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Uno studio su TAK-861 nei partecipanti con narcolessia di tipo 2

13 dicembre 2024 aggiornato da: Takeda

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di TAK-861 per il trattamento della narcolessia senza cataplessia (narcolessia di tipo 2)

L'obiettivo principale è valutare l'effetto di TAK-861 sui sintomi della narcolessia, inclusa l'eccessiva sonnolenza diurna (EDS) misurata dalla latenza del sonno dal test di mantenimento della veglia (MWT).

Lo studio arruolerà circa 60 partecipanti e saranno assegnati in modo casuale a 3 gruppi (20 per gruppo) per assumere una delle due diverse dosi di TAK-861 o un placebo. Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento per 8 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di completare alcuni questionari durante lo studio. Questa sperimentazione sarà condotta in Nord America, Europa e Asia Pacifico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio si chiama TAK-861. TAK-861 è in fase di test per il trattamento di persone affette da narcolessia senza cataplessia [Narcolessia di tipo 2 (NT2)]. Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 dosi orali di TAK-861.

Lo studio arruolerà circa 60 pazienti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei tre gruppi di trattamento, che rimarranno segreti al paziente e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un bisogno medico urgente):

  • TAK-861 Dose 1
  • TAK-861 Dose 2
  • Placebo (pillola fittizia inattiva) - questa è una compressa che assomiglia al farmaco in studio ma non ha principio attivo

Questo è uno studio multicentrico da condurre in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 18 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australia, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00380
        • Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34090
        • Hopital Saint-Eloi
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francia, 38700
        • CHU de Grenoble
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Advanced Sleep Research GmbH
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19053
        • Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
  • Giappone
      • Nagakute, Giappone, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Yokohama, Giappone, 222-0033
        • RESM respiratory and sleep medical-care clinic
    • Akita
      • Akita-Shi, Akita, Giappone, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Ehime
      • Toon-Shi, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hukuoka
      • Kitakyushu-city, Hukuoka, Giappone, 806-0021
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Giappone, 862-0954
        • Howakai Kuwamizu Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Giappone, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Giappone, 112-0012
        • Koishikawa Tokyo Hospital
      • Kodaira-Shi, Tokyo, Giappone, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Giappone, 151-0053
        • Yoyogi Sleep Disorder Center
  • Italia
      • Bellaria, Italia, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italia, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
  • Olanda
    • Noord-Brabant
      • Heeze, Noord-Brabant, Olanda, 5591 VE
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • Noord-Holland
      • Heemstede, Noord-Holland, Olanda, 2103 SW
        • Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueno
      • Madrid, Spagna, 28043
        • Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spagna, 1004
        • Hospital Universitario Araba Santiago
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Spagna, 12004
        • Hospital General Universitari de Castelló
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spagna, 46600
        • Hospital de la Ribera
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213-1966
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5452
        • Mayo Clinic Arizona-PPDS
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705-8519
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-1468
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1743
        • NeuroTrials Research
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501-3883
        • Georgia Neuro Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Neurocare Inc.
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017-3406
        • St. Lukes Sleep Medicine and Research Center
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078-5082
        • ARSM Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Tricoastal Narcolepsy and Sleep Disorders Center, PLLC
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227-2172
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017-3521
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-5712
        • Medical University of South Carolina - PPDS
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201-2923
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2042
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates - Sugar Land
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4849
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510-1021
        • Children's Specialty Group
  • Svezia
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Svezia, 413 90
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Universitaetsspital Bern - Inselspital
    • Aargau (de)
      • Barmelweid, Aargau (de), Svizzera, 5017
        • Klinik Barmelweid AG
    • Ticino (it)
      • Lugano, Ticino (it), Svizzera, 6900
        • Neurocenter of Southern Switzerland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Il partecipante ha un'età compresa tra i 18 ei 70 anni inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).

Nota: in Giappone, possono essere inclusi partecipanti di età compresa tra 16 e 70 anni inclusi.

- Il partecipante ha una classificazione internazionale dei disturbi del sonno, 3a edizione (ICSD-3) diagnosi di NT2 mediante polisonnografia precedente (PSG) / test di latenza del sonno multiplo (MSLT), eseguito negli ultimi 5 anni.

Nota: se esiste un potenziale partecipante con NT2 per il quale è stata eseguita una polisonnografia notturna diagnostica (nPSG)/MSLT più di 5 anni fa o non è disponibile, il centro può ripetere la PSG/MSLT diagnostica.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha un disturbo medico attuale, diverso dalla narcolessia senza cataplessia, associato a EDS.
  • Il partecipante ha una storia di epilessia, convulsioni o convulsioni o ha una storia familiare di disturbi ereditari associati a convulsioni (ad eccezione di un singolo attacco febbrile durante l'infanzia).

  • Il partecipante ha uno o più dei seguenti disturbi psichiatrici:

    1. Qualsiasi disturbo psichiatrico instabile attuale.
    2. Attuale o anamnesi di episodio maniacale o ipomaniacale, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico, incluso il disturbo schizoaffettivo, depressione maggiore con caratteristiche psicotiche, depressione bipolare con caratteristiche psicotiche, disturbo ossessivo compulsivo, ritardo mentale, disturbi mentali organici o disturbi mentali dovuti a un disturbo generale condizione medica come definita nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5).
    3. Diagnosi attuale o anamnesi di disturbo da uso di sostanze come definito nel DSM-5. Nota: se la storia del disturbo da uso di sostanze è superiore a 12 mesi prima del basale, il partecipante può essere autorizzato a iscriversi allo studio dopo aver consultato lo sponsor o il designato. (Il partecipante deve anche avere uno screening antidroga sulle urine negativo allo screening e alla visita del giorno -2.)
    4. Episodio depressivo maggiore attivo in corso (MDE) o che hanno avuto un MDE attivo negli ultimi 6 mesi.
  • Il partecipante ha una storia di ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio (<5 anni fa), aneurisma intracranico o malformazione arterovenosa.
  • Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante o ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) entro 4 settimane prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo corrispondenti a TAK-861, per via orale, due volte al giorno (BID), dal giorno 1 al giorno 56.
Droga: Placebo
TAK-861 compresse corrispondenti al placebo.
Sperimentale: TAK-861 2 milligrammi (mg) BID
I partecipanti hanno ricevuto TAK-861 2 mg, per via orale, BID, dai giorni 1 a 56.
Droga: TAK-861 2 mg
TAK-861 compresse da 2 mg.
Sperimentale: TAK-861 2 mg e 5 mg
I partecipanti hanno ricevuto TAK-861 2 mg seguito dalla dose da 5 mg, per via orale, dai giorni 1 a 56.
Droga: TAK-861 2 mg e 5 mg
TAK-861 compresse da 2 mg e 5 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della latenza media del sonno come determinata dal MWT alla settimana 8
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
Il MWT è una misura oggettiva e convalidata che valuta la capacità di un partecipante di rimanere sveglio in condizioni soporifere per un periodo definito. Durante ogni sessione MWT (1 sessione = 40 minuti), ai partecipanti è stato chiesto di sedersi in silenzio e rimanere svegli il più a lungo possibile. La latenza del sonno in ciascuna sessione è stata registrata sull'EEG. Se non veniva osservato il sonno secondo queste regole, la latenza veniva definita come 40 minuti. Per l’analisi è stato utilizzato il modello lineare a effetti misti per misure ripetute (MMRM).
Riferimento, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della Epworth Sleepiness Scale (ESS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
L'ESS è una scala soggettiva, autosomministrata e validata (punteggio da 0 a 3) per rispondere a ciascuna delle 8 domande della vita quotidiana che chiede ai partecipanti quanto è probabile che si addormentino in quelle situazioni. La somma dei punteggi fornisce un punteggio complessivo compreso tra 0 e 24. Punteggi più alti indicano una sonnolenza diurna soggettiva più forte e i punteggi inferiori a 10 sono considerati nell’intervallo normale. Per l'analisi è stato utilizzato l'MMRM.
Riferimento, settimana 8
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente al trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 3 mesi)
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che l'evento sia considerato correlato o meno all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo clinicamente significativo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno al farmaco. Un TEAE è stato definito come un evento avverso la cui data di insorgenza si è verificata durante o dopo la prima dose del farmaco in studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-861-2002
  • 2022-002966-34 (Numero EudraCT)
  • jRCT2031230050 (Identificatore di registro: jRCT)
  • U1111-1282-8382 (Altro identificatore: WHO Universal Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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