt ødem, ikke-traumatisk ansigtsødem eller myxoid ødem inden for de 6 måneder forud for randomisering;

12. Anamnese med ortostatisk hypotension inden for 6 måneder før randomisering;

13. Anamnese med klinisk signifikant cirrhose;

14. Anamnese med hjertesvigt eller tidligere hospitalsindlæggelser på grund af væskeoverbelastning;

15. Anamnese med nyretransplantation eller anden organtransplantation;

16. Hypothyroidisme (undtagen subklinisk hypothyroidisme eller stabil hypothyroidisme efter hormonsubstitutionsterapi);

17. Patienter, der har potentiale til at forstyrre oral lægemiddelabsorption, såsom subtotal gastrektomi, klinisk alvorlig gastrointestinal sygdom eller visse typer bariatrisk kirurgi, såsom gastrisk bypass-operation, der ikke blot involverer at adskille maven i et separat kammer, såsom mavebåndskirurgi;

18. Brug af potente CYP3A4-inducere (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, St. John's Burt) og potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, teodlonthromycina, 1 måned før) nefimonazol, teodlothromycina, savira, saviraz, savira randomisering;

19. Aktiv hepatitis B; aktiv hepatitis C; aktiv syfilis; positiv HIV-serumreaktion.

20. Malignitet inden for de seneste 5 år.;

21.Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed, eller en historie med psykologisk lidelse;

22. Deltagerne deltog i kliniske forsøg med andre forsøgslægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før randomisering;

23. Enhver anden klinisk signifikant klinisk tilstand eller sygehistorie kan interferere med forsøgspersonens sikkerhed, undersøgelsesevaluering og/eller undersøgelsesprocedurer i henhold til efterforskerens vurdering;

24. Investigator mener, at forsøgspersonen har andre grunde til ikke at være berettiget til at deltage i denne kliniske undersøgelse.