Tutkimus SC0062:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisen munuaissairauden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumus vapaaehtoisesti ja ymmärrä täysin testin asiaankuuluvat menettelyt ja noudata niitä;

2. Ikähaarukka 18-70 vuotta (mukaan lukien kriittinen arvo), sukupuolta ei ole rajoitettu;

3. Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) vaihe G2-G3a ja albuminuria, vaatimukset:

1. eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m^2 ja < 90 ml/min/1,73 m^2 seulonnassa CKD-EPI-yhtälön perusteella.
2. Saat maksimaalisen siedetyn annoksen RAS-inhibiittorihoitoa (ACEi tai ARB), joka on ollut vakaa vähintään 12 viikon ajan; Jos SGLT2i on määrätty, annoksen on oltava vakaa tai vain vähäisiä muutoksia 4 viikkoa ennen satunnaistamista hoidon loppuun (tutkijan arvion mukaan).
3. Kohortti 1: diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus ja saanut vähintään yhtä hypoglykeemistä ainetta 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista; DKD:n diagnostisten kriteerien mukaisesti virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (UACR) ≥300 mg/g ja < 1500 mg/g seulonnan aikana.
4. Kohortti 2: Biopsialla todistettu IgA-nefropatia; Virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (UPCR) ≥0,5 g/g ja < 2,5 g/g seulonnassa.

4. Laboratorioparametrit täyttävät seuraavat kriteerit:

1. seerumin albumiini ≥30 g/l;
2. Hemoglobiiniarvo ≥90 g/l; Verihiutale ≥80 × 10^9/l;
3. Aivojen natriureettinen peptidi (BNP) < 200 pg/ml;
4. Veren kalium ≤ 5,5 mmol/L;
5. Systolinen verenpaine (SBP) ≤140 mmHg; Diastolinen verenpaine (DBP) ≤90 mmHg;
6. Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≤ 10 % (kohortti 1)/Hemoglobiini A1c (HbA1c) < 6,5 % (kohortti 2);
7. alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2 × ULN; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN;

5. Kaikkien osallistujien tulee noudattaa protokollan määrittelemiä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka olivat raskaana tai imettävät; WOCBP, jonka veren raskaustesti on positiivinen (72 tunnin sisällä) ennen satunnaistamista;
2. Potilaat, jotka ovat allergisia tai ovat allergisia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle (SC0062-kapselit);
3. Kortikosteroidien tai immunosuppressanttien systeeminen käyttö 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
4. Myös muita kroonisen munuaissairauden syitä diagnosoidaan; 5.1 Tyypin diabetes tai muut tietyt diabeteksen tyypit;

6. Sekundaarinen IgA-nefropatia;

7. Kliininen epäily nopeasti etenevää glomerulonefriittia (RPGN);

8. diagnosoitu nefroottinen oireyhtymä;

9. sinulla on aiemmin ollut keuhkoverenpainetauti, keuhkofibroosi tai mikä tahansa happihoitoa vaativa keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, emfyseema, keuhkopöhö jne.);

10. Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin saaneet endoteliinireseptorin antagonistia;

11. Keskivaikea tai vaikea turvotus, ei-traumaattinen kasvojen turvotus tai myksoiditurvotus 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista;

12. Ortostaattinen hypotensio 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista;

13. Aiemmin kliinisesti merkittävä kirroosi;

14. Sydämen vajaatoiminta tai aikaisemmat sairaalahoidot nesteylikuormituksen vuoksi;

15. Aiemmat munuaisensiirrot tai muut elinsiirrot;

16. Kilpirauhasen vajaatoiminta (paitsi subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta tai vakaa kilpirauhasen vajaatoiminta hormonikorvaushoidon jälkeen);

17. Potilaat, jotka voivat häiritä suun kautta otetun lääkkeen imeytymistä, kuten subtotal gastrectomia, kliinisesti vakava maha-suolikanavan sairaus tai tietyntyyppiset bariatriset leikkaukset, kuten mahalaukun ohitusleikkaus, joihin ei liity yksinkertaisesti mahalaukun erottamista erilliseen kammioon. kuten mahalaukun nauhaleikkaus;

18. Voimakkaiden CYP3A4-indusoivien aineiden (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, St. John's Burt) ja voimakkaiden CYP3A4-estäjien (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, saratromysiini, ritonaviritsomysiini, ritonaviiriini 1 kuukauden sisällä) käyttö satunnaistaminen;

19. Aktiivinen hepatiitti B; aktiivinen hepatiitti C; aktiivinen kuppa; positiivinen HIV- seerumireaktio.

20. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana;

21. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus tai aiemmin ollut psyykkinen häiriö;

22. Osallistujat osallistuivat muiden tutkimuslääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;

23. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä kliininen tila tai sairaushistoria voi häiritä tutkittavan turvallisuutta, tutkimuksen arviointia ja/tai tutkimusmenetelmiä tutkijan arvion mukaan;

24. Tutkija uskoo, että koehenkilöllä on muita syitä, miksi hän ei ole oikeutettu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.