Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SC0062 bei der Behandlung chronischer Nierenerkrankungen

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung und verstehen und befolgen Sie die relevanten Verfahren des Tests;

2. Altersspanne von 18 bis 70 Jahren (einschließlich des kritischen Werts), Geschlecht ist nicht begrenzt;

3. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) Stadium G2~G3a mit Albuminurie, Anforderungen:

1. eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m^2 und < 90 ml/min/1,73 m^2 beim Screening basierend auf der CKD-EPI-Gleichung.
2. Erhalt einer maximal verträglichen Dosis einer RAS-Hemmertherapie (ACEi oder ARB), die seit mindestens 12 Wochen stabil ist; Wenn ein SGLT2i verschrieben wird, muss die Dosis 4 Wochen vor der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (nach Einschätzung des Prüfarztes) stabil sein oder sich nur geringfügig ändern.
3. Kohorte 1: Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert und in den 12 Monaten vor der Randomisierung mindestens ein hypoglykämisches Mittel erhalten; In Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien der DKD, Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR) ≥ 300 mg/g und < 1500 mg/g während des Screenings.
4. Kohorte 2: Durch Biopsie nachgewiesene IgA-Nephropathie; Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR) ≥ 0,5 g/g und < 2,5 g/g beim Screening.

4. Laborparameter erfüllen die folgenden Kriterien:

1. Serumalbumin ≥30 g/L;
2. Hämoglobinwert ≥90 g/L; Blutplättchen ≥80×10^9/l;
3. Natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP) ≤ 200 pg/ml;
4. Blutkalium ≤ 5,5 mmol/l;
5. Systolischer Blutdruck (SBP) ≤140 mmHg; Diastolischer Blutdruck (DBP) ≤90 mmHg;
6. Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤ 10 % (Kohorte 1)/Hämoglobin A1c (HbA1c) < 6,5 % (Kohorte 2);
7. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2 × ULN; Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​ULN;

5. Alle Teilnehmer sollten die im Protokoll festgelegten Verfahren zur Empfängnisverhütung befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger waren oder stillten; Ein WOCBP mit einem positiven Blutschwangerschaftstest (innerhalb von 72 Stunden) vor der Randomisierung;
2. Patienten, die allergisch oder allergisch gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments sind (SC0062-Kapseln);
3. Systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung;
4. Andere Ursachen einer chronischen Nierenerkrankung werden ebenfalls diagnostiziert; 5.1 Diabetestyp oder andere spezifische Diabetestypen;

6. Sekundäre IgA-Nephropathie;

7. Klinischer Verdacht auf schnell progrediente Glomerulonephritis (RPGN);

8. Diagnostiziert mit nephrotischem Syndrom;

9. eine Vorgeschichte von pulmonaler Hypertonie, Lungenfibrose oder einer anderen Lungenerkrankung haben, die eine Sauerstofftherapie erfordert (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Emphysem, Lungenödem usw.);

10. Probanden, die in der Vergangenheit Endothelin-Rezeptor-Antagonisten erhalten hatten;

11. Vorgeschichte von mittelschwerem oder schwerem Ödem, nicht-traumatischem Gesichtsödem oder myxoidem Ödem innerhalb der 6 Monate vor der Randomisierung;

12. Geschichte der orthostatischen Hypotonie innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung;

13. Anamnese einer klinisch signifikanten Zirrhose;

14. Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder früheren Krankenhauseinweisungen aufgrund von Flüssigkeitsüberlastung;

15. Vorgeschichte einer Nierentransplantation oder einer anderen Organtransplantation;

16. Hypothyreose (außer subklinische Hypothyreose oder stabile Hypothyreose nach Hormonersatztherapie);

17. Patienten, die das Potenzial haben, die orale Arzneimittelabsorption zu beeinträchtigen, wie z. B. subtotale Gastrektomie, klinisch schwere Magen-Darm-Erkrankungen oder bestimmte Arten von bariatrischen Operationen, wie z. B. Magenbypass-Operationen, bei denen der Magen nicht einfach in eine separate Kammer getrennt wird, wie Magenbandchirurgie;

18. Verwendung von potenten CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, St. John's Burt) und potenten CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telomycin, Nefazodon, Ritonavir, Saquinavir) innerhalb von 1 Monat davor Randomisierung;

19. Aktive Hepatitis B; aktive Hepatitis C; aktive Syphilis; positive HIV-Serumreaktion.

20. Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre.;

21. Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder eine Vorgeschichte von psychischen Störungen;

22. Die Teilnehmer nahmen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung an klinischen Studien mit anderen Prüfpräparaten oder Medizinprodukten teil;

23. Jeder andere klinisch signifikante klinische Zustand oder die Krankengeschichte kann die Sicherheit des Probanden, die Studienauswertung und/oder die Studienverfahren nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen;

24. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Proband andere Gründe hat, warum er nicht zur Teilnahme an dieser klinischen Studie berechtigt ist.