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Un estudio de TAK-861 en participantes con narcolepsia tipo 2

31 de octubre de 2023 actualizado por: Takeda

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de TAK-861 para el tratamiento de la narcolepsia sin cataplejía (narcolepsia tipo 2)

El objetivo principal es evaluar el efecto de TAK-861 sobre los síntomas de la narcolepsia, incluida la somnolencia diurna excesiva (EDS), medida por la latencia del sueño de la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT).

El estudio inscribirá a aproximadamente 60 participantes y serán asignados aleatoriamente a 3 grupos (20 por grupo) para tomar una de dos dosis diferentes de TAK-861 o un placebo. Todos los participantes recibirán el tratamiento durante 8 semanas. Se les pedirá a los participantes que completen algunos cuestionarios durante el estudio. Este ensayo se llevará a cabo en América del Norte, Europa y Asia Pacífico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-861. TAK-861 se está probando para tratar a personas que tienen narcolepsia sin cataplejía [Narcolepsia tipo 2 (NT2)]. Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 2 dosis orales de TAK-861.

El estudio inscribirá a aproximadamente 60 pacientes. Los participantes serán asignados al azar (por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los tres grupos de tratamiento, que permanecerán ocultos al paciente y al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente):

  • TAK-861 Dosis 1
  • TAK-861 Dosis 2
  • Placebo (píldora inactiva ficticia): esta es una tableta que se parece al fármaco del estudio pero no tiene ningún ingrediente activo

Este es un ensayo multicéntrico que se llevará a cabo en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 18 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Advanced Sleep Research GmbH
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19053
        • Somni Bene Institut fur Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
  • Australia
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australia, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, España, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Madrid, España, 28043
        • Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, España, 1004
        • Hospital Universitario Araba Santiago
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, España, 12004
        • Hospital General Universitari de Castelló
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, España, 46600
        • Hospital de La Ribera
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213-1966
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5452
        • Mayo Clinic Arizona-PPDS
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705-8519
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1468
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1743
        • Neurotrials Research
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501-3883
        • Georgia Neuro Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Neurocare Inc.
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017-3406
        • St. Lukes Sleep Medicine and Research Center
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078-5082
        • ARSM Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Tricoastal Narcolepsy and Sleep Disorders Center, PLLC
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227-2172
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017-3521
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-5712
        • Medical University of South Carolina - PPDS
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201-2923
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2042
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates - Sugar Land
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4849
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510-1021
        • Children's Specialty Group
  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00380
        • Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34090
        • Hôpital Saint-Eloi
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francia, 38700
        • Chu de Grenoble
  • Italia
      • Bellaria, Italia, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italia, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
  • Japón
      • Nagakute, Japón, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Yokohama, Japón, 222-0033
        • RESM respiratory and sleep medical-care clinic
    • Akita
      • Akita-Shi, Akita, Japón, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Ehime
      • Toon-Shi, Ehime, Japón, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hukuoka
      • Kitakyushu-city, Hukuoka, Japón, 806-0021
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japón, 862-0954
        • Howakai Kuwamizu Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japón, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japón, 112-0012
        • Koishikawa Tokyo Hospital
      • Kodaira-Shi, Tokyo, Japón, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japón, 151-0053
        • Yoyogi Sleep Disorder Center
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
  • Países Bajos
    • Noord-Brabant
      • Heeze, Noord-Brabant, Países Bajos, 5591 VE
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • Noord-Holland
      • Heemstede, Noord-Holland, Países Bajos, 2103 SW
        • Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
  • Suecia
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Suecia, 413 90
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Universitaetsspital Bern - Inselspital
    • Aargau (de)
      • Barmelweid, Aargau (de), Suiza, 5017
        • Klinik Barmelweid AG
    • Ticino (it)
      • Lugano, Ticino (it), Suiza, 6900
        • Neurocenter of Southern Switzerland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- El participante tiene entre 18 y 70 años, inclusive, al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).

Nota: En Japón, se pueden incluir participantes de 16 a 70 años inclusive.

- El participante tiene un diagnóstico de NT2 de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, 3.ª edición (ICSD-3) mediante polisomnografía (PSG) anterior/prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT), realizada en los últimos 5 años.

Nota: Si hay un participante potencial con NT2 para quien se realizó una polisomnografía nocturna de diagnóstico (nPSG)/MSLT hace más de 5 años o no está disponible, el sitio puede repetir la PSG/MSLT de diagnóstico.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene un trastorno médico actual, que no sea narcolepsia sin cataplejía, asociado con EDS.
  • El participante tiene antecedentes de epilepsia, convulsiones o convulsiones, o tiene antecedentes familiares de trastornos hereditarios asociados con convulsiones (excepto una única convulsión febril en la infancia).

  • El participante tiene uno o más de los siguientes trastornos psiquiátricos:

    1. Cualquier trastorno psiquiátrico inestable actual.
    2. Antecedentes o antecedentes de episodio maníaco o hipomaníaco, esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico, incluido el trastorno esquizoafectivo, la depresión mayor con características psicóticas, la depresión bipolar con características psicóticas, el trastorno obsesivo compulsivo, el retraso mental, los trastornos mentales orgánicos o los trastornos mentales debidos a una enfermedad general. afección médica tal como se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5).
    3. Diagnóstico actual o antecedentes de trastorno por uso de sustancias como se define en el DSM-5. Nota: Si el historial de trastorno por uso de sustancias es más de 12 meses antes de la línea de base, se puede permitir que el participante se inscriba en el estudio después de consultar con el patrocinador o la persona designada. (El participante también debe tener un resultado negativo en la prueba de detección de drogas en la orina en la visita de selección y el Día -2).
    4. Episodio depresivo mayor activo actual (MDE) o que ha tenido un MDE activo en los últimos 6 meses.
  • El participante tiene antecedentes de isquemia cerebral, ataque isquémico transitorio (hace menos de 5 años), aneurisma intracraneal o malformación arteriovenosa.
  • El participante se sometió a una cirugía mayor o donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAK-861 Dosis 1
TAK-861 dosis 1, por vía oral durante 8 semanas.
Droga: TAK-861
Tabletas TAK-861.
Experimental: TAK-861 Dosis 2
TAK-861 dosis 2, por vía oral durante 8 semanas.
Droga: TAK-861
Tabletas TAK-861.
Comparador de placebos: Placebo
TAK-861 comprimidos de placebo equivalentes, por vía oral durante 8 semanas.
Droga: Placebo
TAK-861 comprimidos equivalentes al placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la latencia media del sueño a partir de la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
El MWT evalúa la capacidad de una persona para permanecer despierta en condiciones soporíferas durante un período de tiempo definido. Debido a que no existe una medida biológica de la vigilia, la vigilia se mide indirectamente por la incapacidad o la tendencia tardía a conciliar el sueño. Esta tendencia a conciliar el sueño se mide a través de la latencia del sueño derivada de electroencefalografía en el MWT. El MWT consta de cuatro sesiones de 40 minutos realizadas con 2 horas de diferencia. Se registrará la latencia del sueño en cada sesión. Los participantes deberán permanecer despiertos entre las 4 sesiones.
Línea de base, Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación total de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
El ESS proporciona a los individuos 8 situaciones diferentes de la vida diaria y les pregunta qué tan probable es que se queden dormidos en esas situaciones (puntuado de 0 a 3) y que traten de imaginar su probabilidad de adormecerse incluso si no han estado en la misma situación. ; los puntajes se suman para dar un puntaje general de 0 a 24. Las puntuaciones más altas indican una somnolencia diurna subjetiva más fuerte, y las puntuaciones por debajo de 10 se consideran dentro del rango normal.
Línea de base, Semana 8
Porcentaje de participantes que experimentan al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 12 semanas
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico. Un TEAE se define como cualquier evento que surja o se manifieste al inicio del tratamiento con una intervención o medicamento del estudio o después de este, o cualquier evento existente que empeore en intensidad o frecuencia después de la exposición a la intervención o el medicamento en estudio.
Desde el inicio hasta aproximadamente 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

17 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

5 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-861-2002
  • 2022-002966-34 (Número EudraCT)
  • U1111-1277-4261 (Otro identificador: WHO)
  • jRCT2031230050 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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