Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TAK-861 hos deltakere med narkolepsi type 2

13. desember 2024 oppdatert av: Takeda

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til TAK-861 for behandling av narkolepsi uten katapleksi (narkolepsi type 2)

Hovedmålet er å evaluere effekten av TAK-861 på symptomer på narkolepsi, inkludert overdreven søvnighet på dagtid (EDS) målt ved søvnlatens fra Maintenance of Wakefulness Test (MWT).

Studien vil registrere omtrent 60 deltakere og de vil bli tilfeldig fordelt i 3 grupper (20 per gruppe) for å ta en av to forskjellige doser av TAK-861 eller en placebo. Alle deltakerne får behandlingen i 8 uker. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer i løpet av studien. Denne utprøvingen vil bli utført i Nord-Amerika, Europa og Asia-Stillehavsområdet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-861. TAK-861 blir testet for å behandle personer som har narkolepsi uten katapleksi [narkolepsi type 2 (NT2)]. Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til 2 orale doser av TAK-861.

Studien vil inkludere omtrent 60 pasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de tre behandlingsgruppene - som vil forbli ukjent for pasienten og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov):

  • TAK-861 Dose 1
  • TAK-861 Dose 2
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en tablett som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen aktiv ingrediens

Dette er en multisenterprøve som skal gjennomføres over hele verden. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 18 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australia, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00380
        • Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213-1966
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5452
        • Mayo Clinic Arizona-PPDS
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705-8519
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803-1468
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1743
        • NeuroTrials Research
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501-3883
        • Georgia Neuro Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Neurocare Inc.
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017-3406
        • St. Lukes Sleep Medicine and Research Center
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forente stater, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078-5082
        • ARSM Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Tricoastal Narcolepsy and Sleep Disorders Center, PLLC
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227-2172
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43017-3521
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-5712
        • Medical University of South Carolina - PPDS
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201-2923
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2042
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates - Sugar Land
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-4849
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510-1021
        • Children's Specialty Group
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34090
        • Hôpital Saint-Eloi
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrike, 38700
        • CHU de GRENOBLE
  • Italia
      • Bellaria, Italia, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italia, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
  • Japan
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Yokohama, Japan, 222-0033
        • RESM respiratory and sleep medical-care clinic
    • Akita
      • Akita-Shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Ehime
      • Toon-Shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hukuoka
      • Kitakyushu-city, Hukuoka, Japan, 806-0021
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japan, 862-0954
        • Howakai Kuwamizu Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japan, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 112-0012
        • Koishikawa Tokyo Hospital
      • Kodaira-Shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 151-0053
        • Yoyogi Sleep Disorder Center
  • Nederland
    • Noord-Brabant
      • Heeze, Noord-Brabant, Nederland, 5591 VE
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • Noord-Holland
      • Heemstede, Noord-Holland, Nederland, 2103 SW
        • Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Madrid, Spania, 28043
        • Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spania, 1004
        • Hospital Universitario Araba Santiago
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Spania, 12004
        • Hospital General Universitari de Castelló
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spania, 46600
        • Hospital de la Ribera
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Universitaetsspital Bern - Inselspital
    • Aargau (de)
      • Barmelweid, Aargau (de), Sveits, 5017
        • Klinik Barmelweid AG
    • Ticino (it)
      • Lugano, Ticino (it), Sveits, 6900
        • Neurocenter of Southern Switzerland
  • Sverige
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 90
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Advanced Sleep Research GmbH
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19053
        • Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Deltakeren er i alderen 18 til 70 år, inklusive, på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema (ICF).

Merk: I Japan kan deltakere i alderen 16 til 70 år inkluderes.

- Deltakeren har en International Classification of Sleep Disorders, 3rd edition (ICSD-3) diagnose av NT2 ved forutgående polysomnografi (PSG)/multiple sleep latency test (MSLT), utført i løpet av de siste 5 årene.

Merk: Hvis det er en potensiell deltaker med NT2 som en diagnostisk nattlig polysomnografi (nPSG)/MSLT ble utført for mer enn 5 år siden eller ikke er tilgjengelig, kan nettstedet gjenta den diagnostiske PSG/MSLT.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en aktuell medisinsk lidelse, annet enn narkolepsi uten katapleksi, assosiert med EDS.
  • Deltakeren har en historie med epilepsi, anfall eller kramper, eller har en familiehistorie med arvelige lidelser assosiert med anfall (bortsett fra et enkelt feberanfall i barndommen).

  • Deltakeren har en eller flere av følgende psykiatriske lidelser:

    1. Enhver nåværende ustabil psykiatrisk lidelse.
    2. Aktuell eller historie med manisk eller hypoman episode, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, inkludert schizoaffektiv lidelse, alvorlig depresjon med psykotiske trekk, bipolar depresjon med psykotiske trekk, tvangslidelser, mental retardasjon, organiske psykiske lidelser eller psykiske lidelser på grunn av en generell medisinsk tilstand som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5).
    3. Nåværende diagnose eller historie med rusmisbruksforstyrrelser som definert i DSM-5. Merk: Hvis historien om rusforstyrrelser er mer enn 12 måneder før baseline, kan deltakeren få lov til å melde seg på studien etter samråd med sponsor eller utpekt. (Deltakeren må også ha negativ urinmedisinscreening ved screening og dag -2 besøk.)
    4. Aktuell aktiv alvorlig depressiv episode (MDE) eller som har hatt en aktiv MDE de siste 6 månedene.
  • Deltakeren har en historie med cerebral iskemi, forbigående iskemisk angrep (<5 år siden), intrakraniell aneurisme eller arteriovenøs misdannelse.
  • Deltakeren gjennomgikk en større operasjon eller donerte eller mistet 1 enhet blod (omtrent 500 ml) innen 4 uker før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebotabletter som matchet TAK-861, oralt, to ganger daglig (BID), fra dag 1 til 56.
Legemiddel: Placebo
TAK-861 placebo-matchende tabletter.
Eksperimentell: TAK-861 2 milligram (mg) BID
Deltakerne mottok TAK-861 2 mg, oralt, to ganger daglig, fra dag 1 til 56.
Legemiddel: TAK-861 2 mg
TAK-861 2 mg tabletter.
Eksperimentell: TAK-861 2 mg og 5 mg
Deltakerne fikk TAK-861 2 mg etterfulgt av 5 mg dose, oralt, fra dag 1 til 56.
Legemiddel: TAK-861 2 mg og 5 mg
TAK-861 2 mg og 5 mg tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig søvnlatens som bestemt fra MWT ved uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 8
MWT er et validert, objektivt mål som evaluerer en deltakers evne til å holde seg våken under søvnige forhold i en definert periode. Under hver MWT-økt (1 økt = 40 minutter) ble deltakerne bedt om å sitte stille og være våkne så lenge som mulig. Søvnlatens i hver økt ble registrert på EEG. Hvis det ikke ble observert søvn i henhold til disse reglene, ble latensen definert som 40 minutter. Den lineære blandingseffektmodellen for gjentatte tiltak (MMRM) ble brukt til analyse.
Baseline, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS) totalscore ved uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 8
ESS er en subjektiv, selvadministrert, validert skala (skåren 0 til 3) for å svare på hvert av de 8 spørsmålene i dagliglivet som spør deltakerne om hvor sannsynlig det er at de sovner i disse situasjonene. Poengsummene summeres for å gi en samlet poengsum på 0 til 24. Høyere skårer indikerer sterkere subjektiv søvnighet på dagtid, og skårer under 10 anses å være innenfor normalområdet. MMRM ble brukt til analyse.
Baseline, uke 8
Antall deltakere med minst én behandlingsutvikende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 3 måneder)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjonen, uansett om forekomsten anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (eksempel et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses å være relatert til legemidlet eller ikke. En TEAE ble definert som en AE hvis startdato inntraff på eller etter den første dosen av studiemedikamentet.
Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-861-2002
  • 2022-002966-34 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2031230050 (Registeridentifikator: jRCT)
  • U1111-1282-8382 (Annen identifikator: WHO Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere