Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SC0062 při léčbě chronického onemocnění ledvin

Kritéria pro zařazení:

1. Podepište informovaný souhlas dobrovolně a plně porozumějte příslušným postupům testu a dodržujte je;

2. Věkové rozmezí od 18 do 70 let (včetně kritické hodnoty), pohlaví není omezeno;

3. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadium G2~G3a s albuminurií, požadavky:

1. eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m^2 a < 90 ml/min/1,73 m^2 při screeningu na základě rovnice CKD-EPI.
2. Příjem maximálně tolerované dávky léčby inhibitory RAS (ACEi nebo ARB), která je stabilní po dobu alespoň 12 týdnů; Je-li předepsán SGLT2i, dávka musí být stabilní nebo se musí jen mírně měnit od 4 týdnů před randomizací do konce léčby (podle úsudku zkoušejícího).
3. Skupina 1: Diagnóza diabetes mellitus 2. typu a užívání alespoň jednoho hypoglykemického činidla během 12 měsíců před randomizací; V souladu s diagnostickými kritérii DKD poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) ≥300 mg/g a < 1500 mg/g během screeningu.
4. Kohorta 2: IgA nefropatie prokázaná biopsií; Poměr protein-kreatinin v moči (UPCR) ≥0,5 g/g a < 2,5 g/g při screeningu.

4. Laboratorní parametry splňují následující kritéria:

1. sérový albumin >30 g/l;
2. hodnota hemoglobinu ≥90 g/l; krevní destičky ≥80×10^9/l;
3. mozkový natriuretický peptid (BNP) ≤ 200 pg/ml;
4. Draslík v krvi ≤ 5,5 mmol/l;
5. Systolický krevní tlak (SBP) ≤140 mmHg; diastolický krevní tlak (DBP) ≤90 mmHg;
6. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 10 % (kohorta 1)/Hemoglobin A1c (HbA1c) < 6,5 % (kohorta 2);
7. alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2×ULN; Celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN;

5. Všichni účastníci by měli dodržovat protokolem definované antikoncepční postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které byly těhotné nebo kojily; WOCBP, který má pozitivní těhotenský test z krve (do 72 hodin) před randomizací;
2. Pacienti, kteří jsou alergičtí nebo jsou alergičtí na kteroukoli složku studovaného léku (SC0062 tobolky);
3. systémové použití kortikosteroidů nebo imunosupresiv během 3 měsíců před randomizací;
4. Jsou diagnostikovány i jiné příčiny chronického onemocnění ledvin; 5.1 Diabetes typu nebo jiné specifické typy diabetu;

6. Sekundární IgA nefropatie;

7. Klinické podezření na rychle progresivní glomerulonefritidu (RPGN);

8. Diagnostikován nefrotický syndrom;

9. mít v anamnéze plicní hypertenzi, plicní fibrózu nebo jakékoli plicní onemocnění vyžadující kyslíkovou terapii (např. chronická obstrukční plicní nemoc, emfyzém, plicní edém atd.);

10. Subjekty, které v minulosti dostávaly antagonistu endotelinového receptoru;

11. Anamnéza středně těžkého nebo těžkého edému, netraumatického edému obličeje nebo myxoidního edému během 6 měsíců před randomizací;

12. Ortostatická hypotenze v anamnéze během 6 měsíců před randomizací;

13. Anamnéza klinicky významné cirhózy;

14. Srdeční selhání v anamnéze nebo předchozí hospitalizace v důsledku přetížení tekutinami;

15. Anamnéza transplantace ledvin nebo jiných orgánů;

16. Hypotyreóza (kromě subklinické hypotyreózy nebo stabilní hypotyreózy po hormonální substituční terapii);

17. Pacienti, kteří mají potenciál interferovat s perorální absorpcí léku, jako je subtotální gastrektomie, klinicky závažná gastrointestinální onemocnění nebo určité typy bariatrických operací, jako je žaludeční bypass, které nezahrnují pouhé oddělení žaludku do samostatné komory, jako je bandážování žaludku;

18. Použití silných induktorů CYP3A4 (např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, třezalka tečkovaná) a silných inhibitorů CYP3A4 (např. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, klarithromycin, neachinonavirit, telo1, 1 měsíc) randomizace;

19. Aktivní hepatitida B; aktivní hepatitida C; aktivní syfilis; pozitivní reakce séra na HIV.

20. Malignita za posledních 5 let.;

21. Zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost nebo anamnéza psychické poruchy;

22. Účastníci se účastnili klinických zkoušek jiných hodnocených léků nebo zdravotnických prostředků během 3 měsíců před randomizací;

23. Jakýkoli jiný klinicky významný klinický stav nebo anamnéza může narušovat bezpečnost subjektu, hodnocení studie a/nebo postupy studie podle posouzení zkoušejícího;

24. Zkoušející se domnívá, že subjekt má jiné důvody, proč se nemůže zúčastnit této klinické studie.