此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

TAK-861 在 2 型嗜睡症参与者中的研究

2024年12月13日 更新者：Takeda

一项评估 TAK-861 治疗无猝倒发作性睡病（发作性睡病 2 型）的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照研究

主要目的是评估 TAK-861 对发作性睡病症状的影响，包括通过维持清醒测试 (MWT) 的睡眠潜伏期测量的白天过度嗜睡 (EDS)。

该研究将招募大约 60 名参与者，他们将被随机分配到 3 组（每组 20 人），服用两种不同剂量的 TAK-861 中的一种或安慰剂。 所有参与者都将接受为期 8 周的治疗。 参与者将被要求在研究期间完成一些问卷调查。 该试验将在北美、欧洲和亚太地区进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究中正在测试的药物称为 TAK-861。 TAK-861 正在接受测试，用于治疗发作性睡病但无猝倒症 [2 型发作性睡病 (NT2)] 的患者。 本研究将评估 2 次口服剂量的 TAK-861 的疗效、安全性和耐受性。

该研究将招募大约 60 名患者。 参与者将被随机分配（偶然，如掷硬币）到三个治疗组之一——在研究期间将不向患者和研究医生透露（除非有紧急医疗需要）：

  • TAK-861 剂量 1
  • TAK-861 剂量 2
  • 安慰剂（虚拟非活性药丸）——这是一种看起来像研究药物但不含活性成分的药片

这是一项将在全球范围内进行的多中心试验。 参与本研究的总时间约为 18 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Advanced Sleep Research GmbH
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、德国、19053
        • Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
  • 意大利
      • Bellaria、意大利、40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Molise
      • Pozzilli、Molise、意大利、86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0450
        • Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
  • 日本
      • Nagakute、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Yokohama、日本、222-0033
        • RESM respiratory and sleep medical-care clinic
    • Akita
      • Akita-Shi、Akita、日本、010-8543
        • Akita University Hospital
    • Ehime
      • Toon-Shi、Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hukuoka
      • Kitakyushu-city、Hukuoka、日本、806-0021
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
      • Kurume-Shi、Hukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi、Kumamoto、日本、862-0954
        • Howakai Kuwamizu Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Shi、Osaka、日本、532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、112-0012
        • Koishikawa Tokyo Hospital
      • Kodaira-Shi、Tokyo、日本、187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Shibuya-Ku、Tokyo、日本、151-0053
        • Yoyogi Sleep Disorder Center
  • 法国
      • Paris、法国、75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34090
        • Hôpital Saint-Eloi
    • Isere
      • La Tronche、Isere、法国、38700
        • CHU de GRENOBLE
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Glebe、New South Wales、澳大利亚、2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
  • 瑞典
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg、Vastra Gotalands Lan、瑞典、413 90
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Universitaetsspital Bern - Inselspital
    • Aargau (de)
      • Barmelweid、Aargau (de)、瑞士、5017
        • Klinik Barmelweid AG
    • Ticino (it)
      • Lugano、Ticino (it)、瑞士、6900
        • Neurocenter of Southern Switzerland
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35213-1966
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259-5452
        • Mayo Clinic Arizona-PPDS
    • California
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
      • Santa Ana、California、美国、92705-8519
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80918
        • Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803-1468
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342-1743
        • NeuroTrials Research
      • Gainesville、Georgia、美国、30501-3883
        • Georgia Neuro Center
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、美国、02459
        • Neurocare Inc.
    • Michigan
      • Novi、Michigan、美国、48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017-3406
        • St. Lukes Sleep Medicine and Research Center
    • North Carolina
      • Denver、North Carolina、美国、28037
        • Research Carolina Elite
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078-5082
        • ARSM Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • Tricoastal Narcolepsy and Sleep Disorders Center, PLLC
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227-2172
        • Intrepid Research
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin、Ohio、美国、43017-3521
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425-5712
        • Medical University of South Carolina - PPDS
      • Columbia、South Carolina、美国、29201-2923
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-2042
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates - Sugar Land
      • San Antonio、Texas、美国、78229-4849
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23510-1021
        • Children's Specialty Group
  • 芬兰
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、芬兰、00380
        • Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
  • 荷兰
    • Noord-Brabant
      • Heeze、Noord-Brabant、荷兰、5591 VE
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • Noord-Holland
      • Heemstede、Noord-Holland、荷兰、2103 SW
        • Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid、西班牙、28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Madrid、西班牙、28043
        • Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz、Alava、西班牙、1004
        • Hospital Universitario Araba Santiago
    • Castellon
      • Castellón De La Plana、Castellon、西班牙、12004
        • Hospital General Universitari de Castelló
    • Valencia
      • Alzira、Valencia、西班牙、46600
        • Hospital de la Ribera

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

-参与者在签署知情同意书 (ICF) 时年龄为 18 至 70 岁（含）。

注：在日本，可能包括 16 至 70 岁（含）的参与者。

-参与者在过去 5 年内通过先前的多导睡眠图 (PSG)/多睡眠潜伏期测试 (MSLT) 进行了国际睡眠障碍分类，第 3 版 (ICSD-3) 诊断为 NT2。

注意：如果有 NT2 的潜在参与者在 5 年多以前进行了诊断性夜间多导睡眠图 (nPSG)/MSLT 或无法获得，则该站点可能会重复诊断性 PSG/MSLT。

排除标准：

  • 参与者当前患有与 EDS 相关的疾病，而不是没有猝倒的发作性睡病。
  • 参与者有癫痫、惊厥或惊厥病史，或有与癫痫相关的遗传性疾病家族史（儿童时期单次热性惊厥除外）。

  • 参与者患有以下一种或多种精神疾病：

    1. 当前任何不稳定的精神疾病。
    2. 躁狂或轻躁狂发作、精神分裂症或任何其他精神病性障碍的当前或病史，包括分裂情感性障碍、具有精神病性特征的重度抑郁症、具有精神病性特征的双相抑郁症、强迫症、精神发育迟滞、器质性精神障碍或由一般原因引起的精神障碍《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5) 中定义的医疗状况。
    3. DSM-5 中定义的物质使用障碍的当前诊断或病史。 注意：如果物质使用障碍的历史在基线前超过 12 个月，在与申办者或指定人员协商后，参与者可能被允许参加研究。 （参与者还必须在筛选和第 -2 天就诊时尿液药物筛查呈阴性。）
    4. 当前活跃的重度抑郁发作 (MDE) 或在过去 6 个月内有过活跃的 MDE。
  • 参与者有脑缺血、短暂性脑缺血发作（<5 年）、颅内动脉瘤或动静脉畸形病史。
  • 参与者在筛选访视前 4 周内进行过大手术或捐献或失血 1 个单位的血液（约 500 毫升）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
从第 1 天到第 56 天，参与者每天两次（BID）口服匹配 TAK-861 的安慰剂片剂。
药品：安慰剂
TAK-861 安慰剂匹配片剂。
实验性的：TAK-861 2 毫克 (mg) BID
参与者从第 1 天到第 56 天口服 TAK-861 2 mg，BID。
药品：TAK-861 2 毫克
TAK-861 2 毫克片剂。
实验性的：TAK-861 2 毫克和 5 毫克
参与者从第 1 天到第 56 天口服 2 mg TAK-861，随后口服 5 mg。
药品：TAK-861 2 毫克和 5 毫克
TAK-861 2 毫克和 5 毫克片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据第 8 周 MWT 确定的平均睡眠潜伏期相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
MWT 是一项经过验证的客观测量方法，用于评估参与者在规定时间内在催眠条件下保持清醒的能力。 在每次 MWT 会议期间（1 次会议 = 40 分钟），参与者被要求安静地坐着并尽可能长时间保持清醒。 在脑电图上记录每次睡眠潜伏期。 如果根据这些规则没有观察到睡眠，则潜伏期定义为 40 分钟。 使用重复测量的线性混合效应模型（MMRM）进行分析。
基线，第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 总分较基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
ESS 是一个主观的、自我管理的、经过验证的量表（评分为 0 到 3），用于回答日常生活中的 8 个问题，询问参与者在这些情况下入睡的可能性有多大。 将分数相加得出 0 到 24 分的总分。 分数越高表明白天主观嗜睡程度越强，分数低于 10 被认为在正常范围内。 MMRM 用于分析。
基线，第 8 周
接受至少一种治疗的紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到研究结束（最多 3 个月）
不良事件 (AE) 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预措施的使用相关，无论该事件是否被认为与研究干预措施相关。 因此，AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和非预期体征（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药物相关。 TEAE 定义为发病日期发生在研究药物首次给药当天或之后的 AE。
从首次服用研究药物到研究结束（最多 3 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月9日

初级完成 (实际的)

2023年12月13日

研究完成 (实际的)

2023年12月25日

研究注册日期

首次提交

2023年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月9日

首次发布 (实际的)

2023年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月13日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-861-2002
  • 2022-002966-34 (EudraCT编号)
  • jRCT2031230050 (注册表标识符：jRCT)
  • U1111-1282-8382 (其他标识符：WHO Universal Trial Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