만성신장질환 치료에서 SC0062의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 동의서에 자발적으로 서명하고 시험 관련 절차를 충분히 이해하고 준수한다.

2. 18세에서 70세까지의 연령 범위(임계값 포함), 성별은 제한되지 않습니다.

3. 알부민뇨를 동반한 만성신장질환(CKD) stage G2~G3a 환자, 요건:

1. eGFR ≥ 45mL/분/1.73m^2 및 CKD-EPI 방정식에 기초한 스크리닝에서 < 90mL/min/1.73m^2..
2. 최소 12주 동안 안정적인 최대 내약 용량의 RAS 억제제 요법(ACEi 또는 ARB)을 받고 있습니다. SGLT2i가 처방되는 경우, 투여량은 무작위 배정 전 4주부터 치료 종료까지(연구자 판단에 따라) 안정적이거나 약간의 변화만 있어야 합니다.
3. 코호트 1: 제2형 진성 당뇨병 진단을 받고 무작위화 전 12개월 동안 적어도 하나의 저혈당제를 투여받았음; DKD의 진단 기준에 따라 스크리닝 시 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR) ≥300 mg/g 및 < 1500 mg/g.
4. 코호트 2: 생검으로 입증된 IgA 신장병증; 스크리닝 시 소변 단백질-크레아티닌 비율(UPCR) ≥0.5g/g 및 < 2.5g/g.

4. 실험실 매개변수는 다음 기준을 충족합니다.

1. 혈청 알부민 ≥30g/L;
2. 헤모글로빈 값 ≥90g/L; 혈소판 ≥80×10^9/L;
3. 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) ≤ 200pg/mL;
4. 혈중 칼륨 ≤ 5.5mmol/L;
5. 수축기 혈압(SBP) ≤140mmHg; 확장기 혈압(DBP) ≤90mmHg;
6. 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≤ 10%(코호트 1)/헤모글로빈 A1c(HbA1c) < 6.5%(코호트 2);
7. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2xULN; 총 빌리루빈 ≤1.5ULN;

5. 모든 참가자는 프로토콜 정의 피임 절차를 따라야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성; 무작위화 이전에 양성 혈액 임신 검사(72시간 이내)를 받은 WOCBP;
2. 연구 약물(SC0062 캡슐)의 성분에 대해 알레르기가 있거나 알레르기가 있는 환자;
3. 무작위화 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 전신 사용;
4. 만성 신장 질환의 다른 원인도 진단됩니다. 5.1 유형 당뇨병 또는 기타 특정 유형의 당뇨병;

6. 속발성 IgA 신장병증;

7. 급속 진행성 사구체신염(RPGN)의 임상적 의심;

8. 신증후군으로 진단됨;

9. 폐 고혈압, 폐 섬유증 또는 산소 요법이 필요한 폐 질환(예: 만성 폐쇄성 폐 질환, 폐기종, 폐부종 등)의 병력이 있는 자

10. 과거에 엔도텔린 수용체 길항제를 투여받은 적이 있는 피험자

11. 무작위 배정 전 6개월 이내에 중등도 또는 중증 부종, 비외상성 안면 부종 또는 점액성 부종의 병력;

12. 무작위 배정 전 6개월 이내에 기립성 저혈압 병력;

13. 임상적으로 유의한 간경변증의 병력;

14. 체액 과부하로 인한 심부전 또는 이전 병원 입원 이력;

15. 신장 이식 또는 기타 장기 이식의 병력;

16. 갑상선기능저하증(호르몬 대체 요법 후 무증상 갑상선기능저하증 또는 안정적인 갑상선기능저하증은 제외);

17. 단순히 위를 별도의 챔버로 분리하는 것이 아닌 위아절제술, 임상적으로 심각한 위장 질환 또는 위우회술과 같은 특정 유형의 비만 수술과 같이 경구 약물 흡수를 방해할 가능성이 있는 환자, 위 밴딩 수술과 같은;

18. 강력한 CYP3A4 유도제(예: 리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, St. John's Burt) 및 강력한 CYP3A4 억제제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 보리코나졸, 클라리트로마이신, 텔로마이신, 네파조돈, 리토나비르, 사퀴나비르)를 1개월 이내에 사용 무작위화;

19. 활동성 B형 간염; 활동성 C형 간염; 활동성 매독; 양성 HIV 혈청 반응.

20. 지난 5년 이내의 악성 종양;

21. 알코올 또는 약물 남용 또는 의존, 또는 정신 장애의 병력;

22. 참가자가 무작위배정 전 3개월 이내에 다른 임상시험용 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 경우

23. 임의의 다른 임상적으로 중요한 임상 상태 또는 병력이 조사자의 판단에 따라 피험자의 안전, 연구 평가 및/또는 연구 절차를 방해할 수 있습니다.

24. 연구자는 피험자가 이 임상 연구에 참여할 자격이 없는 다른 이유가 있다고 생각합니다.