Tutkimus TAK-861:stä potilailla, joilla on tyypin 2 narkolepsia
perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Takeda
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus TAK-861:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi narkolepsian hoidossa ilman katapleksiaa (Narkolepsiatyyppi 2)
Päätavoitteena on arvioida TAK-861:n vaikutusta narkolepsian oireisiin, mukaan lukien liiallinen päiväunisuus (EDS) mitattuna unilatenssilla valveillaolotestin (Matenance of Wakefulness Test, MWT) perusteella.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 60 osallistujaa, ja heidät jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (20 ryhmää kohden) ottamaan toinen kahdesta eri TAK-861-annoksesta tai lumelääkettä. Kaikki osallistujat saavat hoitoa 8 viikon ajan. Osallistujia pyydetään täyttämään joitakin kyselylomakkeita tutkimuksen aikana. Tämä koe suoritetaan Pohjois-Amerikassa, Euroopassa ja Aasian ja Tyynenmeren alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-861. TAK-861:tä testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on narkolepsia ilman katapleksiaa [Narkolepsia tyyppi 2 (NT2)]. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden suun kautta otettavan TAK-861-annoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 60 potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittämisessä) johonkin kolmesta hoitoryhmästä, jotka jäävät paljastamatta potilaalle ja tutkimuslääkärille tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):
- TAK-861 Annos 1
- TAK-861 Annos 2
- Plasebo (dummy inactive pill) - tämä on tabletti, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole vaikuttavaa ainetta
Tämä on monikeskustutkimus, joka suoritetaan maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 18 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Brabant
-
Heeze, Noord-Brabant, Alankomaat, 5591 VE
- Kempenhaeghe - PPDS
-
-
Noord-Holland
-
Heemstede, Noord-Holland, Alankomaat, 2103 SW
- Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
-
-
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Australia, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28036
- Instituto de Investigaciones del Sueño
-
Madrid, Espanja, 28043
- Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanja, 1004
- Hospital Universitario Araba Santiago
-
-
Castellon
-
Castellón De La Plana, Castellon, Espanja, 12004
- Hospital General Universitari de Castelló
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Espanja, 46600
- Hospital de la Ribera
-
-
-
-
-
Bellaria, Italia, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Italia, 86077
- Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
-
-
-
-
-
Nagakute, Japani, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Yokohama, Japani, 222-0033
- RESM respiratory and sleep medical-care clinic
-
-
Akita
-
Akita-Shi, Akita, Japani, 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Ehime
-
Toon-Shi, Ehime, Japani, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Hukuoka
-
Kitakyushu-city, Hukuoka, Japani, 806-0021
- YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
-
Kurume-Shi, Hukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japani, 862-0954
- Howakai Kuwamizu Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-Shi, Osaka, Japani, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japani, 112-0012
- Koishikawa Tokyo Hospital
-
Kodaira-Shi, Tokyo, Japani, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Shibuya-Ku, Tokyo, Japani, 151-0053
- Yoyogi Sleep Disorder Center
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34090
- Hôpital Saint-Eloi
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Ranska, 38700
- CHU de GRENOBLE
-
-
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Ruotsi, 413 90
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Advanced Sleep Research GmbH
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19053
- Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
-
-
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00380
- Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
-
-
Aargau (de)
-
Barmelweid, Aargau (de), Sveitsi, 5017
- Klinik Barmelweid AG
-
-
Ticino (it)
-
Lugano, Ticino (it), Sveitsi, 6900
- Neurocenter of Southern Switzerland
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213-1966
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5452
- Mayo Clinic Arizona-PPDS
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705-8519
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
- Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803-1468
- Florida Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1743
- NeuroTrials Research
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501-3883
- Georgia Neuro Center
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Neurocare Inc.
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017-3406
- St. Lukes Sleep Medicine and Research Center
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
- Research Carolina Elite
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078-5082
- ARSM Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Tricoastal Narcolepsy and Sleep Disorders Center, PLLC
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227-2172
- Intrepid Research
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017-3521
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-5712
- Medical University of South Carolina - PPDS
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201-2923
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2042
- Comprehensive Sleep Medicine Associates - Sugar Land
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4849
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510-1021
- Children's Specialty Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä 18–70-vuotias.
Huomautus: Japanissa 16–70-vuotiaat osallistujat voidaan ottaa mukaan.
- Osallistujalla on kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen 3. painos (ICSD-3) NT2-diagnoosi edellisen polysomnografian (PSG) / usean unilatenssitestin (MSLT) perusteella, suoritettu viimeisten 5 vuoden aikana.
