REBUILD 試験: 前向き多施設単腕調査装置 (REBUILD) 研究
2023年1月18日 更新者：AbSolutions Med Inc.
REBUILD 試験: 腹壁閉鎖に REBUILD を使用した前向き多施設単群研究
この臨床試験の主な目的は、開腹手術後の腹壁閉鎖をサポートするために REBUILD を使用した場合の安全性と有効性を実証することです。 それが答えようとしている主な問題は、デバイスが腹壁閉鎖で縫合をサポートするために使用される場合、腹直筋の並置を事前に定義された距離内に安全に維持するかどうかです。
参加者は標準的な開腹手術を受け、研究用デバイスを使用して、腹壁を閉じるために使用される縫合糸をサポートします。 参加者は、腹部直筋間の距離を測定するために、手術後 1 か月で MRI を受けます。
調査の概要
詳細な説明
REBUILD 試験 (Protocol CTP-0002) は、腹壁閉鎖 (AWC) に対する REBUILD の有効性と安全性を実証するために設計された治験医療機器研究です。 一次評価期間には、フォローアップの最初の 30 日間が含まれます。 1 か月のエンドポイント評価期間の後、3、6、12、および 24 か月後に、市販後の分析と公開のための追加のフォローアップが実施されます。 すべての有害事象が収集され、研究の全期間にわたって報告されます。
- 主要な有効性エンドポイントは、手術後 1 か月 (30 日目 +14/-7 日) (0 日目) に MRI によって測定された腹直筋 (RAM) 間の距離に基づいて評価されます。
- 主要な安全性エンドポイントは、1 か月間 (30 日目 +14/-7 日) のフォローアップを通じて報告された重篤なデバイス関連の有害事象に基づいて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dan Jacobs, MD
- 電話番号：650-303-6140
- メール：djacobs@absolutionsmed.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kathryn Kelley, RN, BSN
- 電話番号：925-360-5173
- メール：kkelley@absolutionsmed.com
研究場所
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus
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コンタクト：
- Haim Gilshtein, MD
- 電話番号：+050-206-2089
- メール：h.gilshtein@rambam.health.gov.il
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コンタクト：
- Ortal Bar On
- 電話番号：+972 50-206-1391
- メール：O_Bar_On@rambam.health.gov.il
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主任研究者：
- Haim Gilshtein, MD
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副調査官：
- David Hochstein, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は22～80歳です
- 患者は正中開腹手術を受けています
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます
- -患者はすべての研究要件を順守することができ、喜んで順守します
除外基準:
- BMIが40を超える患者
- -腹壁の厚さを測定する画像が利用可能な患者 < 5.7 mm または > 16.5 mm
- -患者は緩和処置を予定しているか、平均余命が12か月未満です
- 患者は展開部位にメッシュを持っています
- 患者は、計画された正中線閉鎖部位内にオストミーを持っています (正中線の両側 4 cm)。
- -患者はクラスIVのCDC創傷分類を持っています
- 患者は意図した手術部位に存在する組織を失活させている
- -患者は、合併症のリスクが高いと調査官によって決定された併存疾患を持っています（例：重度の心血管疾患、うっ血性心不全NYHAクラスIIIまたはIV、末期腎不全、肝硬変、結合組織障害、管理された糖尿病)
- -患者は、治験責任医師が合併症のリスクが高いと判断した薬を服用している（例：抗血栓薬、ステロイド、IV化学療法、免疫抑制剤）
- -患者は腹壁を標的とした放射線療法の既往があります
- 患者は治験医療機器研究に同時に参加している
- -患者は妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定です
- -患者は、術後の訪問に順守する能力を妨げる可能性のある心理的状態、薬物、またはアルコールの誤用の歴史を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：再構築
REBUILD は、腹壁を閉じるためにサードパーティの縫合糸とともに使用される治験用医療機器 (生体吸収性アンカーおよび展開器具) です。
縫合糸とアンカーが吸収されると、腹壁の力が組織化瘢痕に徐々に移動します。これは、創傷引張強度の獲得を成功させるための原則の 1 つです。
完全に吸収された後、通常の解剖学的構造、異方性特性、または腹壁のコンプライアンスを変更する永久的な物質は残りません (Deeken, 2017)。
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3.1.1.
REBUILD は、10 個の縫合糸アンカーと 2 個の非埋め込み型キャリアを含む無菌の使い捨てセットとして提供される治験用医療機器であり、展開用の再利用可能なステンレス製器具が別途提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能 腹直筋間の距離を測定
時間枠：30 日目 (+14/-7 日)
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主要な有効性エンドポイントは、手術後 1 か月での RAM 間の最大距離が 2.5 cm 未満であることです (バイナリ結果)。
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30 日目 (+14/-7 日)
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デバイス関連の深刻な有害事象
時間枠：30 日目 (+14/-7 日)
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主要な安全性評価項目は、1 か月の追跡調査による重篤なデバイス関連の有害事象です。
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30 日目 (+14/-7 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月8日
最初の投稿 (実際)
2023年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月18日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。