SC0062治疗慢性肾脏病有效性和安全性评价研究

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书，充分了解并遵守试验相关程序；

2、年龄范围18-70岁（含临界值），性别不限；

3、慢性肾脏病（CKD）G2~G3a期伴蛋白尿患者，要求：

1. eGFR ≥ 45 mL/min/1.73m^2 并且 < 90mL/min/1.73m^2 在筛选时基于 CKD-EPI 方程..
2. 接受最大耐受剂量的 RAS 抑制剂治疗（ACEi 或 ARB）并已稳定至少 12 周；如果开具 SGLT2i 处方，从随机化前 4 周到治疗结束（根据研究者判断），剂量必须稳定或只有轻微变化。
3. 队列 1：被诊断患有 2 型糖尿病并在随机分组前的 12 个月内至少接受过一种降糖药；符合DKD诊断标准，筛选时尿白蛋白与肌酐比值（UACR）≥300mg/g且<1500mg/g。
4. 队列 2：活检证实的 IgA 肾病；筛选时尿蛋白肌酐比值 (UPCR) ≥ 0.5 g/g 且 < 2.5 g/g。

4. 实验室参数符合以下标准：

1. 血清白蛋白≥30 g/L；
2. 血红蛋白值≥90 g/L；血小板≥80×10^9/L；
3. 脑利钠肽 (BNP) ≤ 200 pg/mL；
4. 血钾≤5.5 mmol/L；
5. 收缩压（SBP）≤140 mmHg；舒张压（DBP）≤90 mmHg；
6. 糖化血红蛋白 (HbA1c) ≤ 10%（队列 1）/糖化血红蛋白 (HbA1c) < 6.5%（队列 2）；
7. 谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2×ULN；总胆红素≤1.5ULN；

5. 所有参与者都应遵循协议定义的避孕程序。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳的妇女；随机化前血液妊娠试验（72 小时内）呈阳性的 WOCBP；
2. 对研究药物（SC0062胶囊）的任何成分过敏或过敏的患者；
3. 随机分组前 3 个月内全身使用皮质类固醇或免疫抑制剂；
4. 还诊断出慢性肾病的其他原因； 5.1型糖尿病或其他特定类型的糖尿病；

6.继发性IgA肾病；

7.临床怀疑急进性肾小球肾炎（RPGN）；

8.确诊为肾病综合征；

9. 有肺动脉高压、肺纤维化或任何需要氧疗的肺部疾病（如慢性阻塞性肺病、肺气肿、肺水肿等）病史；

10.既往接受过内皮素受体拮抗剂治疗的受试者；

11.随机分组前6个月内有中度或重度水肿、非外伤性面部水肿或粘液样水肿史；

12.随机分组前6个月内有直立性低血压史；

13.有临床意义的肝硬化病史；

14.心力衰竭病史或既往因体液过多入院；

15.有肾移植或其他器官移植史；

16.甲状腺功能减退症（亚临床甲状腺功能减退症或激素替代治疗后的稳定型甲状腺功能减退症除外）；

17. 有可能干扰口服药物吸收的患者，例如胃大部切除术、临床上严重的胃肠道疾病或某些类型的减肥手术，例如胃旁路手术，不涉及简单地将胃分成一个单独的腔室，例如胃束带手术；

18.使用强效CYP3A4诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、圣约翰伯特）和强效CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、伏立康​​唑、克拉霉素、泰洛霉素、奈法唑酮、利托那韦、沙奎那韦）前1个月随机化；

19.活动性乙型肝炎；活动性丙型肝炎；活动性梅毒;阳性 HIV 血清反应。

20. 过去 5 年内的恶性肿瘤。

21.酒精或药物滥用或依赖，或有心理障碍史；

22.受试者在随机分组前3个月内参加过其他研究药物或医疗器械的临床试验；

23.根据研究者的判断，任何其他具有临床意义的临床状况或病史可能会干扰受试者的安全、研究评估和/或研究程序；

24. 研究者认为受试者有任何其他原因不符合参加本临床研究的条件。