Исследование по оценке эффективности и безопасности SC0062 при лечении хронического заболевания почек

Критерии включения:

1. Подписать информированное согласие добровольно, а также полностью понимать и соблюдать соответствующие процедуры теста;

2. Возрастной диапазон от 18 до 70 лет (включая критическое значение), пол не ограничен;

3. Пациенты с хронической болезнью почек (ХБП) стадии G2~G3a с альбуминурией, требования:

1. рСКФ ≥ 45 мл/мин/1,73 м^2 и < 90 мл/мин/1,73 м^2 при скрининге на основе уравнения CKD-EPI.
2. Получение максимально переносимой дозы терапии ингибиторами РАС (иАПФ или БРА), которая была стабильной в течение как минимум 12 недель; Если назначен SGLT2i, доза должна быть стабильной или должна незначительно меняться за 4 недели до рандомизации до конца лечения (согласно заключению исследователя).
3. Когорта 1: с диагнозом сахарный диабет 2 типа и получавшие по крайней мере одно гипогликемическое средство в течение 12 месяцев до рандомизации; В соответствии с диагностическими критериями ДБП отношение альбумина к креатинину в моче (UACR) ≥300 мг/г и < 1500 мг/г при скрининге.
4. Когорта 2: подтвержденная биопсией IgA-нефропатия; Соотношение белок-креатинин в моче (UPCR) ≥0,5 г/г и <2,5 г/г при скрининге.

4. Лабораторные показатели соответствуют следующим критериям:

1. Альбумин сыворотки ≥30 г/л;
2. Значение гемоглобина ≥90 г/л; Тромбоциты ≥80×10^9/л;
3. Мозговой натрийуретический пептид (BNP) ≤ 200 пг/мл;
4. Калий в крови ≤ 5,5 ммоль/л;
5. Систолическое артериальное давление (САД) ≤140 мм рт.ст.; Диастолическое артериальное давление (ДАД) ≤90 мм рт.ст.;
6. Гемоглобин A1c (HbA1c) ≤ 10 % (когорта 1)/гемоглобин A1c (HbA1c) < 6,5 % (когорта 2);
7. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2×ВГН; Общий билирубин ≤1,5 ​​ВГН;

5. Все участники должны следовать установленным протоколом процедурам контрацепции.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые были беременны или кормили грудью; Женщина-женщина-женщина с положительным результатом анализа крови на беременность (в течение 72 часов) до рандомизации;
2. Пациенты с аллергией или аллергией на любой компонент исследуемого препарата (капсулы SC0062);
3. Системное применение кортикостероидов или иммунодепрессантов в течение 3 месяцев до рандомизации;
4. Диагностируются и другие причины хронической болезни почек; 5.1 Типовой диабет или другие специфические типы диабета;

6. Вторичная IgA-нефропатия;

7. Клиническое подозрение на быстропрогрессирующий гломерулонефрит (БПГН);

8. Диагностирован нефротический синдром;

9. Иметь в анамнезе легочную гипертензию, легочный фиброз или любое заболевание легких, требующее оксигенотерапии (например, хроническая обструктивная болезнь легких, эмфизема легких, отек легких и т. д.);

10. Субъекты, получавшие антагонист рецептора эндотелина в прошлом;

11. Отек средней или тяжелой степени, нетравматический отек лица или миксоидный отек в анамнезе в течение 6 месяцев до рандомизации;

12. История ортостатической гипотензии в течение 6 месяцев до рандомизации;

13. Клинически значимый цирроз печени в анамнезе;

14. Сердечная недостаточность в анамнезе или предыдущие госпитализации из-за перегрузки жидкостью;

15. История трансплантации почки или другого органа;

16. Гипотиреоз (кроме субклинического гипотиреоза или стабильного гипотиреоза после заместительной гормональной терапии);

17. Пациенты, у которых есть возможность мешать пероральному всасыванию лекарств, например субтотальная гастрэктомия, клинически тяжелые желудочно-кишечные заболевания или определенные виды бариатрической хирургии, такие как шунтирование желудка, которые не включают простое разделение желудка на отдельную камеру, например, бандажирование желудка;

18. Использование мощных индукторов CYP3A4 (например, рифампицина, карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, экстракта Сент-Джонса) и мощных ингибиторов CYP3A4 (например, итраконазола, кетоконазола, вориконазола, кларитромицина, теломицина, нефазодона, ритонавира, саквинавира) в течение 1 месяца до рандомизация;

19. Активный гепатит В; активный гепатит С; активный сифилис; положительная реакция сыворотки на ВИЧ.

20. Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет.;

21. Злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость, или психологическое расстройство в анамнезе;

22. Участники участвовали в клинических исследованиях других исследуемых препаратов или медицинских изделий в течение 3 месяцев до рандомизации;

23. Любое другое клинически значимое клиническое состояние или история болезни могут повлиять на безопасность субъекта, оценку исследования и/или процедуры исследования по решению исследователя;

24. Исследователь считает, что у субъекта есть какие-либо другие причины, по которым он не имеет права участвовать в этом клиническом исследовании.