Une étude du TAK-861 chez des participants atteints de narcolepsie de type 2
13 décembre 2024 mis à jour par: Takeda
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du TAK-861 pour le traitement de la narcolepsie sans cataplexie (narcolepsie de type 2)
L'objectif principal est d'évaluer l'effet du TAK-861 sur les symptômes de la narcolepsie, y compris la somnolence diurne excessive (EDS) telle que mesurée par la latence d'endormissement du test de maintien de l'éveil (MWT).
L'étude recrutera environ 60 participants et ils seront répartis au hasard en 3 groupes (20 par groupe) pour prendre l'une des deux doses différentes de TAK-861 ou un placebo. Tous les participants recevront le traitement pendant 8 semaines. Les participants seront invités à remplir certains questionnaires au cours de l'étude. Cet essai sera mené en Amérique du Nord, en Europe et en Asie-Pacifique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-861. Le TAK-861 est testé pour traiter les personnes atteintes de narcolepsie sans cataplexie [narcolepsie de type 2 (NT2)]. Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 2 doses orales de TAK-861.
L'étude recrutera environ 60 patients. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme à pile ou face) à l'un des trois groupes de traitement - qui ne sera pas divulgué au patient et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) :
- TAK-861 Dosage 1
- TAK-861 Dose 2
- Placebo (pilule factice inactive) - il s'agit d'un comprimé qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif
Il s'agit d'un essai multicentrique qui sera mené dans le monde entier. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 18 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Advanced Sleep Research GmbH
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 19053
- Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
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New South Wales
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Glebe, New South Wales, Australie, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espagne, 28036
- Instituto de Investigaciones del Sueño
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Madrid, Espagne, 28043
- Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, Espagne, 1004
- Hospital Universitario Araba Santiago
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Castellon
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Castellón De La Plana, Castellon, Espagne, 12004
- Hospital General Universitari de Castelló
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Valencia
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Alzira, Valencia, Espagne, 46600
- Hospital de la Ribera
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00380
- Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
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Paris, France, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Herault
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Montpellier, Herault, France, 34090
- Hôpital Saint-Eloi
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Isere
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La Tronche, Isere, France, 38700
- CHU de GRENOBLE
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Bellaria, Italie, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Molise
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Pozzilli, Molise, Italie, 86077
- Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
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Nagakute, Japon, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Yokohama, Japon, 222-0033
- RESM respiratory and sleep medical-care clinic
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Akita
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Akita-Shi, Akita, Japon, 010-8543
- Akita University Hospital
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Ehime
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Toon-Shi, Ehime, Japon, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Hukuoka
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Kitakyushu-city, Hukuoka, Japon, 806-0021
- YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
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Kurume-Shi, Hukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japon, 862-0954
- Howakai Kuwamizu Hospital
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Osaka
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Osaka-Shi, Osaka, Japon, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, Japon, 112-0012
- Koishikawa Tokyo Hospital
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Kodaira-Shi, Tokyo, Japon, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Shibuya-Ku, Tokyo, Japon, 151-0053
- Yoyogi Sleep Disorder Center
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Oslo, Norvège, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
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Noord-Brabant
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Heeze, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5591 VE
- Kempenhaeghe - PPDS
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Noord-Holland
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Heemstede, Noord-Holland, Pays-Bas, 2103 SW
- Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
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Bern, Suisse, 3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
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Aargau (de)
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Barmelweid, Aargau (de), Suisse, 5017
- Klinik Barmelweid AG
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Ticino (it)
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Lugano, Ticino (it), Suisse, 6900
- Neurocenter of Southern Switzerland
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Vastra Gotalands Lan
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Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Suède, 413 90
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213-1966
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5452
- Mayo Clinic Arizona-PPDS
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California
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705-8519
- SDS Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
- Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803-1468
- Florida Pediatric Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1743
- NeuroTrials Research
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501-3883
- Georgia Neuro Center
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
- Neurocare Inc.
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Michigan
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Novi, Michigan, États-Unis, 48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017-3406
- St. Lukes Sleep Medicine and Research Center
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North Carolina
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Denver, North Carolina, États-Unis, 28037
- Research Carolina Elite
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078-5082
- ARSM Research, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Tricoastal Narcolepsy and Sleep Disorders Center, PLLC
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227-2172
- Intrepid Research
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Dublin, Ohio, États-Unis, 43017-3521
- Ohio Sleep Medicine Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-5712
- Medical University of South Carolina - PPDS
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201-2923
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-2042
- Comprehensive Sleep Medicine Associates - Sugar Land
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-4849
- Sleep Therapy and Research Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510-1021
- Children's Specialty Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est âgé de 18 à 70 ans inclus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
Remarque : Au Japon, les participants âgés de 16 à 70 ans inclus peuvent être inclus.
- Le participant a un diagnostic de NT2 de la classification internationale des troubles du sommeil, 3e édition (ICSD-3) par polysomnographie précédente (PSG)/test de latence d'endormissement multiple (MSLT), effectué au cours des 5 dernières années.
Remarque : S'il existe un participant potentiel atteint de NT2 pour lequel une polysomnographie nocturne diagnostique (nPSG)/MSLT a été réalisée il y a plus de 5 ans ou n'est pas disponible, le site peut répéter la PSG/MSLT diagnostique.
Critère d'exclusion:
- Le participant a un trouble médical actuel, autre que la narcolepsie sans cataplexie, associé à l'EDS.
- Le participant a des antécédents d'épilepsie, de convulsions ou de convulsions, ou a des antécédents familiaux de troubles héréditaires associés à des convulsions (à l'exception d'une seule convulsion fébrile dans l'enfance).
Le participant a un ou plusieurs des troubles psychiatriques suivants :
- Tout trouble psychiatrique instable actuel.
- Actuel ou antécédent d'épisode maniaque ou hypomaniaque, de schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique, y compris le trouble schizo-affectif, la dépression majeure avec des caractéristiques psychotiques, la dépression bipolaire avec des caractéristiques psychotiques, le trouble obsessionnel compulsif, le retard mental, les troubles mentaux organiques ou les troubles mentaux dus à une condition médicale telle que définie dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5).
- Diagnostic actuel ou antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances tel que défini dans le DSM-5. Remarque : Si les antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances remontent à plus de 12 mois avant le début de l'étude, le participant peut être autorisé à s'inscrire à l'étude après consultation du promoteur ou de la personne désignée. (Le participant doit également avoir un dépistage de drogue dans l'urine négatif lors du dépistage et de la visite du jour -2.)
- Épisode dépressif majeur (MDE) actif actuel ou ayant eu un MDE actif au cours des 6 derniers mois.
- Le participant a des antécédents d'ischémie cérébrale, d'accident ischémique transitoire (il y a moins de 5 ans), d'anévrisme intracrânien ou de malformation artério-veineuse.
- Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure ou a donné ou perdu 1 unité de sang (environ 500 ml) dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu des comprimés placebo correspondant au TAK-861, par voie orale, deux fois par jour (BID), du jour 1 au jour 56.
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TAK-861 comprimés correspondant au placebo.
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Expérimental: TAK-861 2 milligrammes (mg) deux fois par jour
Les participants ont reçu 2 mg de TAK-861, par voie orale, deux fois par jour, du jour 1 au jour 56.
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Comprimés TAK-861 à 2 mg.
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Expérimental: TAK-861 2 mg et 5 mg
Les participants ont reçu 2 mg de TAK-861 suivis de la dose de 5 mg, par voie orale, du jour 1 au jour 56.
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TAK-861 Comprimés de 2 mg et 5 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la latence moyenne du sommeil, telle que déterminée à partir du MWT à la semaine 8
Délai: Référence, semaine 8
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Le MWT est une mesure objective et validée qui évalue la capacité d'un participant à rester éveillé dans des conditions somnifères pendant une période définie.
Au cours de chaque séance MWT (1 séance = 40 minutes), les participants devaient s'asseoir tranquillement et rester éveillés le plus longtemps possible.
La latence du sommeil à chaque séance a été enregistrée sur EEG.
Si aucun sommeil n'était observé selon ces règles, alors la latence était définie à 40 minutes.
Le modèle linéaire à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) a été utilisé pour l’analyse.
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Référence, semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) à la semaine 8
Délai: Référence, semaine 8
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L'ESS est une échelle subjective, auto-administrée et validée (notée de 0 à 3) pour répondre à chacune des 8 questions de la vie quotidienne qui demande aux participants quelle est leur probabilité de s'endormir dans ces situations.
Les scores sont additionnés pour donner une note globale de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquent une somnolence diurne subjective plus forte, et des scores inférieurs à 10 sont considérés comme étant dans la plage normale.
Le MMRM a été utilisé pour l’analyse.
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Référence, semaine 8
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Nombre de participants présentant au moins un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 mois)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, que l'événement soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (par exemple, un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un TEAE a été défini comme un EI dont la date d’apparition est survenue au moment ou après la première dose du médicament à l’étude.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2023
Première publication (Réel)
18 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-861-2002
- 2022-002966-34 (Numéro EudraCT)
- jRCT2031230050 (Identificateur de registre: jRCT)
- U1111-1282-8382 (Autre identifiant: WHO Universal Trial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .