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Eine Studie zu TAK-861 bei Teilnehmern mit Narkolepsie Typ 2

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-861 zur Behandlung von Narkolepsie ohne Kataplexie (Narkolepsie Typ 2)

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von TAK-861 auf die Symptome von Narkolepsie zu bewerten, einschließlich übermäßiger Tagesschläfrigkeit (EDS), gemessen anhand der Schlaflatenz aus dem Maintenance of Wakefulness Test (MWT).

In die Studie werden ungefähr 60 Teilnehmer aufgenommen und sie werden nach dem Zufallsprinzip 3 Gruppen (20 pro Gruppe) zugeteilt, um eine von zwei verschiedenen Dosen von TAK-861 oder ein Placebo einzunehmen. Alle Teilnehmer erhalten die Behandlung für 8 Wochen. Die Teilnehmer werden gebeten, während der Studie einige Fragebögen auszufüllen. Diese Studie wird in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-861. TAK-861 wird zur Behandlung von Menschen mit Narkolepsie ohne Kataplexie [Narkolepsie Typ 2 (NT2)] getestet. Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 2 oralen Dosen von TAK-861 bewerten.

In die Studie werden etwa 60 Patienten aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der drei Behandlungsgruppen zugeordnet, die dem Patienten und dem Studienarzt während der Studie nicht bekannt gegeben werden (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):

  • TAK-861 Dosis 1
  • TAK-861 Dosis 2
  • Placebo (inaktive Scheinpille) – Dies ist eine Tablette, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält

Dies ist eine multizentrische Studie, die weltweit durchgeführt werden soll. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr 18 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australien, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Advanced Sleep Research GmbH
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19053
        • Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
  • Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00380
        • Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34090
        • Hopital Saint-Eloi
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankreich, 38700
        • CHU de Grenoble
  • Italien
      • Bellaria, Italien, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italien, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
  • Japan
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Yokohama, Japan, 222-0033
        • RESM respiratory and sleep medical-care clinic
    • Akita
      • Akita-Shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Ehime
      • Toon-Shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hukuoka
      • Kitakyushu-city, Hukuoka, Japan, 806-0021
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japan, 862-0954
        • Howakai Kuwamizu Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japan, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 112-0012
        • Koishikawa Tokyo Hospital
      • Kodaira-Shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 151-0053
        • Yoyogi Sleep Disorder Center
  • Niederlande
    • Noord-Brabant
      • Heeze, Noord-Brabant, Niederlande, 5591 VE
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • Noord-Holland
      • Heemstede, Noord-Holland, Niederlande, 2103 SW
        • Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
  • Schweden
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 413 90
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitaetsspital Bern - Inselspital
    • Aargau (de)
      • Barmelweid, Aargau (de), Schweiz, 5017
        • Klinik Barmelweid AG
    • Ticino (it)
      • Lugano, Ticino (it), Schweiz, 6900
        • Neurocenter of Southern Switzerland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Madrid, Spanien, 28043
        • Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 1004
        • Hospital Universitario Araba Santiago
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Spanien, 12004
        • Hospital General Universitari de Castelló
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital de la Ribera
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213-1966
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5452
        • Mayo Clinic Arizona-PPDS
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705-8519
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1468
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1743
        • NeuroTrials Research
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501-3883
        • Georgia Neuro Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Neurocare Inc.
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017-3406
        • St. Lukes Sleep Medicine and Research Center
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078-5082
        • ARSM Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Tricoastal Narcolepsy and Sleep Disorders Center, PLLC
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227-2172
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017-3521
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-5712
        • Medical University of South Carolina - PPDS
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201-2923
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2042
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates - Sugar Land
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4849
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510-1021
        • Children's Specialty Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) 18 bis einschließlich 70 Jahre alt.

Hinweis: In Japan können Teilnehmer im Alter von 16 bis einschließlich 70 Jahren aufgenommen werden.

- Der Teilnehmer hat eine internationale Klassifikation von Schlafstörungen, 3. Auflage (ICSD-3) Diagnose von NT2 durch vorangegangene Polysomnographie (PSG) / multiplen Schlaflatenztest (MSLT), durchgeführt innerhalb der letzten 5 Jahre.

Hinweis: Wenn es einen potenziellen Teilnehmer mit NT2 gibt, für den vor mehr als 5 Jahren eine diagnostische nächtliche Polysomnographie (nPSG)/MSLT durchgeführt wurde oder nicht verfügbar ist, kann der Standort die diagnostische PSG/MSLT wiederholen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle medizinische Störung außer Narkolepsie ohne Kataplexie, die mit EDS assoziiert ist.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen oder Krämpfen oder hat eine Familiengeschichte von Erbkrankheiten im Zusammenhang mit Krampfanfällen (mit Ausnahme eines einzelnen Fieberkrampfs in der Kindheit).

  • Der Teilnehmer hat eine oder mehrere der folgenden psychiatrischen Störungen:

    1. Jede aktuelle instabile psychiatrische Störung.
    2. Aktuelle oder Vorgeschichte von manischen oder hypomanischen Episoden, Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, einschließlich schizoaffektiver Störung, schwerer Depression mit psychotischen Merkmalen, bipolarer Depression mit psychotischen Merkmalen, Zwangsstörung, geistiger Behinderung, organischen psychischen Störungen oder psychischen Störungen aufgrund eines Allgemeinzustands medizinischer Zustand, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) definiert.
    3. Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung gemäß DSM-5. Hinweis: Wenn die Vorgeschichte der Substanzgebrauchsstörung mehr als 12 Monate vor Studienbeginn zurückliegt, kann der Teilnehmer nach Rücksprache mit dem Sponsor oder Beauftragten zur Teilnahme an der Studie zugelassen werden. (Der Teilnehmer muss beim Screening und Tag-2-Besuch auch einen negativen Urin-Drogentest haben.)
    4. Aktuelle aktive Episode einer Major Depression (MDE) oder die in den letzten 6 Monaten eine aktive MDE hatten.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von zerebraler Ischämie, transitorischer ischämischer Attacke (vor <5 Jahren), intrakraniellem Aneurysma oder arteriovenöser Fehlbildung.
  • Der Teilnehmer hatte eine größere Operation oder spendete oder verlor innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch 1 Einheit Blut (ca. 500 ml).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten vom 1. bis zum 56. Tag zweimal täglich (BID) Placebo-Tabletten entsprechend TAK-861 oral.
Arzneimittel: Placebo
TAK-861 Placebo-passende Tabletten.
Experimental: TAK-861 2 Milligramm (mg) BID
Die Teilnehmer erhielten vom 1. bis zum 56. Tag 2 mg TAK-861 oral, zweimal täglich.
Arzneimittel: TAK-861 2 mg
TAK-861 2 mg Tabletten.
Experimental: TAK-861 2 mg und 5 mg
Die Teilnehmer erhielten vom 1. bis zum 56. Tag 2 mg TAK-861, gefolgt von der 5-mg-Dosis oral.
Arzneimittel: TAK-861 2 mg und 5 mg
TAK-861 2 mg und 5 mg Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Schlaflatenz gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt aus dem MWT in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Der MWT ist ein validiertes, objektives Maß, das die Fähigkeit eines Teilnehmers bewertet, über einen definierten Zeitraum unter Schlafbedingungen wach zu bleiben. Während jeder MWT-Sitzung (1 Sitzung = 40 Minuten) wurden die Teilnehmer angewiesen, möglichst lange ruhig zu sitzen und wach zu bleiben. Die Schlaflatenz in jeder Sitzung wurde im EEG aufgezeichnet. Wenn nach diesen Regeln kein Schlaf beobachtet wurde, wurde die Latenzzeit mit 40 Minuten definiert. Zur Analyse wurde das lineare Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) verwendet.
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Epworth Sleepiness Scale (ESS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Das ESS ist eine subjektive, selbstverwaltete, validierte Skala (Bewertung 0 bis 3) zur Beantwortung jeder der 8 Fragen des täglichen Lebens, die die Teilnehmer fragt, wie wahrscheinlich es ist, dass sie in diesen Situationen einschlafen. Die Ergebnisse werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 24 zu ergeben. Höhere Werte weisen auf eine stärkere subjektive Tagesschläfrigkeit hin, Werte unter 10 gelten als im Normbereich liegend. Zur Analyse wurde das MMRM verwendet.
Grundlinie, Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 3 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob das Ereignis als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Einnahme eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht. Ein TEAE wurde als ein UE definiert, dessen Beginn bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments lag.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-861-2002
  • 2022-002966-34 (EudraCT-Nummer)
  • jRCT2031230050 (Registrierungskennung: jRCT)
  • U1111-1282-8382 (Andere Kennung: WHO Universal Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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