Huomautus: Jos on mahdollinen osallistuja, jolla on NT2 ja jolle diagnostinen yöpolysomnografia (nPSG)/MSLT on suoritettu yli 5 vuotta sitten tai se ei ole saatavilla, kohde voi toistaa diagnostisen PSG/MSLT:n.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on jokin muu lääketieteellinen sairaus kuin narkolepsia ilman katapleksiaa, joka liittyy EDS:ään.
- Osallistujalla on ollut epilepsiaa, kohtauksia tai kouristuksia tai hänen suvussa on ollut kohtaukseen liittyviä perinnöllisiä häiriöitä (paitsi yksittäinen kuumekohtaus lapsuudessa).
Osallistujalla on yksi tai useampi seuraavista psykiatrisista häiriöistä:
- Mikä tahansa nykyinen epävakaa psykiatrinen häiriö.
- Nykyinen tai aiempi maaninen tai hypomaaninen jakso, skitsofrenia tai mikä tahansa muu psykoottinen häiriö, mukaan lukien skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennus psykoottisine piirteineen, kaksisuuntainen mielialahäiriö psykoottisine piirteineen, pakko-oireinen häiriö, kehitysvammaisuus, orgaaniset mielenterveyden häiriöt tai yleisestä sairaudesta johtuvat mielenhäiriöt sairaus, joka on määritelty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos (DSM-5).
- Nykyinen diagnoosi tai päihteiden käyttöhäiriö historia DSM-5:n mukaisesti. Huomautus: Jos päihdehäiriön historia on yli 12 kuukautta ennen lähtötilannetta, osallistujan voidaan sallia ilmoittautua tutkimukseen sen jälkeen, kun asiasta on neuvoteltu sponsorin tai nimetyn henkilön kanssa. (Osallistujalla tulee olla myös negatiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa ja päivän -2 vierailulla.)
- Tällä hetkellä aktiivinen vakava masennusjakso (MDE) tai heillä on ollut aktiivinen MDE viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Osallistujalla on ollut aivoiskemia, ohimenevä iskeeminen kohtaus (alle 5 vuotta sitten), kallonsisäinen aneurysma tai arteriovenoosi epämuodostuma.
- Osallistujalle tehtiin suuri leikkaus tai hän luovutti tai menetti 1 yksikön verta (noin 500 ml) 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat TAK-861:tä vastaavia lumetabletteja suun kautta kahdesti päivässä (BID) päivinä 1–56.
|
TAK-861 lumelääkettä vastaavat tabletit.
|
|
Kokeellinen: TAK-861 2 milligrammaa (mg) BID
Osallistujat saivat TAK-861:tä 2 mg, suun kautta, BID päivinä 1–56.
|
TAK-861 2 mg tabletit.
|
|
Kokeellinen: TAK-861 2 mg ja 5 mg
Osallistujat saivat TAK-861:tä 2 mg ja sen jälkeen 5 mg:n annoksen suun kautta päivinä 1–56.
|
TAK-861 2 mg ja 5 mg tabletit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä univiiveessä, joka on määritetty viikon 8 MWT:stä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
MWT on validoitu, objektiivinen mitta, joka arvioi osallistujan kykyä pysyä hereillä uneliaisissa olosuhteissa tietyn ajan.
Jokaisen MWT-istunnon aikana (1 istunto = 40 minuuttia) osallistujia kehotettiin istumaan hiljaa ja pysymään hereillä mahdollisimman pitkään.
Jokaisen istunnon univiive kirjattiin EEG:hen.
Jos unta ei näiden sääntöjen mukaan havaittu, niin latenssiksi määriteltiin 40 minuuttia.
Analyysissä käytettiin lineaarista sekavaikutusmallia toistuville mittauksille (MMRM).
|
Perustaso, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Epworth Sleepiness Scale (ESS) -kokonaispisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
ESS on subjektiivinen, itse hallinnoima, validoitu asteikko (pistemäärä 0–3), joka vastaa jokaiseen jokapäiväisen elämän kahdeksasta kysymyksestä, joka kysyy osallistujilta, kuinka todennäköisesti he nukahtavat kyseisissä tilanteissa.
Pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi tulee 0-24.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa subjektiivista uneliaisuutta päiväsaikaan, ja alle 10 pisteiden katsotaan olevan normaalin alueen sisällä.
Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun (enintään 3 kuukautta)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko tapahtuman liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
TEAE määriteltiin AE:ksi, jonka alkamispäivä tapahtui ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun (enintään 3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-861-2002
- 2022-002966-34 (EudraCT-numero)
- jRCT2031230050 (Rekisterin tunniste: jRCT)
- U1111-1282-8382 (Muu tunniste: WHO Universal Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .