Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAK-861 u účastníků s narkolepsií typu 2

13. prosince 2024 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti TAK-861 pro léčbu narkolepsie bez kataplexie (narkolepsie typu 2)

Hlavním cílem je vyhodnotit účinek TAK-861 na symptomy narkolepsie, včetně nadměrné denní ospalosti (EDS), měřené latencí spánku z testu udržování bdělosti (MWT).

Do studie bude zařazeno přibližně 60 účastníků a ti budou náhodně rozděleni do 3 skupin (20 na skupinu), aby užívali jednu ze dvou různých dávek TAK-861 nebo placebo. Všichni účastníci absolvují léčbu po dobu 8 týdnů. Účastníci budou během studie požádáni o vyplnění několika dotazníků. Tento test bude probíhat v Severní Americe, Evropě a Asii a Tichomoří.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-861. TAK-861 je testován k léčbě lidí, kteří mají narkolepsii bez kataplexie [Narkolepsie typu 2 (NT2)]. Tato studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost 2 perorálních dávek TAK-861.

Do studie bude zařazeno přibližně 60 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze tří léčebných skupin – které zůstanou pacientovi a lékaři studie během studie nezveřejněny (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):

  • TAK-861 Dávka 1
  • TAK-861 dávka 2
  • Placebo (umělá neaktivní pilulka) – jedná se o tabletu, která vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku

Jedná se o multicentrickou studii, která bude provedena po celém světě. Celková doba účasti na této studii je přibližně 18 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Austrálie, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
  • Finsko
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00380
        • Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34090
        • Hopital Saint-Eloi
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francie, 38700
        • CHU de Grenoble
  • Holandsko
    • Noord-Brabant
      • Heeze, Noord-Brabant, Holandsko, 5591 VE
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • Noord-Holland
      • Heemstede, Noord-Holland, Holandsko, 2103 SW
        • Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
  • Itálie
      • Bellaria, Itálie, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Itálie, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
  • Japonsko
      • Nagakute, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 222-0033
        • RESM respiratory and sleep medical-care clinic
    • Akita
      • Akita-Shi, Akita, Japonsko, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Ehime
      • Toon-Shi, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hukuoka
      • Kitakyushu-city, Hukuoka, Japonsko, 806-0021
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japonsko, 862-0954
        • Howakai Kuwamizu Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japonsko, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonsko, 112-0012
        • Koishikawa Tokyo Hospital
      • Kodaira-Shi, Tokyo, Japonsko, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japonsko, 151-0053
        • Yoyogi Sleep Disorder Center
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Advanced Sleep Research GmbH
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19053
        • Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213-1966
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5452
        • Mayo Clinic Arizona-PPDS
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705-8519
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1468
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1743
        • NeuroTrials Research
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501-3883
        • Georgia Neuro Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Neurocare Inc.
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017-3406
        • St. Lukes Sleep Medicine and Research Center
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078-5082
        • ARSM Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Tricoastal Narcolepsy and Sleep Disorders Center, PLLC
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227-2172
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017-3521
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-5712
        • Medical University of South Carolina - PPDS
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201-2923
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2042
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates - Sugar Land
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4849
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510-1021
        • Children's Specialty Group
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Madrid, Španělsko, 28043
        • Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Španělsko, 1004
        • Hospital Universitario Araba Santiago
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Španělsko, 12004
        • Hospital General Universitari de Castelló
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Španělsko, 46600
        • Hospital de la Ribera
  • Švédsko
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Švédsko, 413 90
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Universitaetsspital Bern - Inselspital
    • Aargau (de)
      • Barmelweid, Aargau (de), Švýcarsko, 5017
        • Klinik Barmelweid AG
    • Ticino (it)
      • Lugano, Ticino (it), Švýcarsko, 6900
        • Neurocenter of Southern Switzerland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Účastník je ve věku 18 až 70 let včetně v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).

Poznámka: V Japonsku mohou být zahrnuti účastníci ve věku 16 až 70 let včetně.

- Účastník má mezinárodní klasifikaci poruch spánku, 3. vydání (ICSD-3) diagnózu NT2 předchozí polysomnografií (PSG)/testem vícečetné latence spánku (MSLT), provedenou během posledních 5 let.

Poznámka: Pokud existuje potenciální účastník s NT2, u kterého byla provedena diagnostická noční polysomnografie (nPSG)/MSLT před více než 5 lety nebo není k dispozici, místo může opakovat diagnostickou PSG/MSLT.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má současnou zdravotní poruchu, jinou než narkolepsii bez kataplexie, spojenou s EDS.
  • Účastník má v anamnéze epilepsii, záchvaty nebo křeče nebo má v rodinné anamnéze dědičné poruchy spojené se záchvaty (s výjimkou jednoho febrilního záchvatu v dětství).

  • Účastník má jednu nebo více z následujících psychiatrických poruch:

    1. Jakákoli současná nestabilní psychiatrická porucha.
    2. Současná nebo anamnéza manické nebo hypomanické epizody, schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy, včetně schizoafektivní poruchy, velké deprese s psychotickými rysy, bipolární deprese s psychotickými rysy, obsedantně kompulzivní poruchy, mentální retardace, organických duševních poruch nebo duševních poruch způsobených obecným zdravotní stav, jak je definován v Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5).
    3. Současná diagnóza nebo historie poruchy užívání návykových látek, jak je definováno v DSM-5. Poznámka: Pokud je historie poruchy užívání látek více než 12 měsíců před výchozím stavem, může být účastníkovi povoleno zapsat se do studie po konzultaci se sponzorem nebo zmocněnou osobou. (Účastník musí mít také negativní test na drogy v moči při screeningu a návštěvě v den -2.)
    4. Současná aktivní velká depresivní epizoda (MDE) nebo kteří měli aktivní MDE v posledních 6 měsících.
  • Účastník má v anamnéze cerebrální ischemii, tranzitorní ischemickou ataku (před < 5 lety), intrakraniální aneuryzma nebo arteriovenózní malformaci.
  • Účastník měl velký chirurgický zákrok nebo daroval či ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo tablety odpovídající TAK-861, perorálně, dvakrát denně (BID), od 1. do 56. dne.
Lék: Placebo
Tablety odpovídající placebu TAK-861.
Experimentální: TAK-861 2 miligramy (mg) BID
Účastníci dostávali TAK-861 2 mg orálně, BID, od 1. do 56. dne.
Lék: TAK-861 2 mg
TAK-861 2 mg tablety.
Experimentální: TAK-861 2 mg a 5 mg
Účastníci dostávali TAK-861 2 mg následované dávkou 5 mg orálně od 1. do 56. dne.
Lék: TAK-861 2 mg a 5 mg
TAK-861 2 mg a 5 mg tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné spánkové latence od výchozí hodnoty, jak je určena z MWT v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
MWT je ověřené, objektivní měřítko, které hodnotí schopnost účastníka zůstat vzhůru za uspávacích podmínek po definovanou dobu. Během každého sezení MWT (1 sezení = 40 minut) byli účastníci instruováni, aby tiše seděli a zůstali vzhůru co nejdéle. Spánková latence v každém sezení byla zaznamenána na EEG. Pokud nebyl podle těchto pravidel pozorován žádný spánek, pak byla latence definována jako 40 minut. Pro analýzu byl použit model lineárních smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM).
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS) od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
ESS je subjektivní, samostatně spravovaná, ověřená škála (s hodnocením 0 až 3), která odpovídá na každou z 8 otázek každodenního života, která se účastníků ptá, jak je pravděpodobné, že v těchto situacích usnou. Skóre se sečte, aby bylo dosaženo celkového skóre 0 až 24. Vyšší skóre značí silnější subjektivní denní ospalost a skóre pod 10 se považuje za normální. Pro analýzu byl použit MMRM.
Výchozí stav, týden 8
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 3 měsíce)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je výskyt považován za související s intervencí studie či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (příklad klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léku, ať už je nebo není považováno za související s lékem. TEAE byla definována jako AE, jejíž datum nástupu nastalo při nebo po první dávce studovaného léku.
Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-861-2002
  • 2022-002966-34 (Číslo EudraCT)
  • jRCT2031230050 (Identifikátor registru: jRCT)
  • U1111-1282-8382 (Jiný identifikátor: WHO Universal Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Narkolepsie typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit