Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TAK-861 у участников с нарколепсией 2 типа

13 декабря 2024 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости TAK-861 для лечения нарколепсии без катаплексии (нарколепсия типа 2)

Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние TAK-861 на симптомы нарколепсии, включая чрезмерную дневную сонливость (EDS), измеряемую по латентности сна из теста поддержания бодрствования (MWT).

В исследовании примут участие около 60 участников, которые будут случайным образом распределены по 3 группам (по 20 в каждой) для приема одной из двух разных доз ТАК-861 или плацебо. Все участники будут получать лечение в течение 8 недель. В ходе исследования участникам будет предложено заполнить несколько анкет. Это испытание будет проводиться в Северной Америке, Европе и Азиатско-Тихоокеанском регионе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-861. TAK-861 проходит испытания для лечения людей с нарколепсией без катаплексии [нарколепсия типа 2 (NT2)]. В этом исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость 2 пероральных доз TAK-861.

В исследовании примут участие около 60 пациентов. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из трех групп лечения, которые останутся неизвестными пациенту и врачу-исследователю во время исследования (если только не возникнет острая медицинская необходимость):

  • ТАК-861 Доза 1
  • ТАК-861 Доза 2
  • Плацебо (фиктивная неактивная таблетка) — это таблетка, которая выглядит как исследуемый препарат, но не содержит активного ингредиента.

Это многоцентровое исследование, которое будет проводиться по всему миру. Общее время для участия в этом исследовании составляет примерно 18 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Австралия, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Advanced Sleep Research GmbH
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 19053
        • Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Madrid, Испания, 28043
        • Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Испания, 1004
        • Hospital Universitario Araba Santiago
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Испания, 12004
        • Hospital General Universitari de Castelló
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Испания, 46600
        • Hospital de la Ribera
  • Италия
      • Bellaria, Италия, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Италия, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
  • Нидерланды
    • Noord-Brabant
      • Heeze, Noord-Brabant, Нидерланды, 5591 VE
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • Noord-Holland
      • Heemstede, Noord-Holland, Нидерланды, 2103 SW
        • Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213-1966
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5452
        • Mayo Clinic Arizona-PPDS
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705-8519
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803-1468
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1743
        • NeuroTrials Research
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501-3883
        • Georgia Neuro Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Neurocare Inc.
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017-3406
        • St. Lukes Sleep Medicine and Research Center
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Соединенные Штаты, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078-5082
        • ARSM Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Tricoastal Narcolepsy and Sleep Disorders Center, PLLC
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227-2172
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017-3521
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-5712
        • Medical University of South Carolina - PPDS
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201-2923
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2042
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates - Sugar Land
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-4849
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510-1021
        • Children's Specialty Group
  • Финляндия
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00380
        • Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34090
        • Hôpital Saint-Eloi
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Франция, 38700
        • CHU de GRENOBLE
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Universitaetsspital Bern - Inselspital
    • Aargau (de)
      • Barmelweid, Aargau (de), Швейцария, 5017
        • Klinik Barmelweid AG
    • Ticino (it)
      • Lugano, Ticino (it), Швейцария, 6900
        • Neurocenter of Southern Switzerland
  • Швеция
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Швеция, 413 90
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Япония
      • Nagakute, Япония, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Yokohama, Япония, 222-0033
        • RESM respiratory and sleep medical-care clinic
    • Akita
      • Akita-Shi, Akita, Япония, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Ehime
      • Toon-Shi, Ehime, Япония, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hukuoka
      • Kitakyushu-city, Hukuoka, Япония, 806-0021
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Япония, 862-0954
        • Howakai Kuwamizu Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Япония, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Япония, 112-0012
        • Koishikawa Tokyo Hospital
      • Kodaira-Shi, Tokyo, Япония, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Япония, 151-0053
        • Yoyogi Sleep Disorder Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Возраст участника от 18 до 70 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия (ICF).

Примечание: в Японии могут быть включены участники в возрасте от 16 до 70 лет включительно.

- Участник имеет диагноз NT2 по Международной классификации нарушений сна, 3-е издание (ICSD-3) по предшествующей полисомнографии (ПСГ) / тесту множественной латентности сна (MSLT), выполненному в течение последних 5 лет.

Примечание. Если есть потенциальный участник с NT2, для которого диагностическая ночная полисомнография (нПСГ)/МСЛТ была выполнена более 5 лет назад или недоступна, сайт может повторить диагностическую ПСГ/МСЛТ.

Критерий исключения:

  • У участника есть текущее заболевание, отличное от нарколепсии без катаплексии, связанное с СЭД.
  • У участника в анамнезе эпилепсия, судороги или судороги, или в семейном анамнезе наследственные расстройства, связанные с судорогами (за исключением одного фебрильного судороги в детстве).

  • У участника есть одно или несколько из следующих психических расстройств:

    1. Любое текущее нестабильное психическое расстройство.
    2. Маниакальный или гипоманиакальный эпизод в настоящее время или в анамнезе, шизофрения или любое другое психотическое расстройство, включая шизоаффективное расстройство, большую депрессию с психотическими признаками, биполярную депрессию с психотическими признаками, обсессивно-компульсивное расстройство, умственную отсталость, органические психические расстройства или психические расстройства, обусловленные общим состояние здоровья согласно определению в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5).
    3. Текущий диагноз или история расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, как определено в DSM-5. Примечание. Если история расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, возникла более чем за 12 месяцев до исходного уровня, участнику может быть разрешено включиться в исследование после консультации со спонсором или уполномоченным лицом. (У участника также должен быть отрицательный результат теста на наркотики в моче при скрининге и посещении в день -2.)
    4. Текущий активный большой депрессивный эпизод (БДЭ) или те, у кого был активный БДЭ за последние 6 месяцев.
  • У участника в анамнезе церебральная ишемия, транзиторная ишемическая атака (<5 лет назад), внутричерепная аневризма или артериовенозная мальформация.
  • Участник перенес серьезную операцию или сдал или потерял 1 единицу крови (примерно 500 мл) в течение 4 недель до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали таблетки плацебо, соответствующие TAK-861, перорально два раза в день (дважды в день) с 1 по 56 дни.
Лекарство: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо TAK-861.
Экспериментальный: ТАК-861 2 миллиграмма (мг) два раза в день
Участники получали ТАК-861 по 2 мг перорально два раза в день с 1 по 56 дни.
Лекарство: ТАК-861 2 мг
ТАК-861 таблетки по 2 мг.
Экспериментальный: ТАК-861 2 мг и 5 мг
Участники получали ТАК-861 в дозе 2 мг с последующей дозой 5 мг перорально с 1 по 56 дни.
Лекарство: ТАК-861 2 мг и 5 мг
ТАК-861 таблетки по 2 мг и 5 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней задержки сна по сравнению с исходным уровнем, определенное по MWT на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
MWT — это проверенная объективная мера, которая оценивает способность участника бодрствовать в усыпляющих условиях в течение определенного периода. Во время каждого сеанса MWT (1 сеанс = 40 минут) участникам предлагалось сидеть тихо и бодрствовать как можно дольше. Латентность сна в каждом сеансе регистрировали на ЭЭГ. Если по этим правилам сна не наблюдалось, то латентный период определялся как 40 минут. Для анализа использовалась линейная модель смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM).
Исходный уровень, 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале сонливости Эпворта (ESS) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
ESS — это субъективная, самоопределяемая, проверенная шкала (оценка от 0 до 3), позволяющая ответить на каждый из 8 вопросов повседневной жизни, в которой участникам задается вопрос, насколько вероятно, что они заснут в таких ситуациях. Очки суммируются и получают общую оценку от 0 до 24. Более высокие баллы указывают на более сильную субъективную сонливость в дневное время, а баллы ниже 10 считаются в пределах нормы. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень, 8-я неделя
Количество участников, по крайней мере, с одним нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 3 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли это явление связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (например, клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание, временно связанное с применением препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом или нет. TEAE определялось как НЯ, дата начала которого наступала во время или после первой дозы исследуемого препарата.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 3 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-861-2002
  • 2022-002966-34 (Номер EudraCT)
  • jRCT2031230050 (Идентификатор реестра: jRCT)
  • U1111-1282-8382 (Другой идентификатор: WHO Universal Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться