Badanie TAK-861 u uczestników z narkolepsją typu 2
13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Takeda
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję TAK-861 w leczeniu narkolepsji bez katapleksji (narkolepsji typu 2)
Głównym celem jest ocena wpływu TAK-861 na objawy narkolepsji, w tym nadmierną senność w ciągu dnia (EDS) mierzoną latencją snu z testu podtrzymania czuwania (MWT).
W badaniu weźmie udział około 60 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do 3 grup (po 20 na grupę), aby przyjąć jedną z dwóch różnych dawek TAK-861 lub placebo. Wszyscy uczestnicy otrzymają kurację przez 8 tygodni. W trakcie badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy. Ta próba zostanie przeprowadzona w Ameryce Północnej, Europie i regionie Azji i Pacyfiku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-861. TAK-861 jest testowany pod kątem leczenia osób cierpiących na narkolepsję bez katapleksji [narkolepsja typu 2 (NT2)]. To badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję 2 doustnych dawek TAK-861.
Do badania zostanie włączonych około 60 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z trzech grup terapeutycznych — która pozostanie nieujawniona pacjentowi i lekarzowi prowadzącemu badanie podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna):
- TAK-861 Dawka 1
- TAK-861 Dawka 2
- Placebo (nieaktywna pigułka obojętna) – jest to tabletka, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej
Jest to wieloośrodkowe badanie, które zostanie przeprowadzone na całym świecie. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około 18 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Australia, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00380
- Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francja, 34090
- Hopital Saint-Eloi
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Francja, 38700
- CHU de Grenoble
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28036
- Instituto de Investigaciones del Sueno
-
Madrid, Hiszpania, 28043
- Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Hiszpania, 1004
- Hospital Universitario Araba Santiago
-
-
Castellon
-
Castellón De La Plana, Castellon, Hiszpania, 12004
- Hospital General Universitari de Castelló
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Hiszpania, 46600
- Hospital de la Ribera
-
-
-
-
Noord-Brabant
-
Heeze, Noord-Brabant, Holandia, 5591 VE
- Kempenhaeghe - PPDS
-
-
Noord-Holland
-
Heemstede, Noord-Holland, Holandia, 2103 SW
- Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
-
-
-
-
-
Nagakute, Japonia, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Yokohama, Japonia, 222-0033
- RESM respiratory and sleep medical-care clinic
-
-
Akita
-
Akita-Shi, Akita, Japonia, 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Ehime
-
Toon-Shi, Ehime, Japonia, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Hukuoka
-
Kitakyushu-city, Hukuoka, Japonia, 806-0021
- YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
-
Kurume-Shi, Hukuoka, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japonia, 862-0954
- Howakai Kuwamizu Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-Shi, Osaka, Japonia, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia, 112-0012
- Koishikawa Tokyo Hospital
-
Kodaira-Shi, Tokyo, Japonia, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Shibuya-Ku, Tokyo, Japonia, 151-0053
- Yoyogi Sleep Disorder Center
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Advanced Sleep Research GmbH
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19053
- Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213-1966
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5452
- Mayo Clinic Arizona-PPDS
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705-8519
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
- Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1468
- Florida Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1743
- NeuroTrials Research
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501-3883
- Georgia Neuro Center
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- Neurocare Inc.
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017-3406
- St. Lukes Sleep Medicine and Research Center
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
- Research Carolina Elite
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078-5082
- ARSM Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- Tricoastal Narcolepsy and Sleep Disorders Center, PLLC
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227-2172
- Intrepid Research
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017-3521
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-5712
- Medical University of South Carolina - PPDS
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201-2923
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2042
- Comprehensive Sleep Medicine Associates - Sugar Land
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-4849
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510-1021
- Children's Specialty Group
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
-
-
Aargau (de)
-
Barmelweid, Aargau (de), Szwajcaria, 5017
- Klinik Barmelweid AG
-
-
Ticino (it)
-
Lugano, Ticino (it), Szwajcaria, 6900
- Neurocenter of Southern Switzerland
-
-
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, 413 90
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Bellaria, Włochy, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Włochy, 86077
- Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik w chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF) ma od 18 do 70 lat włącznie.
Uwaga: w Japonii mogą zostać uwzględnieni uczestnicy w wieku od 16 do 70 lat włącznie.
- Uczestnik ma rozpoznanie NT2 wg Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, wydanie 3 (ICSD-3), na podstawie poprzedzającej polisomnografii (PSG)/testu wielokrotnej latencji snu (MSLT), wykonanego w ciągu ostatnich 5 lat.
Uwaga: jeśli istnieje potencjalny uczestnik z NT2, u którego wykonano diagnostyczną polisomnografię nocną (nPSG)/MSLT ponad 5 lat temu lub nie jest on dostępny, ośrodek może powtórzyć diagnostyczną polisomnografię PSG/MSLT.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma aktualne zaburzenie medyczne, inne niż narkolepsja bez katapleksji, związane z EDS.
- Uczestnik ma padaczkę, drgawki lub konwulsje w wywiadzie lub w rodzinie występowały dziedziczne zaburzenia związane z napadami (z wyjątkiem pojedynczego napadu drgawek gorączkowych w dzieciństwie).
Uczestnik ma jedno lub więcej z następujących zaburzeń psychicznych:
- Jakiekolwiek obecne niestabilne zaburzenie psychiczne.
- Aktualne lub przebyte epizody maniakalne lub hipomaniakalne, schizofrenia lub jakiekolwiek inne zaburzenie psychotyczne, w tym zaburzenie schizoafektywne, duża depresja z cechami psychotycznymi, depresja dwubiegunowa z cechami psychotycznymi, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, upośledzenie umysłowe, organiczne zaburzenia psychiczne lub zaburzenia psychiczne spowodowane ogólnym stan chorobowy określony w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5).
- Obecna diagnoza lub historia zaburzeń związanych z używaniem substancji zgodnie z definicją w DSM-5. Uwaga: jeśli historia zaburzeń związanych z używaniem substancji ma więcej niż 12 miesięcy przed punktem wyjściowym, uczestnik może zostać dopuszczony do badania po konsultacji ze sponsorem lub wyznaczoną osobą. (Uczestnik musi również mieć ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego i wizyty w dniu -2.)
- Aktualny aktywny epizod dużej depresji (MDE) lub osoby, które miały aktywny MDE w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Uczestnik ma historię niedokrwienia mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego (<5 lat temu), tętniaka wewnątrzczaszkowego lub malformacji tętniczo-żylnej.
- Uczestnik przeszedł poważną operację lub oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo odpowiadające TAK-861, doustnie, dwa razy dziennie (BID) od dnia 1 do 56.
|
TAK-861 pasujące do placebo tabletki.
|
|
Eksperymentalny: TAK-861 2 miligramy (mg) BID
Uczestnicy otrzymywali TAK-861 2 mg doustnie, BID, od dnia 1 do 56.
|
TAK-861 2 mg tabletki.
|
|
Eksperymentalny: TAK-861 2 mg i 5 mg
Uczestnicy otrzymywali TAK-861 w dawce 2 mg, a następnie dawkę 5 mg doustnie od dni 1 do 56.
|
TAK-861 tabletki 2 mg i 5 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego opóźnienia snu w stosunku do wartości wyjściowych określona na podstawie MWT w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
MWT to potwierdzona, obiektywna miara, która ocenia zdolność uczestnika do pozostania przytomnym w warunkach usypiających przez określony czas.
Podczas każdej sesji MWT (1 sesja = 40 minut) uczestnikom polecono siedzieć cicho i nie spać tak długo, jak to możliwe.
Opóźnienie snu w każdej sesji rejestrowano w EEG.
Jeżeli zgodnie z tymi zasadami nie zaobserwowano snu, wówczas opóźnienie określano jako 40 minut.
Do analizy wykorzystano liniowy model efektów mieszanych dla pomiarów powtarzanych (MMRM).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku w skali senności Epworth (ESS) w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
ESS jest subiektywną, samodzielnie przygotowaną i zatwierdzoną skalą (ocenianą od 0 do 3), która odpowiada na każde z 8 pytań dotyczących codziennego życia, które zadają uczestnikom pytanie, jak prawdopodobne jest, że zasną w takich sytuacjach.
Wyniki są sumowane i dają ogólny wynik od 0 do 24.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszą subiektywną senność w ciągu dnia, a wyniki poniżej 10 uważa się za mieszczące się w normalnym zakresie.
Do analizy wykorzystano MMRM.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 3 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zdarzenie to uważa się za związane z interwencją badaną.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (na przykład klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z lekiem, czy nie.
TEAE zdefiniowano jako AE, którego początek wystąpił w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 3 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-861-2002
- 2022-002966-34 (Numer EudraCT)
- jRCT2031230050 (Identyfikator rejestru: jRCT)
- U1111-1282-8382 (Inny identyfikator: WHO Universal Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .