En studie av TAK-861 hos deltagare med narkolepsi typ 2
13 december 2024 uppdaterad av: Takeda
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av TAK-861 för behandling av narkolepsi utan kataplexi (narkolepsi typ 2)
Huvudsyftet är att utvärdera effekten av TAK-861 på symtom på narkolepsi, inklusive överdriven sömnighet under dagen (EDS) mätt med sömnlatens från Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Studien kommer att registrera cirka 60 deltagare och de kommer att slumpmässigt fördelas i 3 grupper (20 per grupp) för att ta en av två olika doser av TAK-861 eller placebo. Alla deltagare kommer att få behandlingen i 8 veckor. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i några frågeformulär under studien. Detta försök kommer att genomföras i Nordamerika, Europa och Asien och Stillahavsområdet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-861. TAK-861 testas för att behandla personer som har narkolepsi utan kataplexi [Narkolepsi Typ 2 (NT2)]. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av 2 orala doser av TAK-861.
Studien kommer att omfatta cirka 60 patienter. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de tre behandlingsgrupperna - som kommer att förbli ouppgivna för patienten och studieläkaren under studien (såvida det inte finns ett akut medicinskt behov):
- TAK-861 Dos 1
- TAK-861 Dos 2
- Placebo (dummy inaktivt piller) - detta är en tablett som ser ut som studieläkemedlet men har ingen aktiv ingrediens
Detta är en multicenterprövning som ska genomföras över hela världen. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 18 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Australien, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00380
- Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34090
- Hôpital Saint-Eloi
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Frankrike, 38700
- CHU de GRENOBLE
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213-1966
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5452
- Mayo Clinic Arizona-PPDS
-
-
California
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705-8519
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
- Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803-1468
- Florida Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1743
- NeuroTrials Research
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501-3883
- Georgia Neuro Center
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
- Neurocare Inc.
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017-3406
- St. Lukes Sleep Medicine and Research Center
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Förenta staterna, 28037
- Research Carolina Elite
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078-5082
- ARSM Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- Tricoastal Narcolepsy and Sleep Disorders Center, PLLC
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227-2172
- Intrepid Research
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43017-3521
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-5712
- Medical University of South Carolina - PPDS
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201-2923
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2042
- Comprehensive Sleep Medicine Associates - Sugar Land
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-4849
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510-1021
- Children's Specialty Group
-
-
-
-
-
Bellaria, Italien, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Italien, 86077
- Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
-
-
-
-
-
Nagakute, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Yokohama, Japan, 222-0033
- RESM respiratory and sleep medical-care clinic
-
-
Akita
-
Akita-Shi, Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Ehime
-
Toon-Shi, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Hukuoka
-
Kitakyushu-city, Hukuoka, Japan, 806-0021
- YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
-
Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japan, 862-0954
- Howakai Kuwamizu Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-Shi, Osaka, Japan, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 112-0012
- Koishikawa Tokyo Hospital
-
Kodaira-Shi, Tokyo, Japan, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 151-0053
- Yoyogi Sleep Disorder Center
-
-
-
-
Noord-Brabant
-
Heeze, Noord-Brabant, Nederländerna, 5591 VE
- Kempenhaeghe - PPDS
-
-
Noord-Holland
-
Heemstede, Noord-Holland, Nederländerna, 2103 SW
- Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
-
-
Aargau (de)
-
Barmelweid, Aargau (de), Schweiz, 5017
- Klinik Barmelweid AG
-
-
Ticino (it)
-
Lugano, Ticino (it), Schweiz, 6900
- Neurocenter of Southern Switzerland
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28036
- Instituto de Investigaciones del Sueño
-
Madrid, Spanien, 28043
- Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 1004
- Hospital Universitario Araba Santiago
-
-
Castellon
-
Castellón De La Plana, Castellon, Spanien, 12004
- Hospital General Universitari de Castelló
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Spanien, 46600
- Hospital de la Ribera
-
-
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 90
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Advanced Sleep Research GmbH
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19053
- Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är i åldern 18 till 70 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
Obs: I Japan kan deltagare i åldern 16 till 70 år inkluderas.
- Deltagaren har en internationell klassificering av sömnstörningar, 3:e upplagan (ICSD-3) diagnos av NT2 genom föregående polysomnografi (PSG)/multipelt sömnlatenstest (MSLT), utfört under de senaste 5 åren.
Obs: Om det finns en potentiell deltagare med NT2 för vilken en diagnostisk nattlig polysomnografi (nPSG)/MSLT utfördes för mer än 5 år sedan eller inte är tillgänglig, kan platsen upprepa den diagnostiska PSG/MSLT.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en aktuell medicinsk störning, annan än narkolepsi utan kataplexi, associerad med EDS.
- Deltagaren har en historia av epilepsi, anfall eller kramper, eller har en familjehistoria med ärftliga sjukdomar associerade med anfall (förutom ett enstaka feberkramper i barndomen).
Deltagaren har en eller flera av följande psykiatriska störningar:
- Någon nuvarande instabil psykiatrisk störning.
- Aktuell eller historia av manisk eller hypoman episod, schizofreni eller någon annan psykotisk störning, inklusive schizoaffektiv störning, egentlig depression med psykotiska kännetecken, bipolär depression med psykotiska drag, tvångssyndrom, mental retardation, organiska psykiska störningar eller psykiska störningar på grund av en allmän medicinskt tillstånd enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5).
- Aktuell diagnos eller historia av missbruksstörning enligt definitionen i DSM-5. Obs: Om historiken med missbruksstörning är mer än 12 månader före baslinjen, kan deltagaren tillåtas att registrera sig i studien efter samråd med sponsorn eller den utsedda. (Deltagaren måste också ha negativ urinläkemedelsscreening vid screening och dag -2 besök.)
- Aktuell aktiv major depressiv episod (MDE) eller som har haft en aktiv MDE under de senaste 6 månaderna.
- Deltagaren har en historia av cerebral ischemi, övergående ischemisk attack (<5 år sedan), intrakraniell aneurysm eller arteriovenös missbildning.
- Deltagaren genomgick en större operation eller donerade eller förlorade 1 enhet blod (cirka 500 ml) inom 4 veckor före screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebotabletter som matchade TAK-861, oralt, två gånger dagligen (BID), från dag 1 till 56.
|
TAK-861 placebo-matchande tabletter.
|
|
Experimentell: TAK-861 2 milligram (mg) BID
Deltagarna fick TAK-861 2 mg, oralt, två gånger dagligen, från dag 1 till 56.
|
TAK-861 2 mg tabletter.
|
|
Experimentell: TAK-861 2 mg och 5 mg
Deltagarna fick TAK-861 2 mg följt av 5 mg dosen, oralt, från dag 1 till 56.
|
TAK-861 2 mg och 5 mg tabletter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i den genomsnittliga sömnlatensen som fastställts från MWT vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
MWT är ett validerat, objektivt mått som utvärderar en deltagares förmåga att förbli vaken under sövande förhållanden under en definierad period.
Under varje MWT-session (1 session = 40 minuter) instruerades deltagarna att sitta tyst och vara vakna så länge som möjligt.
Sömnlatens i varje session registrerades på EEG.
Om ingen sömn observerades enligt dessa regler, definierades latensen som 40 minuter.
Den linjära mixed effects-modellen för upprepade åtgärder (MMRM) användes för analys.
|
Baslinje, vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Epworth Sleepiness Scale (ESS) totalpoäng vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
ESS är en subjektiv, självadministrerad, validerad skala (betygsatt 0 till 3) för att svara på var och en av de 8 frågorna i det dagliga livet som frågar deltagarna hur sannolikt de är att somna i dessa situationer.
Poängen summeras för att ge ett totalpoäng på 0 till 24.
Högre poäng indikerar starkare subjektiv sömnighet under dagen, och poäng under 10 anses ligga inom det normala intervallet.
MMRM användes för analys.
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Antal deltagare med minst en behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (upp till 3 månader)
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieinterventionen, oavsett om händelsen anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (exempelvis ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En TEAE definierades som en AE vars startdatum inträffade på eller efter den första dosen av studieläkemedlet.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (upp till 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Takeda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
13 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
25 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2023
Första postat (Faktisk)
18 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAK-861-2002
- 2022-002966-34 (EudraCT-nummer)
- jRCT2031230050 (Registeridentifierare: jRCT)
- U1111-1282-8382 (Annan identifierare: WHO Universal Trial Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .