Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de SC0062 en el tratamiento de la enfermedad renal crónica

Criterios de inclusión:

1. Firmar el consentimiento informado voluntariamente, y comprender completamente y cumplir con los procedimientos relevantes de la prueba;

2. Rango de edad de 18 a 70 años (incluido el valor crítico), el género no está limitado;

3. Pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) estadio G2~G3a con albuminuria, requisitos:

1. FGe ≥ 45 ml/min/1,73 m^2 y < 90 ml/min/1,73 m^2 en la selección según la ecuación CKD-EPI.
2. Recibir una dosis máxima tolerada de terapia con inhibidores de RAS (ACEi o ARB) que ha sido estable durante al menos 12 semanas; Si se prescribe un SGLT2i, la dosis debe ser estable o solo cambios leves desde 4 semanas antes de la aleatorización hasta el final del tratamiento (según el criterio del investigador).
3. Cohorte 1: diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 y que recibieron al menos un agente hipoglucemiante en los 12 meses anteriores a la aleatorización; De acuerdo con los criterios de diagnóstico de DKD, albúmina en orina a creatinina (UACR) ≥300 mg/g y <1500 mg/g durante la selección.
4. Cohorte 2: nefropatía IgA comprobada por biopsia; Relación proteína-creatinina en orina (UPCR) ≥0,5 g/g y < 2,5 g/g en la selección.

4. Los parámetros de laboratorio cumplen con los siguientes criterios:

1. Albúmina sérica ≥30 g/L;
2. Valor de hemoglobina ≥90 g/L; Plaquetas ≥80×10^9/L;
3. Péptido natriurético cerebral (BNP) ≤ 200 pg/mL;
4. Potasio en sangre ≤ 5,5 mmol/L;
5. Presión arterial sistólica (PAS) ≤140 mmHg; Presión arterial diastólica (PAD) ≤90 mmHg;
6. Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤ 10 % (cohorte 1)/Hemoglobina A1c (HbA1c) < 6,5 % (cohorte 2);
7. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2×ULN; Bilirrubina total ≤1,5LSN;

5. Todos los participantes deben seguir los procedimientos anticonceptivos definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que estaban embarazadas o amamantando; Una WOCBP que tiene una prueba de embarazo en sangre positiva (dentro de las 72 horas) antes de la aleatorización;
2. Pacientes que son alérgicos o son alérgicos a cualquier componente del fármaco del estudio (cápsulas SC0062);
3. Uso sistémico de corticosteroides o inmunosupresores dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización;
4. También se diagnostican otras causas de enfermedad renal crónica; 5.1 Tipo de diabetes u otros tipos específicos de diabetes;

6. nefropatía IgA secundaria;

7. Sospecha clínica de glomerulonefritis rápidamente progresiva (RPGN);

8. Diagnosticado con síndrome nefrótico;

9. Tener antecedentes de hipertensión pulmonar, fibrosis pulmonar o cualquier enfermedad pulmonar que requiera oxigenoterapia (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfisema, edema pulmonar, etc.);

10. Sujetos que habían recibido antagonistas de los receptores de endotelina en el pasado;

11. Antecedentes de edema moderado o grave, edema facial no traumático o edema mixoide en los 6 meses anteriores a la aleatorización;

12. Antecedentes de hipotensión ortostática en los 6 meses anteriores a la aleatorización;

13. Antecedentes de cirrosis clínicamente significativa;

14. Antecedentes de insuficiencia cardiaca o ingresos hospitalarios previos por sobrecarga de líquidos;

15. Antecedentes de trasplante renal u otro trasplante de órganos;

16. Hipotiroidismo (excepto hipotiroidismo subclínico o hipotiroidismo estable después de la terapia de reemplazo hormonal);

17. Pacientes que tienen el potencial de interferir con la absorción oral de medicamentos, como gastrectomía subtotal, enfermedad gastrointestinal clínicamente grave o ciertos tipos de cirugía bariátrica, como cirugía de derivación gástrica, que no implican simplemente separar el estómago en una cámara separada. como la cirugía de banda gástrica;

18. Uso de inductores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, St. John's Burt) e inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, claritromicina, telomicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir) dentro de 1 mes antes aleatorización;

19. Hepatitis B activa; hepatitis C activa; sífilis activa; Reacción positiva al suero del VIH.

20. Malignidad en los últimos 5 años.;

21. Abuso o dependencia de alcohol o drogas, o antecedentes de trastorno psicológico;

22. Los participantes participaron en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización;

23. Cualquier otra condición clínica clínicamente significativa o historial médico puede interferir con la seguridad del sujeto, la evaluación del estudio y/o los procedimientos del estudio según el criterio del investigador;

24 El investigador cree que el sujeto tiene otras razones para no ser elegible para participar en este estudio clínico.