ナルコレプシー2型の参加者におけるTAK-861の研究
2024年12月13日 更新者：Takeda
脱力発作を伴わないナルコレプシー（ナルコレプシー 2 型）の治療に対する TAK-861 の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
主な目的は、覚醒維持試験 (MWT) からの睡眠潜時によって測定される日中の過剰な眠気 (EDS) を含むナルコレプシーの症状に対する TAK-861 の効果を評価することです。
この研究には約60人の参加者が登録され、TAK-861またはプラセボの2つの異なる用量のいずれかを服用する3つのグループ（1グループあたり20人）にランダムに割り当てられます。 参加者全員が8週間の治療を受けます。 参加者は、研究中にいくつかのアンケートに回答するよう求められます。 この試験は、北米、ヨーロッパ、およびアジア太平洋で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、TAK-861 と呼ばれます。 TAK-861 は、脱力発作を伴わないナルコレプシー [ナルコレプシー 2 型 (NT2)] を持つ人々を治療するためにテストされています。 この研究では、TAK-861 の 2 回の経口投与の有効性、安全性、忍容性を評価します。
この研究には約60人の患者が登録されます。 参加者はランダムに割り当てられます (偶然、コインを投げるように) 3 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。これは、研究中は患者と研究担当医師には非公開のままです (緊急の医療上の必要性がない限り)。
- TAK-861 1回分
- TAK-861 ドーズ 2
- プラセボ (ダミーの不活性錠剤) - これは治験薬に似た錠剤ですが、有効成分は含まれていません。
これは、世界中で実施される多施設試験です。 この研究に参加する全体の時間は約 18 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35213-1966
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5452
- Mayo Clinic Arizona-PPDS
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
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Santa Ana、California、アメリカ、92705-8519
- SDS Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
- Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803-1468
- Florida Pediatric Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1743
- NeuroTrials Research
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501-3883
- Georgia Neuro Center
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- Neurocare Inc.
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Michigan
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Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017-3406
- St. Lukes Sleep Medicine and Research Center
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North Carolina
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Denver、North Carolina、アメリカ、28037
- Research Carolina Elite
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078-5082
- ARSM Research, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Tricoastal Narcolepsy and Sleep Disorders Center, PLLC
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227-2172
- Intrepid Research
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Dublin、Ohio、アメリカ、43017-3521
- Ohio Sleep Medicine Institute
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-5712
- Medical University of South Carolina - PPDS
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201-2923
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-2042
- Comprehensive Sleep Medicine Associates - Sugar Land
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-4849
- Sleep Therapy and Research Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510-1021
- Children's Specialty Group
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Bellaria、イタリア、40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Molise
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Pozzilli、Molise、イタリア、86077
- Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
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Noord-Brabant
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Heeze、Noord-Brabant、オランダ、5591 VE
- Kempenhaeghe - PPDS
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Noord-Holland
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Heemstede、Noord-Holland、オランダ、2103 SW
- Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
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New South Wales
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Glebe、New South Wales、オーストラリア、2037
- Woolcock Institute of Medical Research
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Bern、スイス、3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
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Aargau (de)
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Barmelweid、Aargau (de)、スイス、5017
- Klinik Barmelweid AG
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Ticino (it)
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Lugano、Ticino (it)、スイス、6900
- Neurocenter of Southern Switzerland
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Vastra Gotalands Lan
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Goteborg、Vastra Gotalands Lan、スウェーデン、413 90
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid、スペイン、28036
- Instituto de Investigaciones del Sueño
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Madrid、スペイン、28043
- Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
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Alava
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Vitoria-Gasteiz、Alava、スペイン、1004
- Hospital Universitario Araba Santiago
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Castellon
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Castellón De La Plana、Castellon、スペイン、12004
- Hospital General Universitari de Castelló
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Valencia
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Alzira、Valencia、スペイン、46600
- Hospital de la Ribera
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Berlin、ドイツ、10117
- Advanced Sleep Research GmbH
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19053
- Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
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Oslo、ノルウェー、0450
- Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00380
- Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
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Paris、フランス、75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Herault
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Montpellier、Herault、フランス、34090
- Hôpital Saint-Eloi
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Isere
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La Tronche、Isere、フランス、38700
- CHU de GRENOBLE
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Nagakute、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Yokohama、日本、222-0033
- RESM respiratory and sleep medical-care clinic
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Akita
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Akita-Shi、Akita、日本、010-8543
- Akita University Hospital
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Ehime
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Toon-Shi、Ehime、日本、791-0295
- Ehime University Hospital
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Hukuoka
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Kitakyushu-city、Hukuoka、日本、806-0021
- YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
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Kurume-Shi、Hukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto-Shi、Kumamoto、日本、862-0954
- Howakai Kuwamizu Hospital
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Osaka
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Osaka-Shi、Osaka、日本、532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、112-0012
- Koishikawa Tokyo Hospital
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Kodaira-Shi、Tokyo、日本、187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Shibuya-Ku、Tokyo、日本、151-0053
- Yoyogi Sleep Disorder Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で、18〜70歳です。
注: 日本では、16 歳から 70 歳までの参加者が含まれる場合があります。
-参加者は、睡眠ポリグラフ検査（PSG）/多重睡眠潜時検査（MSLT）によるNT2の国際分類第3版（ICSD-3）の診断を受けており、過去5年以内に実施されました。
注: 5 年以上前に夜間睡眠ポリグラフ検査 (nPSG)/MSLT の診断が実施された、または利用できない NT2 の潜在的な参加者がいる場合、サイトは診断 PSG/MSLT を繰り返す場合があります。
除外基準:
- -参加者は、EDSに関連する脱力発作のないナルコレプシー以外の現在の医学的障害を持っています。
- 参加者は、てんかん、発作、またはけいれんの病歴があるか、発作に関連する遺伝性疾患の家族歴があります（小児期の1回の熱性けいれんを除く）。
-参加者は、次の精神障害の1つ以上を持っています:
- -現在の不安定な精神障害。
- 躁病または軽躁病エピソード、統合失調症またはその他の精神病性障害の現在または履歴 統合失調感情障害、精神病的特徴を伴う大うつ病、精神病的特徴を伴う双極性うつ病、強迫性障害、精神遅滞、器質的精神障害、または一般的な精神障害による精神障害精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）で定義されている病状。
- -DSM-5で定義されている物質使用障害の現在の診断または病歴。 注: 物質使用障害の病歴がベースラインの 12 か月以上前にある場合、参加者は、スポンサーまたは被指名者と相談した後、研究への登録を許可される場合があります。 (参加者は、スクリーニングおよび 2 日目の来院時に、尿中薬物スクリーニングが陰性でなければなりません。)
- -現在アクティブな大うつ病エピソード（MDE）、または過去6か月間にアクティブなMDEを経験した人。
- -参加者には、脳虚血、一過性脳虚血発作（5年未満）、頭蓋内動脈瘤、または動静脈奇形の病歴があります。
- 参加者は、スクリーニング来院前の4週間以内に大手術を受けたか、1単位の血液（約500 mL）を寄付または喪失しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日から56日目まで、TAK-861に適合するプラセボ錠剤を1日2回（BID）経口投与された。
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TAK-861 プラセボ対応錠。
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実験的：TAK-861 2 ミリグラム (mg) BID
参加者は、1日目から56日目まで、TAK-861 2 mgをBIDで経口投与されました。
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TAK-861 2mg錠。
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実験的：TAK-861 2mg、5mg
参加者は、1日目から56日目までTAK-861 2 mgを経口投与され、続いて5 mgの投与を受けた。
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TAK-861 2mg錠と5mg錠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週目のMWTから決定された平均睡眠潜時のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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MWT は、眠気を催す状況下で一定期間覚醒し続ける参加者の能力を評価する、検証済みの客観的な尺度です。
各 MWT セッション中 (1 セッション = 40 分)、参加者は静かに座って、できるだけ長く起きているように指示されました。
各セッションの睡眠潜時をEEGに記録しました。
これらのルールに従って睡眠が観察されなかった場合、潜伏時間は 40 分と定義されました。
分析には反復測定のための線形混合効果モデル (MMRM) が使用されました。
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ベースライン、8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週目のエプワース眠気スケール（ESS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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ESS は、日常生活に関する 8 つの質問のそれぞれに回答する主観的で自己管理の検証済みの尺度 (スコアは 0 ～ 3) であり、参加者にそのような状況で眠りに落ちる可能性がどれくらいあるかを尋ねます。
スコアを合計して、0 ～ 24 の全体スコアが得られます。
スコアが高いほど主観的な日中の眠気が強いことを示し、10 未満のスコアは正常範囲内であると考えられます。
解析にはMMRMを使用した。
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ベースライン、8 週目
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治療による緊急有害事象（TEAE）を少なくとも1回経験した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長3ヶ月）
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有害事象（AE）とは、その発生が研究介入に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連します。
したがって、AE は、薬物に関連していると考えられるかどうかに関係なく、薬物の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (たとえば、臨床的に重要な異常な検査所見)、症状、または疾患である可能性があります。
TEAEは、発症日が治験薬の初回投与時またはその後に発生したAEとして定義された。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長3ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月9日
一次修了 (実際)
2023年12月13日
研究の完了 (実際)
2023年12月25日
試験登録日
最初に提出
2023年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月9日
最初の投稿 (実際)
2023年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAK-861-2002
- 2022-002966-34 (EudraCT番号)
- jRCT2031230050 (レジストリ識別子：jRCT)
- U1111-1282-8382 (その他の識別子：WHO Universal Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。