Een studie van TAK-861 bij deelnemers met narcolepsie type 2
13 december 2024 bijgewerkt door: Takeda
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TAK-861 voor de behandeling van narcolepsie zonder kataplexie (narcolepsie type 2) te evalueren
Het belangrijkste doel is het evalueren van het effect van TAK-861 op symptomen van narcolepsie, waaronder overmatige slaperigheid overdag (EDS) zoals gemeten door slaaplatentie van de Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
De studie zal ongeveer 60 deelnemers inschrijven en ze zullen willekeurig worden toegewezen aan 3 groepen (20 per groep) om een van de twee verschillende doses TAK-861 of een placebo te nemen. Alle deelnemers krijgen de behandeling gedurende 8 weken. Tijdens het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd enkele vragenlijsten in te vullen. Deze proef zal worden uitgevoerd in Noord-Amerika, Europa en Azië-Pacific.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-861. TAK-861 wordt getest voor de behandeling van mensen met narcolepsie zonder kataplexie [narcolepsie type 2 (NT2)]. Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 2 orale doses TAK-861 evalueren.
De studie zal ongeveer 60 patiënten inschrijven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) in een van de drie behandelingsgroepen, die tijdens het onderzoek niet bekend worden gemaakt aan de patiënt en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is):
- TAK-861 dosis 1
- TAK-861 dosis 2
- Placebo (dummy inactieve pil) - dit is een tablet die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar geen werkzame stof bevat
Dit is een onderzoek in meerdere centra dat wereldwijd zal worden uitgevoerd. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 18 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Australië, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Advanced Sleep Research GmbH
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 19053
- Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
-
-
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00380
- Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34090
- Hôpital Saint-Eloi
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Frankrijk, 38700
- CHU de GRENOBLE
-
-
-
-
-
Bellaria, Italië, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Italië, 86077
- Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
-
-
-
-
-
Nagakute, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Yokohama, Japan, 222-0033
- RESM respiratory and sleep medical-care clinic
-
-
Akita
-
Akita-Shi, Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Ehime
-
Toon-Shi, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Hukuoka
-
Kitakyushu-city, Hukuoka, Japan, 806-0021
- YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
-
Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japan, 862-0954
- Howakai Kuwamizu Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-Shi, Osaka, Japan, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 112-0012
- Koishikawa Tokyo Hospital
-
Kodaira-Shi, Tokyo, Japan, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 151-0053
- Yoyogi Sleep Disorder Center
-
-
-
-
Noord-Brabant
-
Heeze, Noord-Brabant, Nederland, 5591 VE
- Kempenhaeghe - PPDS
-
-
Noord-Holland
-
Heemstede, Noord-Holland, Nederland, 2103 SW
- Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28036
- Instituto de Investigaciones del Sueño
-
Madrid, Spanje, 28043
- Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanje, 1004
- Hospital Universitario Araba Santiago
-
-
Castellon
-
Castellón De La Plana, Castellon, Spanje, 12004
- Hospital General Universitari de Castelló
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Spanje, 46600
- Hospital de la Ribera
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213-1966
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5452
- Mayo Clinic Arizona-PPDS
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705-8519
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
- Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803-1468
- Florida Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1743
- NeuroTrials Research
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501-3883
- Georgia Neuro Center
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
- Neurocare Inc.
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017-3406
- St. Lukes Sleep Medicine and Research Center
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Verenigde Staten, 28037
- Research Carolina Elite
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078-5082
- ARSM Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- Tricoastal Narcolepsy and Sleep Disorders Center, PLLC
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227-2172
- Intrepid Research
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017-3521
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-5712
- Medical University of South Carolina - PPDS
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201-2923
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2042
- Comprehensive Sleep Medicine Associates - Sugar Land
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-4849
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510-1021
- Children's Specialty Group
-
-
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Zweden, 413 90
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
-
-
Aargau (de)
-
Barmelweid, Aargau (de), Zwitserland, 5017
- Klinik Barmelweid AG
-
-
Ticino (it)
-
Lugano, Ticino (it), Zwitserland, 6900
- Neurocenter of Southern Switzerland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF) tussen de 18 en 70 jaar oud.
Opmerking: in Japan kunnen deelnemers van 16 tot en met 70 jaar deelnemen.
- De deelnemer heeft een International Classification of Sleep Disorders, 3rd edition (ICSD-3) diagnose NT2 door voorafgaande polysomnografie (PSG)/meervoudige slaaplatentietest (MSLT), uitgevoerd in de afgelopen 5 jaar.
