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Um estudo de TAK-861 em participantes com narcolepsia tipo 2

31 de outubro de 2023 atualizado por: Takeda

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do TAK-861 para o tratamento da narcolepsia sem cataplexia (narcolepsia tipo 2)

O objetivo principal é avaliar o efeito do TAK-861 nos sintomas da narcolepsia, incluindo sonolência diurna excessiva (EDS), medida pela latência do sono do Teste de Manutenção da Vigília (MWT).

O estudo envolverá aproximadamente 60 participantes e eles serão distribuídos aleatoriamente em 3 grupos (20 por grupo) para tomar uma das duas doses diferentes de TAK-861 ou um placebo. Todos os participantes receberão o tratamento por 8 semanas. Os participantes serão solicitados a preencher alguns questionários durante o estudo. Este teste será conduzido na América do Norte, Europa e Ásia-Pacífico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-861. O TAK-861 está sendo testado para tratar pessoas com narcolepsia sem cataplexia [Narcolepsia Tipo 2 (NT2)]. Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de 2 doses orais de TAK-861.

O estudo envolverá aproximadamente 60 pacientes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos três grupos de tratamento - que permanecerão não revelados ao paciente e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):

  • TAK-861 Dose 1
  • TAK-861 Dose 2
  • Placebo (pílula fictícia inativa) - este é um comprimido que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingrediente ativo

Este é um estudo multicêntrico a ser conduzido em todo o mundo. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 18 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Advanced Sleep Research GmbH
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19053
        • Somni Bene Institut fur Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
  • Austrália
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Austrália, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueno
      • Madrid, Espanha, 28043
        • Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanha, 1004
        • Hospital Universitario Araba Santiago
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Espanha, 12004
        • Hospital General Universitari de Castelló
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espanha, 46600
        • Hospital de La Ribera
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213-1966
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5452
        • Mayo Clinic Arizona-PPDS
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705-8519
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1468
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1743
        • Neurotrials Research
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501-3883
        • Georgia Neuro Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Neurocare Inc.
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017-3406
        • St. Lukes Sleep Medicine and Research Center
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078-5082
        • ARSM Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Tricoastal Narcolepsy and Sleep Disorders Center, PLLC
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227-2172
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017-3521
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-5712
        • Medical University of South Carolina - PPDS
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201-2923
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2042
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates - Sugar Land
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4849
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510-1021
        • Children's Specialty Group
  • Finlândia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00380
        • Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
  • França
      • Paris, França, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
    • Herault
      • Montpellier, Herault, França, 34090
        • Hôpital Saint-Eloi
    • Isere
      • La Tronche, Isere, França, 38700
        • CHU de GRENOBLE
  • Holanda
    • Noord-Brabant
      • Heeze, Noord-Brabant, Holanda, 5591 VE
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • Noord-Holland
      • Heemstede, Noord-Holland, Holanda, 2103 SW
        • Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
  • Itália
      • Bellaria, Itália, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Itália, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
  • Japão
      • Nagakute, Japão, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Yokohama, Japão, 222-0033
        • RESM respiratory and sleep medical-care clinic
    • Akita
      • Akita-Shi, Akita, Japão, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Ehime
      • Toon-Shi, Ehime, Japão, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hukuoka
      • Kitakyushu-city, Hukuoka, Japão, 806-0021
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japão, 862-0954
        • Howakai Kuwamizu Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japão, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japão, 112-0012
        • Koishikawa Tokyo Hospital
      • Kodaira-Shi, Tokyo, Japão, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japão, 151-0053
        • Yoyogi Sleep Disorder Center
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
  • Suécia
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Suécia, 413 90
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Universitaetsspital Bern - Inselspital
    • Aargau (de)
      • Barmelweid, Aargau (de), Suíça, 5017
        • Klinik Barmelweid AG
    • Ticino (it)
      • Lugano, Ticino (it), Suíça, 6900
        • Neurocenter of Southern Switzerland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- O participante tem idade entre 18 e 70 anos, inclusive, no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).

Nota: No Japão, podem ser incluídos participantes de 16 a 70 anos, inclusive.

- O participante tem um diagnóstico da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, 3ª edição (ICSD-3) de NT2 por polissonografia anterior (PSG)/teste de latência múltipla do sono (MSLT), realizado nos últimos 5 anos.

Nota: Se houver um potencial participante com NT2 para quem uma polissonografia noturna diagnóstica (nPSG)/MSLT foi realizada há mais de 5 anos ou não está disponível, o centro pode repetir o diagnóstico PSG/MSLT.

Critério de exclusão:

  • O participante tem um distúrbio médico atual, além de narcolepsia sem cataplexia, associado à SDE.
  • O participante tem história de epilepsia, convulsão ou convulsão, ou tem história familiar de distúrbios hereditários associados a convulsão (exceto por uma única convulsão febril na infância).

  • O participante tem um ou mais dos seguintes transtornos psiquiátricos:

    1. Qualquer transtorno psiquiátrico instável atual.
    2. Atual ou histórico de episódio maníaco ou hipomaníaco, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico, incluindo transtorno esquizoafetivo, depressão maior com características psicóticas, depressão bipolar com características psicóticas, transtorno obsessivo-compulsivo, retardo mental, transtornos mentais orgânicos ou transtornos mentais devidos a um distúrbio geral condição médica conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5).
    3. Diagnóstico atual ou histórico de transtorno por uso de substâncias conforme definido no DSM-5. Nota: Se o histórico de transtorno por uso de substâncias for superior a 12 meses antes da linha de base, o participante pode ser autorizado a se inscrever no estudo após consulta com o patrocinador ou pessoa designada. (O participante também deve ter triagem de drogas na urina negativa na triagem e na visita do Dia -2.)
    4. Episódio depressivo maior ativo atual (MDE) ou que tiveram um MDE ativo nos últimos 6 meses.
  • O participante tem história de isquemia cerebral, ataque isquêmico transitório (<5 anos atrás), aneurisma intracraniano ou malformação arteriovenosa.
  • O participante passou por uma cirurgia de grande porte ou doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAK-861 Dose 1
TAK-861 dose 1, via oral por 8 semanas.
Medicamento: TAK-861
TAK-861 comprimidos.
Experimental: TAK-861 Dose 2
TAK-861 dose 2, via oral por 8 semanas.
Medicamento: TAK-861
TAK-861 comprimidos.
Comparador de Placebo: Placebo
TAK-861 comprimidos de placebo correspondentes, por via oral durante 8 semanas.
Medicamento: Placebo
TAK-861 comprimidos correspondentes ao placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 8 na latência média do sono a partir do teste de manutenção da vigília (MWT)
Prazo: Linha de base, Semana 8
O MWT avalia a capacidade de uma pessoa permanecer acordada sob condições soporíficas por um período de tempo definido. Como não há medida biológica de vigília, a vigília é medida indiretamente pela incapacidade ou tendência retardada de adormecer. Essa tendência de adormecer é medida por meio da latência do sono derivada da eletroencefalografia no MWT. O MWT consiste em quatro sessões de 40 minutos feitas com 2 horas de intervalo. A latência do sono em cada sessão será registrada. Os participantes serão obrigados a ficar acordados entre as 4 sessões.
Linha de base, Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 8 na pontuação total da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base, Semana 8
A ESE fornece aos indivíduos 8 situações diferentes da vida diária e pergunta-lhes qual a probabilidade de adormecerem nessas situações (pontuados de 0 a 3) e tentam imaginar a probabilidade de cochilar, mesmo que não tenham estado na situação idêntica ; as pontuações são somadas para dar uma pontuação geral de 0 a 24. Pontuações mais altas indicam sonolência diurna subjetiva mais forte, e pontuações abaixo de 10 são consideradas dentro da faixa normal.
Linha de base, Semana 8
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 12 semanas
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico. Um TEAE é definido como qualquer evento que surja ou se manifeste no início ou após o início do tratamento com uma intervenção ou medicamento do estudo ou qualquer evento existente que piore em intensidade ou frequência após a exposição à intervenção ou medicamento do estudo.
Da linha de base até aproximadamente 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

17 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-861-2002
  • 2022-002966-34 (Número EudraCT)
  • U1111-1277-4261 (Outro identificador: WHO)
  • jRCT2031230050 (Identificador de registro: jRCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Narcolepsia tipo 2

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