Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do SC0062 no tratamento da doença renal crônica

Critério de inclusão:

1. Assine o consentimento informado voluntariamente, e compreenda e cumpra integralmente os procedimentos relevantes do teste;

2. Faixa etária de 18 a 70 anos (incluindo o valor crítico), gênero não é limitado;

3. Pacientes com doença renal crônica (DRC) estágio G2~G3a com albuminúria, requisitos:

1. eGFR ≥ 45 mL/min/1,73m^2 e < 90mL/min/1,73m^2 na triagem com base na equação CKD-EPI..
2. Receber uma dose máxima tolerada de terapia com inibidores de RAS (iECA ou BRA) estável por pelo menos 12 semanas; Se um SGLT2i for prescrito, a dose deve ser estável ou apenas pequenas alterações de 4 semanas antes da randomização até o final do tratamento (por julgamento do investigador).
3. Coorte 1: Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 e recebendo pelo menos um agente hipoglicemiante nos 12 meses anteriores à randomização; De acordo com os critérios diagnósticos de DKD, relação entre albumina e creatinina na urina (UACR) ≥300 mg/ge <1500 mg/g durante a triagem.
4. Coorte 2: Nefropatia por IgA comprovada por biópsia; Relação proteína-creatinina na urina (UPCR) ≥0,5 g/ge < 2,5 g/g na triagem.

4. Os parâmetros laboratoriais atendem aos seguintes critérios:

1. Albumina sérica ≥30 g/L;
2. valor de hemoglobina ≥90 g/L; Plaquetas ≥80×10^9/L;
3. Peptídeo natriurético cerebral (BNP) ≤ 200 pg/mL;
4. Potássio sanguíneo ≤ 5,5 mmol/L;
5. Pressão arterial sistólica (PAS) ≤140 mmHg; Pressão arterial diastólica (PAD) ≤90 mmHg;
6. Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤ 10% (coorte 1)/Hemoglobina A1c (HbA1c) < 6,5% (coorte 2);
7. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2×ULN; Bilirrubina total ≤1,5 ​​LSN;

5. Todos os participantes devem seguir os procedimentos contraceptivos definidos pelo protocolo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando; Um WOCBP que tenha um teste de gravidez de sangue positivo (dentro de 72 horas) antes da randomização;
2. Pacientes alérgicos ou alérgicos a qualquer componente do medicamento do estudo (cápsulas SC0062);
3. Uso sistêmico de corticosteroides ou imunossupressores nos 3 meses anteriores à randomização;
4. Outras causas de doença renal crônica também são diagnosticadas; 5.1 Diabetes tipo ou outros tipos específicos de diabetes;

6. Nefropatia por IgA secundária;

7. Suspeita clínica de glomerulonefrite rapidamente progressiva (GNRP);

8. Diagnosticado com síndrome nefrótica;

9. Ter histórico de hipertensão pulmonar, fibrose pulmonar ou qualquer doença pulmonar que requeira oxigenoterapia (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, enfisema, edema pulmonar, etc.);

10. Indivíduos que receberam antagonista do receptor de endotelina no passado;

11. História de edema moderado ou grave, edema facial não traumático ou edema mixóide nos 6 meses anteriores à randomização;

12. História de hipotensão ortostática nos 6 meses anteriores à randomização;

13. História de cirrose clinicamente significativa;

14. História de insuficiência cardíaca ou internações hospitalares anteriores por sobrecarga hídrica;

15. História de transplante renal ou transplante de outro órgão;

16. Hipotireoidismo (exceto hipotireoidismo subclínico ou hipotireoidismo estável após terapia de reposição hormonal);

17. Pacientes que têm o potencial de interferir na absorção oral de medicamentos, como gastrectomia subtotal, doença gastrointestinal clinicamente grave ou certos tipos de cirurgia bariátrica, como cirurgia de bypass gástrico, que não envolvem simplesmente separar o estômago em uma câmara separada, como cirurgia de banda gástrica;

18. Uso de indutores potentes do CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, St. John's Burt) e inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, voriconazol, claritromicina, telomicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir) no período de 1 mês antes Randomization;

19. Hepatite B ativa; hepatite C ativa; sífilis ativa; reação sérica positiva para HIV.

20. Malignidade nos últimos 5 anos.;

21. Abuso ou dependência de álcool ou drogas, ou histórico de transtorno psicológico;

22. Os participantes participaram de ensaios clínicos de outras drogas experimentais ou dispositivos médicos dentro de 3 meses antes da randomização;

23. Qualquer outra condição clínica clinicamente significativa ou histórico médico pode interferir na segurança do sujeito, na avaliação do estudo e/ou nos procedimentos do estudo de acordo com o julgamento do investigador;

24. O investigador acredita que o sujeito tem quaisquer outros motivos para não ser elegível para participar deste estudo clínico.