Opmerking: als er een potentiële deelnemer is met NT2 voor wie een diagnostische nachtelijke polysomnografie (nPSG)/MSLT meer dan 5 jaar geleden is uitgevoerd of niet beschikbaar is, kan de site de diagnostische PSG/MSLT herhalen.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft een actuele medische aandoening, anders dan narcolepsie zonder kataplexie, geassocieerd met EDS.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van epilepsie, toevallen of convulsies, of heeft een familiegeschiedenis van erfelijke aandoeningen geassocieerd met toevallen (behalve een enkele koortsstuipen in de kindertijd).
De deelnemer heeft één of meer van de volgende psychiatrische stoornissen:
- Elke huidige onstabiele psychiatrische stoornis.
- Huidige of voorgeschiedenis van manische of hypomane episode, schizofrenie of een andere psychotische stoornis, waaronder schizoaffectieve stoornis, ernstige depressie met psychotische kenmerken, bipolaire depressie met psychotische kenmerken, obsessieve-compulsieve stoornis, mentale retardatie, organische psychische stoornissen of psychische stoornissen als gevolg van een algemene medische aandoening zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5).
- Huidige diagnose of geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen zoals gedefinieerd in de DSM-5. Opmerking: als de geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen meer dan 12 maanden vóór de uitgangswaarde ligt, kan de deelnemer na overleg met de sponsor of aangewezen persoon toestemming krijgen om zich in te schrijven voor het onderzoek. (Deelnemer moet ook een negatieve urinedrugscreening hebben bij de screening en het bezoek op Dag -2.)
- Huidige actieve depressieve episode (MDE) of die in de afgelopen 6 maanden een actieve MDE hebben gehad.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van cerebrale ischemie, voorbijgaande ischemische aanval (<5 jaar geleden), intracraniaal aneurysma of arterioveneuze malformatie.
- De deelnemer heeft een grote operatie ondergaan of heeft binnen 4 weken voor het screeningsbezoek 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) gedoneerd of verloren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen placebotabletten die overeenkomen met TAK-861, oraal, tweemaal daags (BID), van dag 1 tot 56.
|
TAK-861 placebo-matching-tabletten.
|
|
Experimenteel: TAK-861 2 milligram (mg) BID
Deelnemers ontvingen TAK-861 2 mg oraal, BID, van dag 1 tot 56.
|
TAK-861 2 mg tabletten.
|
|
Experimenteel: TAK-861 2 mg en 5 mg
Deelnemers kregen TAK-861 2 mg gevolgd door de dosis van 5 mg oraal van dag 1 tot 56.
|
TAK-861 2 mg en 5 mg tabletten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde slaaplatentie zoals bepaald op basis van de MWT in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De MWT is een gevalideerde, objectieve maatstaf die het vermogen van een deelnemer evalueert om gedurende een bepaalde periode wakker te blijven onder slaapverwekkende omstandigheden.
Tijdens elke MWT-sessie (1 sessie = 40 minuten) kregen de deelnemers de opdracht om rustig te zitten en zo lang mogelijk wakker te blijven.
De slaaplatentie tijdens elke sessie werd geregistreerd op EEG.
Als er volgens deze regels geen slaap werd waargenomen, werd de latentie gedefinieerd als 40 minuten.
Voor de analyse werd het lineaire mixed effects-model voor herhaalde metingen (MMRM) gebruikt.
|
Basislijn, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Epworth Sleepiness Scale (ESS) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De ESS is een subjectieve, zelf in te vullen, gevalideerde schaal (met een score van 0 tot 3) om te reageren op elk van de 8 vragen uit het dagelijks leven, waarbij aan deelnemers wordt gevraagd hoe waarschijnlijk het is dat ze in die situaties in slaap vallen.
De scores worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore van 0 tot 24 te geven.
Hogere scores duiden op een sterkere subjectieve slaperigheid overdag, en scores onder de 10 worden geacht binnen het normale bereik te liggen.
Voor de analyse werd de MMRM gebruikt.
|
Basislijn, week 8
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één opkomende bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 3 maanden)
|
Een bijwerking (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of het voorval al dan niet gerelateerd wordt geacht aan de onderzoeksinterventie.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijvoorbeeld een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicijn, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het medicijn.
Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking waarvan de aanvangsdatum plaatsvond op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-861-2002
- 2022-002966-34 (EudraCT-nummer)
- jRCT2031230050 (Register-ID: jRCT)
- U1111-1282-8382 (Andere identificatie: WHO Universal Trial Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .