Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SC0062 dans le traitement de l'insuffisance rénale chronique

Critère d'intégration:

1. Signez volontairement le consentement éclairé, et comprenez parfaitement et respectez les procédures pertinentes du test ;

2. Tranche d'âge de 18 à 70 ans (y compris la valeur critique), le sexe n'est pas limité ;

3. Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade G2~G3a avec albuminurie, exigences :

1. DFGe ≥ 45 mL/min/1,73 m^2 et < 90 mL/min/1,73 m^2 au dépistage basé sur l'équation CKD-EPI.
2. Recevoir une dose maximale tolérée de traitement par inhibiteur du RAS (ACEi ou ARB) qui est stable depuis au moins 12 semaines ; Si un SGLT2i est prescrit, la dose doit être stable ou ne présenter que de légers changements depuis 4 semaines avant la randomisation jusqu'à la fin du traitement (selon le jugement de l'investigateur) .
3. Cohorte 1 : Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 et ayant reçu au moins un agent hypoglycémiant dans les 12 mois précédant la randomisation ; Conformément aux critères diagnostiques de la DKD, rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) ≥ 300 mg/g et < 1 500 mg/g lors du dépistage.
4. Cohorte 2 : néphropathie à IgA prouvée par biopsie ; Rapport protéine-créatinine urinaire (UPCR) ≥ 0,5 g/g et < 2,5 g/g lors du dépistage.

4. Les paramètres de laboratoire répondent aux critères suivants :

1. Albumine sérique ≥30 g/L ;
2. Valeur d'hémoglobine ≥90 g/L ; Plaquette ≥80×10^9/L ;
3. Peptide natriurétique cérébral (BNP) ≤ 200 pg/mL ;
4. Potassium sanguin ≤ 5,5 mmol/L ;
5. Pression artérielle systolique (PAS) ≤140 mmHg ; Pression artérielle diastolique (PAD) ≤ 90 mmHg ;
6. Hémoglobine A1c (HbA1c) ≤ 10 % (cohorte 1)/Hémoglobine A1c (HbA1c) < 6,5 % (cohorte 2) ;
7. Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2 × LSN ; Bilirubine totale ≤ 1,5 LSN ;

5. Tous les participants doivent suivre les procédures de contraception définies par le protocole.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes ; Un WOCBP qui a un test sanguin de grossesse positif (dans les 72 heures) avant la randomisation ;
2. Patients allergiques ou allergiques à l'un des composants du médicament à l'étude (capsules SC0062) ;
3. Utilisation systémique de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs dans les 3 mois précédant la randomisation ;
4. D'autres causes de maladie rénale chronique sont également diagnostiquées; 5.1 Diabète de type ou autres types spécifiques de diabète ;

6. Néphropathie IgA secondaire ;

7. Suspicion clinique de glomérulonéphrite rapidement progressive (RPGN) ;

8. Diagnostiqué avec le syndrome néphrotique ;

9. Avoir des antécédents d'hypertension pulmonaire, de fibrose pulmonaire ou de toute maladie pulmonaire nécessitant une oxygénothérapie (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique, emphysème, œdème pulmonaire, etc.);

10. Sujets ayant reçu un antagoniste des récepteurs de l'endothéline dans le passé ;

11. Antécédents d'œdème modéré ou sévère, d'œdème facial non traumatique ou d'œdème myxoïde dans les 6 mois précédant la randomisation ;

12. Antécédents d'hypotension orthostatique dans les 6 mois précédant la randomisation ;

13. Antécédents de cirrhose cliniquement significative ;

14. Antécédents d'insuffisance cardiaque ou hospitalisations antérieures en raison d'une surcharge liquidienne ;

15. Antécédents de transplantation rénale ou autre transplantation d'organe ;

16. Hypothyroïdie (sauf hypothyroïdie subclinique ou hypothyroïdie stable après traitement hormonal substitutif) ;

17. Patients susceptibles d'interférer avec l'absorption de médicaments par voie orale, tels qu'une gastrectomie subtotale, une maladie gastro-intestinale cliniquement grave ou certains types de chirurgie bariatrique, tels que le pontage gastrique, qui n'impliquent pas simplement de séparer l'estomac dans une chambre séparée, comme la chirurgie de l'anneau gastrique ;

18. Utilisation d'inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, St. John's Burt) et de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, itraconazole, kétoconazole, voriconazole, clarithromycine, télomycine, néfazodone, ritonavir, saquinavir) dans le mois précédant randomisation;

19. Hépatite B active ; hépatite C active; syphilis active; réaction sérique VIH positive.

20. Malignité au cours des 5 dernières années. ;

21. Abus ou dépendance à l'alcool ou à la drogue, ou antécédents de troubles psychologiques ;

22. Les participants ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments expérimentaux ou dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant la randomisation ;

23. Toute autre condition clinique cliniquement significative ou antécédents médicaux peut interférer avec la sécurité du sujet, l'évaluation de l'étude et/ou les procédures de l'étude selon le jugement de l'investigateur ;

24. L'investigateur pense que le sujet a d'autres raisons de ne pas être éligible pour participer à cette étude clinique.