Un estudio de TAK-861 en participantes con narcolepsia tipo 2
13 de diciembre de 2024 actualizado por: Takeda
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de TAK-861 para el tratamiento de la narcolepsia sin cataplejía (narcolepsia tipo 2)
El objetivo principal es evaluar el efecto de TAK-861 sobre los síntomas de la narcolepsia, incluida la somnolencia diurna excesiva (EDS), medida por la latencia del sueño de la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT).
El estudio inscribirá a aproximadamente 60 participantes y serán asignados aleatoriamente a 3 grupos (20 por grupo) para tomar una de dos dosis diferentes de TAK-861 o un placebo. Todos los participantes recibirán el tratamiento durante 8 semanas. Se les pedirá a los participantes que completen algunos cuestionarios durante el estudio. Este ensayo se llevará a cabo en América del Norte, Europa y Asia Pacífico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-861. TAK-861 se está probando para tratar a personas que tienen narcolepsia sin cataplejía [Narcolepsia tipo 2 (NT2)]. Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 2 dosis orales de TAK-861.
El estudio inscribirá a aproximadamente 60 pacientes. Los participantes serán asignados al azar (por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los tres grupos de tratamiento, que permanecerán ocultos al paciente y al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente):
- TAK-861 Dosis 1
- TAK-861 Dosis 2
- Placebo (píldora inactiva ficticia): esta es una tableta que se parece al fármaco del estudio pero no tiene ningún ingrediente activo
Este es un ensayo multicéntrico que se llevará a cabo en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 18 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Advanced Sleep Research GmbH
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19053
- Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
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New South Wales
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Glebe, New South Wales, Australia, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, España, 28036
- Instituto de Investigaciones del Sueño
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Madrid, España, 28043
- Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, España, 1004
- Hospital Universitario Araba Santiago
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Castellon
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Castellón De La Plana, Castellon, España, 12004
- Hospital General Universitari de Castelló
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Valencia
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Alzira, Valencia, España, 46600
- Hospital de la Ribera
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213-1966
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5452
- Mayo Clinic Arizona-PPDS
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705-8519
- SDS Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1468
- Florida Pediatric Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1743
- NeuroTrials Research
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501-3883
- Georgia Neuro Center
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Neurocare Inc.
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017-3406
- St. Lukes Sleep Medicine and Research Center
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North Carolina
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Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
- Research Carolina Elite
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078-5082
- ARSM Research, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Tricoastal Narcolepsy and Sleep Disorders Center, PLLC
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227-2172
- Intrepid Research
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017-3521
- Ohio Sleep Medicine Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-5712
- Medical University of South Carolina - PPDS
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201-2923
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2042
- Comprehensive Sleep Medicine Associates - Sugar Land
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4849
- Sleep Therapy and Research Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510-1021
- Children's Specialty Group
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00380
- Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34090
- Hôpital Saint-Eloi
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Isere
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La Tronche, Isere, Francia, 38700
- CHU de GRENOBLE
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Bellaria, Italia, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Molise
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Pozzilli, Molise, Italia, 86077
- Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
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Nagakute, Japón, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Yokohama, Japón, 222-0033
- RESM respiratory and sleep medical-care clinic
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Akita
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Akita-Shi, Akita, Japón, 010-8543
- Akita University Hospital
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Ehime
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Toon-Shi, Ehime, Japón, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Hukuoka
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Kitakyushu-city, Hukuoka, Japón, 806-0021
- YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
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Kurume-Shi, Hukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japón, 862-0954
- Howakai Kuwamizu Hospital
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Osaka
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Osaka-Shi, Osaka, Japón, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, Japón, 112-0012
- Koishikawa Tokyo Hospital
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Kodaira-Shi, Tokyo, Japón, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Shibuya-Ku, Tokyo, Japón, 151-0053
- Yoyogi Sleep Disorder Center
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Oslo, Noruega, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
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Noord-Brabant
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Heeze, Noord-Brabant, Países Bajos, 5591 VE
- Kempenhaeghe - PPDS
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Noord-Holland
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Heemstede, Noord-Holland, Países Bajos, 2103 SW
- Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
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Vastra Gotalands Lan
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Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Suecia, 413 90
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Bern, Suiza, 3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
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Aargau (de)
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Barmelweid, Aargau (de), Suiza, 5017
- Klinik Barmelweid AG
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Ticino (it)
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Lugano, Ticino (it), Suiza, 6900
- Neurocenter of Southern Switzerland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene entre 18 y 70 años, inclusive, al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
Nota: En Japón, se pueden incluir participantes de 16 a 70 años inclusive.
- El participante tiene un diagnóstico de NT2 de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, 3.ª edición (ICSD-3) mediante polisomnografía (PSG) anterior/prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT), realizada en los últimos 5 años.
Nota: Si hay un participante potencial con NT2 para quien se realizó una polisomnografía nocturna de diagnóstico (nPSG)/MSLT hace más de 5 años o no está disponible, el sitio puede repetir la PSG/MSLT de diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene un trastorno médico actual, que no sea narcolepsia sin cataplejía, asociado con EDS.
- El participante tiene antecedentes de epilepsia, convulsiones o convulsiones, o tiene antecedentes familiares de trastornos hereditarios asociados con convulsiones (excepto una única convulsión febril en la infancia).
El participante tiene uno o más de los siguientes trastornos psiquiátricos:
- Cualquier trastorno psiquiátrico inestable actual.
- Antecedentes o antecedentes de episodio maníaco o hipomaníaco, esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico, incluido el trastorno esquizoafectivo, la depresión mayor con características psicóticas, la depresión bipolar con características psicóticas, el trastorno obsesivo compulsivo, el retraso mental, los trastornos mentales orgánicos o los trastornos mentales debidos a una enfermedad general. afección médica tal como se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5).
- Diagnóstico actual o antecedentes de trastorno por uso de sustancias como se define en el DSM-5. Nota: Si el historial de trastorno por uso de sustancias es más de 12 meses antes de la línea de base, se puede permitir que el participante se inscriba en el estudio después de consultar con el patrocinador o la persona designada. (El participante también debe tener un resultado negativo en la prueba de detección de drogas en la orina en la visita de selección y el Día -2).
- Episodio depresivo mayor activo actual (MDE) o que ha tenido un MDE activo en los últimos 6 meses.
- El participante tiene antecedentes de isquemia cerebral, ataque isquémico transitorio (hace menos de 5 años), aneurisma intracraneal o malformación arteriovenosa.
- El participante se sometió a una cirugía mayor o donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron tabletas de placebo equivalentes a TAK-861, por vía oral, dos veces al día (BID), desde los días 1 al 56.
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TAK-861 comprimidos equivalentes al placebo.
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Experimental: TAK-861 2 miligramos (mg) BID
Los participantes recibieron 2 mg de TAK-861, por vía oral, dos veces al día, desde los días 1 al 56.
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TAK-861 comprimidos de 2 mg.
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Experimental: TAK-861 2 mg y 5 mg
Los participantes recibieron 2 mg de TAK-861 seguidos de la dosis de 5 mg, por vía oral, desde los días 1 al 56.
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TAK-861 comprimidos de 2 mg y 5 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la latencia promedio del sueño según lo determinado a partir del MWT en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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El MWT es una medida objetiva y validada que evalúa la capacidad de un participante para permanecer despierto en condiciones de sopor durante un período definido.
Durante cada sesión de MWT (1 sesión = 40 minutos), se pidió a los participantes que se sentaran en silencio y permanecieran despiertos el mayor tiempo posible.
La latencia del sueño en cada sesión se registró mediante EEG.
Si no se observaba sueño según estas reglas, la latencia se definió como 40 minutos.
Para el análisis se utilizó el modelo lineal de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM).
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Línea de base, semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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La ESS es una escala subjetiva, autoadministrada y validada (calificada de 0 a 3) para responder a cada una de las 8 preguntas de la vida diaria que pregunta a los participantes qué probabilidades hay de quedarse dormidos en esas situaciones.
Las puntuaciones se suman para dar una puntuación general de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indican una somnolencia diurna subjetiva más intensa y las puntuaciones inferiores a 10 se consideran dentro del rango normal.
Para el análisis se utilizó el MMRM.
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Línea de base, semana 8
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Número de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 3 meses)
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, independientemente de que el suceso se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (por ejemplo, un hallazgo anormal de laboratorio clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento.
Un TEAE se definió como un EA cuya fecha de aparición ocurrió en o después de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-861-2002
- 2022-002966-34 (Número EudraCT)
- jRCT2031230050 (Identificador de registro: jRCT)
- U1111-1282-8382 (Otro identificador: WHO Universal Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .