Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAK-861 hos deltagere med narkolepsi type 2

13. december 2024 opdateret af: Takeda

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TAK-861 til behandling af narkolepsi uden katapleksi (narkolepsi type 2)

Hovedformålet er at evaluere effekten af ​​TAK-861 på symptomer på narkolepsi, herunder overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) målt ved søvnlatens fra Maintenance of Wakefulness Test (MWT).

Undersøgelsen vil indskrive cirka 60 deltagere, og de vil blive tilfældigt fordelt i 3 grupper (20 pr. gruppe) for at tage en af ​​to forskellige doser af TAK-861 eller en placebo. Alle deltagere får behandlingen i 8 uger. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer under undersøgelsen. Dette forsøg vil blive udført i Nordamerika, Europa og Asien og Stillehavsområdet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-861. TAK-861 bliver testet til at behandle mennesker, der har narkolepsi uden katapleksi [Narkolepsi Type 2 (NT2)]. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2 orale doser af TAK-861.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 60 patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de tre behandlingsgrupper - som vil forblive uoplyst for patienten og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et presserende medicinsk behov):

  • TAK-861 Dosis 1
  • TAK-861 Dosis 2
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en tablet, der ligner undersøgelseslægemidlet, men har ingen aktiv ingrediens

Dette er et multicenterforsøg, der skal gennemføres over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 18 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australien, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00380
        • Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213-1966
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5452
        • Mayo Clinic Arizona-PPDS
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705-8519
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-1468
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1743
        • NeuroTrials Research
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501-3883
        • Georgia Neuro Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Neurocare Inc.
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017-3406
        • St. Lukes Sleep Medicine and Research Center
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078-5082
        • ARSM Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Tricoastal Narcolepsy and Sleep Disorders Center, PLLC
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227-2172
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017-3521
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-5712
        • Medical University of South Carolina - PPDS
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201-2923
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2042
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates - Sugar Land
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4849
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510-1021
        • Children's Specialty Group
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34090
        • Hopital Saint-Eloi
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrig, 38700
        • CHU de GRENOBLE
  • Holland
    • Noord-Brabant
      • Heeze, Noord-Brabant, Holland, 5591 VE
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • Noord-Holland
      • Heemstede, Noord-Holland, Holland, 2103 SW
        • Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
  • Italien
      • Bellaria, Italien, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italien, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
  • Japan
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Yokohama, Japan, 222-0033
        • RESM respiratory and sleep medical-care clinic
    • Akita
      • Akita-Shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Ehime
      • Toon-Shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hukuoka
      • Kitakyushu-city, Hukuoka, Japan, 806-0021
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japan, 862-0954
        • Howakai Kuwamizu Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japan, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 112-0012
        • Koishikawa Tokyo Hospital
      • Kodaira-Shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 151-0053
        • Yoyogi Sleep Disorder Center
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitaetsspital Bern - Inselspital
    • Aargau (de)
      • Barmelweid, Aargau (de), Schweiz, 5017
        • Klinik Barmelweid AG
    • Ticino (it)
      • Lugano, Ticino (it), Schweiz, 6900
        • Neurocenter of Southern Switzerland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueno
      • Madrid, Spanien, 28043
        • Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 1004
        • Hospital Universitario Araba Santiago
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Spanien, 12004
        • Hospital General Universitari de Castelló
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital de la Ribera
  • Sverige
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 90
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Advanced Sleep Research GmbH
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19053
        • Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Deltageren er i alderen 18 til 70 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).

Bemærk: I Japan kan deltagere i alderen 16 til 70 år inkluderet.

- Deltageren har en International Classification of Sleep Disorders, 3. udgave (ICSD-3) diagnose af NT2 ved forudgående polysomnografi (PSG)/multiple sleep latency test (MSLT), udført inden for de seneste 5 år.

Bemærk: Hvis der er en potentiel deltager med NT2, for hvem en diagnostisk natlig polysomnografi (nPSG)/MSLT blev udført for mere end 5 år siden eller ikke er tilgængelig, kan stedet gentage den diagnostiske PSG/MSLT.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en aktuel medicinsk lidelse, bortset fra narkolepsi uden katapleksi, forbundet med EDS.
  • Deltageren har tidligere haft epilepsi, krampeanfald eller kramper, eller har en familiehistorie med arvelige lidelser forbundet med anfald (bortset fra et enkelt feberanfald i barndommen).

  • Deltageren har en eller flere af følgende psykiatriske lidelser:

    1. Enhver nuværende ustabil psykiatrisk lidelse.
    2. Aktuel eller historie med manisk eller hypoman episode, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse, herunder skizoaffektiv lidelse, svær depression med psykotiske træk, bipolar depression med psykotiske træk, obsessiv-kompulsiv lidelse, mental retardering, organiske psykiske lidelser eller mentale lidelser på grund af en generel medicinsk tilstand som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5).
    3. Aktuel diagnose eller historie med stofbrugsforstyrrelser som defineret i DSM-5. Bemærk: Hvis historien om stofbrugsforstyrrelser er mere end 12 måneder før baseline, kan deltageren få lov til at tilmelde sig undersøgelsen efter samråd med sponsoren eller den udpegede. (Deltageren skal også have negativ urinmedicinsk screening ved screeningen og dag -2 besøg.)
    4. Aktuel aktiv svær depressiv episode (MDE) eller som har haft en aktiv MDE inden for de seneste 6 måneder.
  • Deltageren har en historie med cerebral iskæmi, forbigående iskæmisk anfald (<5 år siden), intrakraniel aneurisme eller arteriovenøs misdannelse.
  • Deltageren fik foretaget en større operation eller donerede eller mistede 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for 4 uger før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebotabletter, der matchede TAK-861, oralt, to gange dagligt (BID), fra dag 1 til 56.
Medicin: Placebo
TAK-861 placebo-matchende tabletter.
Eksperimentel: TAK-861 2 milligram (mg) BID
Deltagerne modtog TAK-861 2 mg oralt, BID, fra dag 1 til 56.
Medicin: TAK-861 2 mg
TAK-861 2 mg tabletter.
Eksperimentel: TAK-861 2 mg og 5 mg
Deltagerne modtog TAK-861 2 mg efterfulgt af en dosis på 5 mg oralt fra dag 1 til 56.
Medicin: TAK-861 2 mg og 5 mg
TAK-861 2 mg og 5 mg tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige søvnlatens som bestemt ud fra MWT i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
MWT er et valideret, objektivt mål, der evaluerer en deltagers evne til at forblive vågen under søvndyssende forhold i en defineret periode. Under hver MWT-session (1 session = 40 minutter) blev deltagerne instrueret i at sidde stille og forblive vågne så længe som muligt. Søvnlatens i hver session blev registreret på EEG. Hvis der ikke blev observeret søvn i henhold til disse regler, blev latensen defineret som 40 minutter. Den lineære mixed effects model for repeated measurements (MMRM) blev brugt til analyse.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS) totalscore i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
ESS er en subjektiv, selvadministreret, valideret skala (bedømt fra 0 til 3) til at svare på hvert af de 8 spørgsmål i dagligdagen, der spørger deltagerne, hvor sandsynligt de er for at falde i søvn i disse situationer. Resultaterne summeres til at give en samlet score på 0 til 24. Højere score indikerer stærkere subjektiv søvnighed i dagtimerne, og score under 10 anses for at være inden for normalområdet. MMRM blev brugt til analyse.
Baseline, uge ​​8
Antal deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 3 måneder)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesinterventionen, uanset om hændelsen anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (eksempel et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En TEAE blev defineret som en AE, hvis startdato forekom på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-861-2002
  • 2022-002966-34 (EudraCT nummer)
  • jRCT2031230050 (Registry Identifier: jRCT)
  • U1111-1282-8382 (Anden identifikator: WHO Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Narkolepsi type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner