Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di SC0062 nel trattamento della malattia renale cronica

Criterio di inclusione:

1. Firmare volontariamente il consenso informato e comprendere appieno e rispettare le relative procedure del test;

2. Fascia di età da 18 a 70 anni (compreso il valore critico), il genere non è limitato;

3. Pazienti con malattia renale cronica (CKD) stadio G2~G3a con albuminuria, requisiti:

1. eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m^2 e < 90 ml/min/1,73 m^2 allo screening basato sull'equazione CKD-EPI..
2. Ricevere una dose massima tollerata di terapia con inibitori RAS (ACEi o ARB) che sia rimasta stabile per almeno 12 settimane; Se viene prescritto un SGLT2i, la dose deve essere stabile o solo lievi variazioni rispetto alle 4 settimane prima della randomizzazione fino alla fine del trattamento (secondo il giudizio dello sperimentatore).
3. Coorte 1: diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e ricezione di almeno un agente ipoglicemizzante nei 12 mesi precedenti la randomizzazione; In accordo con i criteri diagnostici della DKD, rapporto tra albumina urinaria e creatinina (UACR) ≥300 mg/g e < 1500 mg/g durante lo screening.
4. Coorte 2: nefropatia da IgA comprovata da biopsia; Rapporto proteine-creatinina urinaria (UPCR) ≥0,5 g/g e < 2,5 g/g allo screening.

4. I parametri di laboratorio soddisfano i seguenti criteri:

1. Albumina sierica ≥30 g/L;
2. Valore di emoglobina ≥90 g/L; Piastrine ≥80×10^9/L;
3. Peptide natriuretico cerebrale (BNP) ≤ 200 pg/mL;
4. Potassio ematico ≤ 5,5 mmol/L;
5. Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≤140 mmHg; Pressione arteriosa diastolica (DBP) ≤90 mmHg;
6. Emoglobina A1c (HbA1c) ≤ 10% (coorte 1)/Emoglobina A1c (HbA1c) < 6,5% (coorte 2);
7. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2×ULN; Bilirubina totale ≤1,5ULN;

5. Tutti i partecipanti devono seguire le procedure contraccettive definite dal protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o allattamento; Un WOCBP che ha un test di gravidanza del sangue positivo (entro 72 ore) prima della randomizzazione;
2. Pazienti allergici o allergici a qualsiasi componente del farmaco in studio (capsule SC0062);
3. Uso sistemico di corticosteroidi o immunosoppressori nei 3 mesi precedenti la randomizzazione;
4. Vengono diagnosticate anche altre cause di malattia renale cronica; 5.1 Diabete di tipo o altri tipi specifici di diabete;

6. Nefropatia da IgA secondaria;

7. Sospetto clinico di glomerulonefrite rapidamente progressiva (RPGN);

8. Diagnosi di sindrome nefrosica;

9. Avere una storia di ipertensione polmonare, fibrosi polmonare o qualsiasi malattia polmonare che richieda ossigenoterapia (ad esempio, malattia polmonare ostruttiva cronica, enfisema, edema polmonare, ecc.);

10. Soggetti che avevano ricevuto in passato un antagonista del recettore dell'endotelina;

11. Storia di edema moderato o grave, edema facciale non traumatico o edema mixoide nei 6 mesi precedenti la randomizzazione;

12.Storia di ipotensione ortostatica nei 6 mesi precedenti la randomizzazione;

13. Storia di cirrosi clinicamente significativa;

14. Storia di insufficienza cardiaca o precedenti ricoveri ospedalieri dovuti a sovraccarico di liquidi;

15. Storia di trapianto renale o altro trapianto di organi;

16. Ipotiroidismo (eccetto ipotiroidismo subclinico o ipotiroidismo stabile dopo terapia ormonale sostitutiva);

17. Pazienti che hanno il potenziale di interferire con l'assorbimento orale del farmaco, come la gastrectomia subtotale, la malattia gastrointestinale clinicamente grave o alcuni tipi di chirurgia bariatrica, come la chirurgia di bypass gastrico, che non comportano semplicemente la separazione dello stomaco in una camera separata, come la chirurgia del bendaggio gastrico;

18. Uso di potenti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, St. John's Burt) e potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, claritromicina, telomicina, nefazodone, ritonavir, saquinavir) entro 1 mese prima randomizzazione;

19. Epatite attiva B; epatite C attiva; sifilide attiva; reazione sierica HIV positiva.

20. Malignità negli ultimi 5 anni.;

21. Abuso o dipendenza da alcol o droghe o una storia di disturbo psicologico;

22. I partecipanti hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci sperimentali o dispositivi medici entro 3 mesi prima della randomizzazione;

23. Qualsiasi altra condizione clinica clinicamente significativa o anamnesi può interferire con la sicurezza del soggetto, la valutazione dello studio e/o le procedure dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore;

24. Lo sperimentatore ritiene che il soggetto abbia altri motivi per non essere idoneo a partecipare a questo studio clinico.